Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RL-MPV efterfulgt af BBC HCT ved brug af autologe stamceller og vedligeholdelsesterapi med nivolumab til nydiagnosticeret PCNSL

16. juni 2022 opdateret af: National Research Center for Hematology, Russia

Rituximab, Methotrexat, Procarbazin, Vincristine, Lenalidomide (RL-MPV) Efterfulgt af BBC (BCNU, Busulfan, Cyclophosphamid) Højdosis kemoterapi med auto-HCT og vedligeholdelsesterapi med Nivolumab ved nydiagnosticeret primært CNS lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye behandling, der foreslås i denne undersøgelse. Gennemførelse af et prospektivt studie "CNS-2015" i patienter med PDLBCL CNS gjorde det muligt at opnå 2-årig EFS, DFS og OS på henholdsvis 83%, 83% og 88%. Tilstedeværelsen af ​​tidlige tilbagefald af sygdommen har nu ført til behovet for at finde et alternativt program til patienter med PDLBCL CNS. I den nye "CNS-2021"-protokol blev lenalidomid inkluderet i R-MPV-programmet for at intensivere induktionsstadiet. I konditioneringsregimet blev thiotepa erstattet af carmustin på grund af dets betydelige CNS-biotilgængelighed. For eventuelt at forhindre tidlige tilbagefald blev en anti-PD-1-hæmmer (nivolumab) brugt som vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage 4 cyklusser af RL-MPV (rituximab, methotrexat (MTX), procarbazin, vincristin og lenalidomid (RL-MPV) som induktion. Konditioneringsregimet forud for autolog blodstamcelletransplantation omfatter høje doser busulfan, thiotepa og cyclophosphamid. Efter 3 måneder efter autolog blodstamcelletransplantation påbegyndes vedligeholdelsesbehandling med nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge i 6 måneder. Patienterne vil være ude af undersøgelsen på dødstidspunktet. Alle patienter tror på muligheden for at overleve inden for 3 måneder gennem hele deres liv. Overlevelsesstatus kan opnås ved telefonopkald, lagerbesøg eller lægejournaler (f.eks. lægenotat/laboratorieresultater fra en klinik eller lagerbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal have non-Hodgkins lymfom, der involverer hjernen, som vist ved CT eller MR og histologisk bekræftelse ved en af ​​følgende: En positiv CSF-cytologi for lymfom eller en monoklonal lymfocytpopulation som defineret af celleoverflademarkører.

En biopsi af glaslegemet eller uvea, der viser non-Hodgkins lymfom. Hjernebiopsi.

Patienter skal være HIV-1 negative. Patienten skal have venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %. Patienter må ikke have tegn på systemisk lymfom. Dette skal påvises ved en CT-scanning af bryst, mave og bækken før registrering.

Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som perifert leukocyttal >3000 celler/mm3 og blodpladetal > 100.000 celler/mm3), leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/%) og tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/ dl eller kreatininclearance > 50cc/min/1,73M2).

Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling.

Patienter skal være mellem 18 og 70 år. Patienter skal underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående kraniebestråling Anden aktiv primær malignitet. Eksisterende immundefekt såsom nyretransplanteret modtager. Forudgående behandling med kemoterapi for CNS lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ nivolumab
Rituximab, methotrexat (MTX), procarbazin, vincristin og lenalidomid (RL-MPV). Høstproceduren for perifere blodstamceller (PBSC) vil blive udført efter 2. cyklus af RL-MPV. Højdosis kemoterapi Busulfan, Thiotepa og Cyclophosphamid. 3 måneder efter auto-HSCT startes vedligeholdelsesbehandling med nivolumab 3 mg/kg i 6 måneder hver 2. uge
Medicin: Rituximab, Methotrexat, Vincristin, Procarbazin, Lenalidomid
Den indledende behandling vil bestå af cyklusser på 14 dage. Hver cyklus starter med rituximab, som vil blive givet via en vene på dag 1. På dag 2 vil du modtage: Methotrexat vil blive givet i en vene i løbet af 2 til 3 timer, og vincristin vil blive givet som en enkelt injektion over et par minutter. Procarbazin og Lenalidomid er en pille, som du vil tage ved sengetid i 7 nætter startende på dag 2. Procarbazin og Lenalidomid gives kun hver anden cyklus. Under hver cyklus vil du være på hospitalet. Efter den anden kemoterapicyklus vil PBPC'er blive indsamlet. Du vil blive indlagt igen til højdosis kemoterapi og modtage støttende medicin for at hjælpe med at undgå komplikationer, herunder antibiotika og blodtransfusioner. Busulfan, carmustin og cyclophosphamid vil blive givet til dig i 5 dage. Efter en pause på 1 dag returnerer vi din PBPC (eller knoglemarv) til dig gennem en vene. Du vil være på hospitalet i mindst 3 uger.
Andre navne:
  • Busulfan, Carmustin og Cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Tidsramme: 1-års hændelsesfri overlevelse og akut behandlingsrelateret toksicitet.]
at evaluere hyppigheden af ​​uønskede hændelser (sikkerhed og effekt) af brugen af ​​RL-MPV efterfulgt af højdosis kemoterapi med carmustin, cyclophosphamid og busulfan med stamcelleredning hos patienter med nyligt diagnosticeret PCSNL.
Tidsramme: 1-års hændelsesfri overlevelse og akut behandlingsrelateret toksicitet.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocenter
Tidsramme: Tidsramme: efter 56 dage (efter 4 cyklusser - hver cyklus er lig med 14 dage)
at evaluere responsrater med kombinationen af ​​lenalidomid og R-MPV som induktionskemoterapi.
Tidsramme: efter 56 dage (efter 4 cyklusser - hver cyklus er lig med 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • "CNS-2021"

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner