- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05425654
RL-MPV с последующим BBC HCT с использованием аутологичных стволовых клеток и поддерживающей терапии ниволумабом при недавно диагностированной ПЛЦНС
Ритуксимаб, метотрексат, прокарбазин, винкристин, леналидомид (RL-MPV) с последующим применением BBC (BCNU, бусульфан, циклофосфамид) высокодозной химиотерапией с ауто-HCT и поддерживающей терапией ниволумабом при недавно диагностированной первичной лимфоме ЦНС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eugene Zvonkov, Phd, MD
- Номер телефона: +7 (495) 612-13-31
- Электронная почта: dr.zvonkov@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daria Koroleva, Phd
- Номер телефона: +7 (495) 612-13-31
- Электронная почта: koroleva_12-12@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Рекрутинг
- Nathional Medical Research Center for Hematology
-
Контакт:
- Eugene Zvonkov, PhD/MD
- Номер телефона: +7 (495) 612-13-31
- Электронная почта: dr.zvonkov@mail.ru
-
Контакт:
- Daria Koroleva, PhD
- Номер телефона: + 7 (964) 717-53-12
- Электронная почта: koroleva_12-12@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У всех пациентов должна быть неходжкинская лимфома с вовлечением головного мозга, что подтверждается КТ или МРТ и гистологическим подтверждением одним из следующих признаков: положительный результат цитологического исследования ЦСЖ на лимфому или популяцию моноклональных лимфоцитов, определяемую маркерами клеточной поверхности.
Биопсия стекловидного тела или сосудистой оболочки, демонстрирующая неходжкинскую лимфому. Биопсия головного мозга.
Пациенты должны быть ВИЧ-1 отрицательными. Пациент должен иметь фракцию выброса левого желудочка ≥ 50%. У пациентов не должно быть признаков системной лимфомы. Это должно быть продемонстрировано компьютерной томографией грудной клетки, брюшной полости и таза до регистрации.
Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга (определяемую как количество периферических лейкоцитов > 3000 клеток/мм3 и количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3), функцию печени (билирубин < 2,0 мг/%) и адекватную функцию почек (сывороточный креатинин < 1,5 мг/мкл). дл или клиренс креатинина > 50 см3/мин/1,73 м2).
Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения.
Возраст пациентов должен быть от 18 до 70 лет. Пациенты должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Предыдущее облучение черепа Другое активное первичное злокачественное новообразование. Ранее существовавший иммунодефицит, такой как реципиент почечного трансплантата. Предшествующее лечение химиотерапией лимфомы ЦНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: RL-MPV + BBC/ауто-HCT+ ниволумаб
Ритуксимаб, метотрексат (MTX), прокарбазин, винкристин и леналидомид (RL-MPV).
Процедура сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC) будет проводиться после 2-го цикла RL-MPV.
Химиотерапия высокими дозами бусульфана, тиотепа и циклофосфамида.
Через 3 мес после аутоТГСК начинают поддерживающую терапию ниволумабом 3 мг/кг в течение 6 мес каждые 2 нед.
|
Начальное лечение будет состоять из циклов по 14 дней.
Каждый цикл будет начинаться с ритуксимаба, который будет вводиться внутривенно в 1-й день.
На 2-й день вы получите: Метотрексат будет вводиться внутривенно в течение 2–3 часов, а винкристин будет вводиться в виде однократной инъекции в течение нескольких минут.
Прокарбазин и леналидомид — это таблетки, которые вы будете принимать перед сном в течение 7 ночей, начиная со 2-го дня. Прокарбазин и леналидомид назначают только через каждый второй цикл.
Во время каждого цикла вы будете находиться в больнице.
После второго цикла химиотерапии будут собраны PBPCs.
Вас снова госпитализируют для проведения высокодозной химиотерапии и приема поддерживающих препаратов, чтобы избежать осложнений, включая антибиотики и переливание крови.
Бусульфан, кармустин и циклофосфамид вам дадут на 5 дней.
После перерыва в 1 день, мы вернем вам ваш ПБПК (или костный мозг) через вену.
Вы будете в больнице не менее 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Временные рамки: 1-летняя бессобытийная выживаемость и острая токсичность, связанная с лечением.]
|
оценить частоту нежелательных явлений (безопасность и эффективность) применения RL-MPV с последующей высокодозной химиотерапией кармустином, циклофосфамидом и бусульфаном с сохранением стволовых клеток у пациентов с впервые диагностированным PCSNL.
|
Временные рамки: 1-летняя бессобытийная выживаемость и острая токсичность, связанная с лечением.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент ответов
Временное ограничение: Сроки: через 56 дней (после 4 циклов - каждый цикл равен 14 дням)
|
оценить частоту ответа при комбинации леналидомида и R-MPV в качестве индукционной химиотерапии.
|
Сроки: через 56 дней (после 4 циклов - каждый цикл равен 14 дням)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Леналидомид
- Ритуксимаб
- Метотрексат
- Винкристин
- Бусульфан
- Кармустин
- Прокарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- "CNS-2021"
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .