Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RL-MPV с последующим BBC HCT с использованием аутологичных стволовых клеток и поддерживающей терапии ниволумабом при недавно диагностированной ПЛЦНС

16 июня 2022 г. обновлено: National Research Center for Hematology, Russia

Ритуксимаб, метотрексат, прокарбазин, винкристин, леналидомид (RL-MPV) с последующим применением BBC (BCNU, бусульфан, циклофосфамид) высокодозной химиотерапией с ауто-HCT и поддерживающей терапией ниволумабом при недавно диагностированной первичной лимфоме ЦНС

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности нового лечения, предложенного в этом исследовании. Проведение проспективного исследования «ЦНС-2015» у больных с ПДЛККЛ ЦНС позволило достичь 2-летней БСВ, БСВ и ОВ 83%, 83% и 88% соответственно. Наличие ранних рецидивов заболевания в настоящее время привело к необходимости поиска альтернативной программы для больных с НДККЛ ЦНС. В новом протоколе «ЦНС-2021» леналидомид был включен в программу R-MPV с целью интенсификации индукционного этапа. В режиме кондиционирования тиотепа была заменена кармустином из-за его значительной биодоступности в ЦНС. Для возможной профилактики ранних рецидивов в качестве поддерживающей терапии использовали ингибитор анти-PD-1 (ниволумаб).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты получат 4 цикла RL-MPV (ритуксимаб, метотрексат (MTX), прокарбазин, винкристин и леналидомид (RL-MPV) в качестве индукции. Режим кондиционирования перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток крови включает высокие дозы бусульфана, тиотепа и циклофосфамида. Через 3 мес после трансплантации аутологичных стволовых клеток крови будет начата поддерживающая терапия ниволумабом в дозе 3 мг/кг каждые 2 нед в течение 6 мес. На момент смерти пациенты выбывают из исследования. Все больные верят в возможность выживания в течение 3 мес на протяжении всей жизни. Статус выживания можно узнать по телефону, посетив склад или медицинские записи (например, справка от врача/лабораторные результаты из клиники или посещения склада).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Номер телефона: +7 (495) 612-13-31
  • Электронная почта: dr.zvonkov@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daria Koroleva, Phd
  • Номер телефона: +7 (495) 612-13-31
  • Электронная почта: koroleva_12-12@mail.ru

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Рекрутинг
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Контакт:
          • Eugene Zvonkov, PhD/MD
          • Номер телефона: +7 (495) 612-13-31
          • Электронная почта: dr.zvonkov@mail.ru
        • Контакт:
          • Daria Koroleva, PhD
          • Номер телефона: + 7 (964) 717-53-12
          • Электронная почта: koroleva_12-12@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У всех пациентов должна быть неходжкинская лимфома с вовлечением головного мозга, что подтверждается КТ или МРТ и гистологическим подтверждением одним из следующих признаков: положительный результат цитологического исследования ЦСЖ на лимфому или популяцию моноклональных лимфоцитов, определяемую маркерами клеточной поверхности.

Биопсия стекловидного тела или сосудистой оболочки, демонстрирующая неходжкинскую лимфому. Биопсия головного мозга.

Пациенты должны быть ВИЧ-1 отрицательными. Пациент должен иметь фракцию выброса левого желудочка ≥ 50%. У пациентов не должно быть признаков системной лимфомы. Это должно быть продемонстрировано компьютерной томографией грудной клетки, брюшной полости и таза до регистрации.

Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга (определяемую как количество периферических лейкоцитов > 3000 клеток/мм3 и количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3), функцию печени (билирубин < 2,0 мг/%) и адекватную функцию почек (сывороточный креатинин < 1,5 мг/мкл). дл или клиренс креатинина > 50 см3/мин/1,73 м2).

Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения.

Возраст пациентов должен быть от 18 до 70 лет. Пациенты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Предыдущее облучение черепа Другое активное первичное злокачественное новообразование. Ранее существовавший иммунодефицит, такой как реципиент почечного трансплантата. Предшествующее лечение химиотерапией лимфомы ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RL-MPV + BBC/ауто-HCT+ ниволумаб
Ритуксимаб, метотрексат (MTX), прокарбазин, винкристин и леналидомид (RL-MPV). Процедура сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC) будет проводиться после 2-го цикла RL-MPV. Химиотерапия высокими дозами бусульфана, тиотепа и циклофосфамида. Через 3 мес после аутоТГСК начинают поддерживающую терапию ниволумабом 3 мг/кг в течение 6 мес каждые 2 нед.
Начальное лечение будет состоять из циклов по 14 дней. Каждый цикл будет начинаться с ритуксимаба, который будет вводиться внутривенно в 1-й день. На 2-й день вы получите: Метотрексат будет вводиться внутривенно в течение 2–3 часов, а винкристин будет вводиться в виде однократной инъекции в течение нескольких минут. Прокарбазин и леналидомид — это таблетки, которые вы будете принимать перед сном в течение 7 ночей, начиная со 2-го дня. Прокарбазин и леналидомид назначают только через каждый второй цикл. Во время каждого цикла вы будете находиться в больнице. После второго цикла химиотерапии будут собраны PBPCs. Вас снова госпитализируют для проведения высокодозной химиотерапии и приема поддерживающих препаратов, чтобы избежать осложнений, включая антибиотики и переливание крови. Бусульфан, кармустин и циклофосфамид вам дадут на 5 дней. После перерыва в 1 день, мы вернем вам ваш ПБПК (или костный мозг) через вену. Вы будете в больнице не менее 3 недель.
Другие имена:
  • Бусульфан, кармустин и циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Временные рамки: 1-летняя бессобытийная выживаемость и острая токсичность, связанная с лечением.]
оценить частоту нежелательных явлений (безопасность и эффективность) применения RL-MPV с последующей высокодозной химиотерапией кармустином, циклофосфамидом и бусульфаном с сохранением стволовых клеток у пациентов с впервые диагностированным PCSNL.
Временные рамки: 1-летняя бессобытийная выживаемость и острая токсичность, связанная с лечением.]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент ответов
Временное ограничение: Сроки: через 56 дней (после 4 циклов - каждый цикл равен 14 дням)
оценить частоту ответа при комбинации леналидомида и R-MPV в качестве индукционной химиотерапии.
Сроки: через 56 дней (после 4 циклов - каждый цикл равен 14 дням)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • "CNS-2021"

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться