Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RL-MPV gevolgd door BBC HCT met behulp van autologe stamcellen en onderhoudstherapie met nivolumab voor nieuw gediagnosticeerde PCNSL

16 juni 2022 bijgewerkt door: National Research Center for Hematology, Russia

Rituximab, methotrexaat, procarbazine, vincristine, lenalidomide (RL-MPV) gevolgd door BBC (BCNU, busulfan, cyclofosfamide) hooggedoseerde chemotherapie met auto-HCT en onderhoudstherapie met nivolumab bij nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de nieuwe behandeling die in deze studie wordt voorgesteld. Het uitvoeren van een prospectieve studie "CNS-2015" bij patiënten met PDLBCL CNS maakte het mogelijk om 2 jaar EFS, DFS en OS van respectievelijk 83%, 83% en 88% te bereiken. De aanwezigheid van vroege recidieven van de ziekte heeft nu geleid tot de noodzaak om een ​​alternatief programma te vinden voor patiënten met PDLBCL CNS. In het nieuwe "CNS-2021"-protocol werd lenalidomide opgenomen in het R-MPV-programma om de inductiefase te intensiveren. In het conditioneringsregime werd thiotepa vervangen door carmustine vanwege de aanzienlijke biologische beschikbaarheid van het CZS. Om vroegtijdige terugval mogelijk te voorkomen, werd als onderhoudstherapie een anti-PD-1-remmer (nivolumab) gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen 4 cycli van RL-MPV (rituximab, methotrexaat (MTX), procarbazine, vincristine en lenalidomide (RL-MPV) als inductie. Het conditioneringsregime voorafgaand aan autologe bloedstamceltransplantatie omvat hoge doses busulfan, thiotepa en cyclofosfamide. Na 3 maanden na autologe bloedstamceltransplantatie zal onderhoudstherapie met nivolumab 3 mg/kg elke 2 weken gedurende 6 maanden worden gestart. Patiënten zullen niet meer deelnemen aan de studie op het moment van overlijden. Alle patiënten geloven in de mogelijkheid om gedurende hun hele leven binnen 3 maanden te overleven. De overlevingsstatus kan worden verkregen via een telefoongesprek, opslagbezoek of medische dossiers (bijv. doktersbriefje/laboratoriumresultaten van een kliniek of opslagbezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Telefoonnummer: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Werving
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten non-Hodgkin-lymfoom hebben waarbij de hersenen betrokken zijn, zoals aangetoond door CT of MRI en histologische bevestiging door een van de volgende: Een positieve CSF-cytologie voor lymfoom of een monoklonale lymfocytenpopulatie zoals gedefinieerd door celoppervlaktemarkers.

Een biopsie van het glasvocht of uvea die non-Hodgkin-lymfoom aantoont. Biopsie van de hersenen.

Patiënten moeten hiv-1-negatief zijn. De patiënt moet een linkerventrikelejectiefractie hebben van ≥ 50%. Patiënten mogen geen bewijs hebben van systemisch lymfoom. Dit dient voorafgaand aan de aanmelding te worden aangetoond door middel van een CT-scan van borstkas, buik en bekken.

Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als perifere leukocytentelling > 3000 cellen/mm3 en bloedplaatjestelling > 100.000 cellen/mm3), leverfunctie (bilirubine < 2,0 mg/%) en adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/mm3). dl of creatinineklaring > 50cc/min/1.73M2).

Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling.

Patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande craniale bestraling Andere actieve primaire maligniteit. Reeds bestaande immunodeficiëntie zoals ontvanger van een niertransplantatie. Eerdere behandeling met chemotherapie voor CZS-lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ nivolumab
Rituximab, methotrexaat (MTX), procarbazine, vincristine en lenalidomide (RL-MPV). De oogstprocedure voor perifere bloedstamcellen (PBSC) zal worden uitgevoerd na de 2e cyclus van RL-MPV. Hoge dosis chemotherapie Busulfan, Thiotepa en Cyclofosfamide. 3 maanden na auto-HSCT wordt onderhoudstherapie met nivolumab 3 mg/kg gestart gedurende 6 maanden om de 2 weken
Geneesmiddel: Rituximab, Methotrexaat, Vincristine, Procarbazine, Lenalidomide
De eerste behandeling bestaat uit cycli van 14 dagen. Elke cyclus begint met rituximab, dat op dag 1 via een ader wordt toegediend. Op dag 2 krijgt u: Methotrexaat wordt toegediend via een ader gedurende 2 tot 3 uur en vincristine wordt toegediend als een enkele injectie gedurende een paar minuten. Procarbazine en Lenalidomide zijn een pil die u 7 nachten voor het slapen gaan inneemt vanaf dag 2. Procarbazine en Lenalidomide worden alleen om de andere cyclus gegeven. Tijdens elke cyclus bent u in het ziekenhuis. Na de tweede chemotherapiecyclus worden PBPC's verzameld. U wordt opnieuw in het ziekenhuis opgenomen voor hooggedoseerde chemotherapie en krijgt ondersteunende medicijnen om complicaties te voorkomen, waaronder antibiotica en bloedtransfusies. U krijgt gedurende 5 dagen busulfan, carmustine en cyclofosfamide. Na een pauze van 1 dag zullen we uw PBPC (of beenmerg) via een ader bij u terugbrengen. U blijft minimaal 3 weken in het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Busulfan, Carmustine en Cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: gebeurtenisvrije overleving van 1 jaar en acute behandelingsgerelateerde toxiciteit.]
om de frequentie van bijwerkingen (veiligheid en werkzaamheid) van het gebruik van RL-MPV gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie met behulp van carmustine, cyclofosfamide en busulfan met stamcelredding te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde PCSNL.
Tijdsbestek: gebeurtenisvrije overleving van 1 jaar en acute behandelingsgerelateerde toxiciteit.]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentages
Tijdsspanne: Tijdsbestek: na 56 dagen (na 4 cycli - elke cyclus is gelijk aan 14 dagen)
om responspercentages te evalueren met de combinatie van lenalidomide en R-MPV als inductiechemotherapie.
Tijdsbestek: na 56 dagen (na 4 cycli - elke cyclus is gelijk aan 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • "CNS-2021"

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren