이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RL-MPV에 이어 새로 진단된 PCNSL에 대해 자가 줄기 세포를 사용하는 BBC HCT 및 Nivolumab을 사용한 유지 요법

2022년 6월 16일 업데이트: National Research Center for Hematology, Russia

새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종에서 리툭시맙, 메토트렉세이트, 프로카바진, 빈크리스틴, 레날리도마이드(RL-MPV) 후 BBC(BCNU, Busulfan, Cyclophosphamide) 고용량 화학 요법 자동 HCT 및 니볼루맙 유지 요법

본 연구의 목적은 본 연구에서 제안한 새로운 치료법의 효능과 안전성을 확인하는 것이다. PDLBCL CNS 환자에서 전향적 연구 "CNS-2015"를 수행한 결과 2년 EFS, DFS 및 OS를 각각 83%, 83% 및 88% 달성할 수 있었습니다. 질병의 조기 재발의 존재로 인해 이제 PDLBCL CNS 환자를 위한 대체 프로그램을 찾아야 할 필요성이 생겼습니다. 새로운 "CNS-2021" 프로토콜에서는 유도 단계를 강화하기 위해 lenalidomide가 R-MPV 프로그램에 포함되었습니다. 컨디셔닝 요법에서 티오테파는 중요한 CNS 생체이용률로 인해 카르무스틴으로 대체되었습니다. 조기 재발을 방지하기 위해 유지 요법으로 항 PD-1 억제제(니볼루맙)를 사용했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 4주기의 RL-MPV(리툭시맙, 메토트렉세이트(MTX), 프로카바진, 빈크리스틴 및 레날리도마이드(RL-MPV)를 유도로 받게 됩니다. 자가 혈액 조혈모세포 이식 전 컨디셔닝 요법에는 고용량 부설판, 티오테파 및 시클로포스파미드가 포함됩니다. 자가 조혈모세포 이식 후 3개월 후, 6개월 동안 니볼루맙 3mg/kg을 2주마다 유지 요법을 시작합니다. 환자는 사망 시 연구에서 제외됩니다. 모든 환자는 평생 3개월 이내에 생존 가능성을 믿습니다. 생존 상태는 전화 통화, 보관 방문 또는 의료 기록(예: 진료소 ​​또는 보관 방문의 의사 소견서/검사 결과)을 통해 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • 전화번호: +7 (495) 612-13-31
  • 이메일: dr.zvonkov@mail.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • 모병
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 CT 또는 MRI 및 다음 중 하나에 의해 조직학적 확인으로 입증된 바와 같이 뇌를 침범한 비호지킨 림프종이 있어야 합니다.

비호지킨 림프종을 나타내는 유리체 또는 포도막의 생검. 뇌 생검.

환자는 HIV-1 음성이어야 합니다. 환자는 좌심실 박출률이 50% 이상이어야 합니다. 환자는 전신 림프종의 증거가 없어야 합니다. 이것은 등록 전에 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔으로 입증되어야 합니다.

환자는 적절한 골수 기능(말초 백혈구 수 >3000 세포/mm3 및 혈소판 수 > 100,000 세포/mm3으로 정의됨), 간 기능(빌리루빈 < 2.0 mg/%) 및 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/mm3)을 가져야 합니다. dl 또는 크레아티닌 청소율 > 50cc/min/1.73M2).

가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

환자는 18세에서 70세 사이여야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

이전 두개골 방사선 조사 기타 활동성 원발성 악성 종양. 신장 이식 수용자와 같은 기존 면역결핍. CNS 림프종에 대한 화학 요법으로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ 니볼루맙
리툭시맙, 메토트렉세이트(MTX), 프로카바진, 빈크리스틴 및 레날리도마이드(RL-MPV). 말초혈액 줄기세포(PBSC) 수확 절차는 RL-MPV의 2주기 후에 수행될 것입니다. 고용량 화학 요법 Busulfan, Thiotepa 및 Cyclophosphamide. 자가조혈모세포이식 후 3개월째, 니볼루맙 3mg/kg으로 2주마다 6개월간 유지요법 시작
의약품: 리툭시맙, 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 프로카바진, 레날리도마이드
초기 치료는 14일 주기로 구성됩니다. 각 주기는 1일째에 정맥으로 투여되는 리툭시맙으로 시작됩니다. 2일차에 받게 될 것: 메토트렉세이트는 2~3시간에 걸쳐 정맥으로 투여되며 빈크리스틴은 몇 분에 걸쳐 단일 주사로 투여됩니다. Procarbazine과 Lenalidomide는 2일차부터 7일 밤 동안 취침 시간에 복용하는 알약입니다. 각 주기 동안 병원에 있게 됩니다. 화학 요법의 두 번째 주기 후에 PBPC가 수집됩니다. 고용량 화학 요법을 위해 다시 입원하고 항생제 및 수혈을 포함한 합병증을 피하는 데 도움이 되는 보조 약물을 받게 됩니다. Busulfan, carmustine 및 cyclophosphamide가 5일 동안 제공됩니다. 1일 휴식 후 정맥을 통해 PBPC(또는 골수)를 돌려드립니다. 최소 3주 동안 병원에 입원하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 부설판, 카무스틴 및 시클로포스파미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 기간: 1년 무사고 생존 및 급성 치료 관련 독성.]
새로 진단된 PCSNL 환자에서 줄기 세포 구조와 함께 카르무스틴, 시클로포스파미드 및 부설판을 사용한 고용량 화학 요법에 이어 RL-MPV 사용의 부작용 빈도(안전성 및 효능)를 평가합니다.
기간: 1년 무사고 생존 및 급성 치료 관련 독성.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 기간: 56일 후(4주기 후 - 각 주기는 14일과 같음)
유도 화학요법으로서 레날리도마이드와 R-MPV의 병용 반응률을 평가하기 위해.
기간: 56일 후(4주기 후 - 각 주기는 14일과 같음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Center for Hematology, Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • "CNS-2021"

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다