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RL-MPV Seguito da BBC HCT Utilizzo di cellule staminali autologhe e terapia di mantenimento con Nivolumab per PCNSL di nuova diagnosi

16 giugno 2022 aggiornato da: National Research Center for Hematology, Russia

Rituximab, metotrexato, procarbazina, vincristina, lenalidomide (RL-MPV) seguiti da BBC (BCNU, busulfan, ciclofosfamide) chemioterapia ad alte dosi con auto-HCT e terapia di mantenimento con nivolumab nel linfoma primitivo del SNC di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento proposto in questo studio. La conduzione di uno studio prospettico "CNS-2015" in pazienti con PDLBCL CNS ha permesso di ottenere EFS, DFS e OS a 2 anni rispettivamente dell'83%, 83% e 88%. La presenza di recidive precoci della malattia ha ora portato alla necessità di trovare un programma alternativo per i pazienti con PDLBCL CNS. Nel nuovo protocollo "CNS-2021", la lenalidomide è stata inclusa nel programma R-MPV per intensificare la fase di induzione. Nel regime di condizionamento, tiotepa è stato sostituito da carmustina, a causa della sua significativa biodisponibilità a livello del SNC. Al fine di prevenire eventuali ricadute precoci, è stato utilizzato un inibitore anti-PD-1 (nivolumab) come terapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno 4 cicli di RL-MPV (rituximab, metotrexato (MTX), procarbazina, vincristina e lenalidomide (RL-MPV) come induzione. Il regime di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali del sangue comprende alte dosi di busulfano, tiotepa e ciclofosfamide. Dopo 3 mesi dal trapianto autologo di cellule staminali del sangue, verrà avviata la terapia di mantenimento con nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi. I pazienti saranno fuori dallo studio al momento della morte. Tutti i pazienti credono nella possibilità di sopravvivere entro 3 mesi per tutta la vita. Lo stato di sopravvivenza può essere ottenuto tramite telefonata, visita in deposito o documentazione medica (ad es. nota del medico/risultati di laboratorio di una clinica o visita in deposito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Numero di telefono: +7 (495) 612-13-31
  • Email: dr.zvonkov@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono avere un linfoma non-Hodgkin che coinvolga il cervello, come dimostrato da TC o RM e conferma istologica da uno dei seguenti: Una citologia CSF positiva per linfoma o una popolazione di linfociti monoclonali come definita da marcatori di superficie cellulare.

Una biopsia del vitreo o dell'uvea che dimostra il linfoma non-Hodgkin. Biopsia cerebrale.

I pazienti devono essere HIV-1 negativi. Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%. I pazienti non devono avere evidenza di linfoma sistemico. Ciò deve essere dimostrato da una TAC del torace, dell'addome e del bacino prima della registrazione.

I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (definita come conta dei leucociti periferici > 3000 cellule/mm3 e conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3), funzionalità epatica (bilirubina < 2,0 mg/%) e funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/ dl o clearance della creatinina > 50cc/min/1.73M2).

Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per sei mesi dopo il completamento del trattamento.

I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni. I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pregressa irradiazione cranica Altri tumori maligni primitivi attivi. Immunodeficienza preesistente come ricevente di trapianto renale. Precedente trattamento con chemioterapia per linfoma del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RL-MPV + BBC/auto-HCT + nivolumab
Rituximab, metotrexato (MTX), procarbazina, vincristina e lenalidomide (RL-MPV). La procedura di raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) verrà eseguita dopo il 2° ciclo di RL-MPV. Chemioterapia ad alte dosi Busulfan, Thiotepa e Ciclofosfamide. 3 mesi dopo l'auto-HSCT, viene iniziata la terapia di mantenimento con nivolumab 3 mg/kg per 6 mesi ogni 2 settimane
Droga: Rituximab, Metotrexato, Vincristina, Procarbazina, Lenalidomide
Il trattamento iniziale consisterà in cicli di 14 giorni. Ogni ciclo inizierà con rituximab, che verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1. Il giorno 2 riceverà: Il metotrexato verrà somministrato in vena per 2 o 3 ore e la vincristina verrà somministrata come singola iniezione nell'arco di pochi minuti. La procarbazina e la lenalidomide sono una pillola che prenderai prima di coricarti per 7 notti a partire dal giorno 2. La procarbazina e la lenalidomide vengono somministrate solo ogni due cicli. Durante ogni ciclo, sarai in ospedale. Dopo il secondo ciclo di chemioterapia, verranno raccolte le PBPC. Sarai nuovamente ricoverato in ospedale per la chemioterapia ad alte dosi e riceverai farmaci di supporto per evitare complicazioni, inclusi antibiotici e trasfusioni di sangue. Busulfan, carmustina e ciclofosfamide le verranno somministrati per 5 giorni. Dopo una pausa di 1 giorno, ti restituiremo il tuo PBPC (o midollo osseo) attraverso una vena. Sarai in ospedale per almeno 3 settimane.
Altri nomi:
  • Busulfano, Carmustina e Ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Time Frame: sopravvivenza libera da eventi a 1 anno e tossicità acuta correlata al trattamento.]
valutare la frequenza di eventi avversi (sicurezza ed efficacia) dell'uso di RL-MPV seguito da chemioterapia ad alte dosi utilizzando carmustina, ciclofosfamide e busulfan con salvataggio di cellule staminali in pazienti con PCSNL di nuova diagnosi.
Time Frame: sopravvivenza libera da eventi a 1 anno e tossicità acuta correlata al trattamento.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di risposta
Lasso di tempo: Time Frame: dopo 56 giorni (dopo 4 cicli - ogni ciclo è pari a 14 giorni)
per valutare i tassi di risposta con la combinazione di lenalidomide e R-MPV come chemioterapia di induzione.
Time Frame: dopo 56 giorni (dopo 4 cicli - ogni ciclo è pari a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • "CNS-2021"

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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