Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RL-MPV, a następnie BBC HCT z wykorzystaniem autologicznych komórek macierzystych i terapii podtrzymującej z użyciem niwolumabu w przypadku nowo zdiagnozowanego PCNSL

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Research Center for Hematology, Russia

Rytuksymab, metotreksat, prokarbazyna, winkrystyna, lenalidomid (RL-MPV), a następnie BBC (BCNU, busulfan, cyklofosfamid) Chemioterapia wysokodawkowa z auto-HCT i terapia podtrzymująca niwolumabem w nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniaku OUN

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia zaproponowanego w tym badaniu. Przeprowadzenie badania prospektywnego „CNS-2015” u pacjentów z OUN PDLBCL pozwoliło na uzyskanie 2-letniego EFS, DFS i OS na poziomie odpowiednio 83%, 83% i 88%. Obecność wczesnych nawrotów choroby doprowadziła obecnie do konieczności znalezienia alternatywnego programu dla pacjentów z PDLBCL OUN. W nowym protokole „CNS-2021” lenalidomid został włączony do programu R-MPV w celu intensyfikacji fazy indukcyjnej. W schemacie kondycjonującym tiotepę zastąpiono karmustyną ze względu na jej znaczną biodostępność w OUN. W celu ewentualnego zapobieżenia wczesnym nawrotom w leczeniu podtrzymującym zastosowano inhibitor anty-PD-1 (niwolumab).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają 4 cykle RL-MPV (rytuksymab, metotreksat (MTX), prokarbazynę, winkrystynę i lenalidomid (RL-MPV) jako indukcję. Schemat kondycjonowania przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obejmuje duże dawki busulfanu, tiotepy i cyklofosfamidu. Po 3 miesiącach od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi zostanie rozpoczęte leczenie podtrzymujące niwolumabem w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie przez 6 miesięcy. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania w chwili śmierci. Wszyscy pacjenci przez całe życie wierzą w możliwość przeżycia w ciągu 3 miesięcy. Stan przeżycia można uzyskać na podstawie rozmowy telefonicznej, wizyty w magazynie lub dokumentacji medycznej (np. zaświadczenie lekarskie/wyniki laboratoryjne z kliniki lub wizyty w magazynie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Numer telefonu: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Rekrutacyjny
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą mieć chłoniaka nieziarniczego obejmującego mózg, co wykazano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz potwierdzenia histologicznego za pomocą jednego z następujących badań: Dodatni wynik cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku chłoniaka lub populacja limfocytów monoklonalnych określona przez markery powierzchniowe komórek.

Biopsja ciała szklistego lub błony naczyniowej wykazująca chłoniaka nieziarniczego. Biopsja mózgu.

Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV-1. Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 50%. Pacjenci nie mogą mieć objawów chłoniaka układowego. Musi to być wykazane przez tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy przed rejestracją.

Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (zdefiniowaną jako liczba leukocytów obwodowych > 3000 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi > 100 000 komórek/mm3), czynność wątroby (bilirubina < 2,0 mg/%) oraz prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/%). dl lub klirens kreatyniny > 50 cm3/min/1,73 M2).

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze napromienianie czaszki Inne aktywne pierwotne nowotwory złośliwe. Istniejący wcześniej niedobór odporności, taki jak biorca przeszczepu nerki. Wcześniejsze leczenie chemioterapią chłoniaka OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ niwolumab
Rytuksymab, metotreksat (MTX), prokarbazyna, winkrystyna i lenalidomid (RL-MPV). Procedura pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) zostanie przeprowadzona po drugim cyklu RL-MPV. Chemioterapia w dużych dawkach Busulfan, Tiotepa i Cyklofosfamid. 3 miesiące po auto-HSCT rozpoczyna się leczenie podtrzymujące niwolumabem 3 mg/kg przez 6 miesięcy co 2 tygodnie
Lek: Rytuksymab, Metotreksat, Winkrystyna, Prokarbazyna, Lenalidomid
Początkowa kuracja będzie składać się z cykli po 14 dni. Każdy cykl rozpocznie się od rytuksymabu, który zostanie podany dożylnie pierwszego dnia. Drugiego dnia pacjent otrzyma: Metotreksat będzie podawany dożylnie przez 2 do 3 godzin, a winkrystyna będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym kilka minut. Prokarbazyna i Lenalidomid to pigułki, które należy przyjmować przed snem przez 7 nocy, począwszy od dnia 2. Prokarbazynę i Lenalidomid podaje się tylko co drugi cykl. Podczas każdego cyklu będziesz przebywać w szpitalu. Po drugim cyklu chemioterapii zostaną pobrane PBPC. Zostaniesz ponownie hospitalizowany z powodu chemioterapii w dużych dawkach i otrzymasz leki wspomagające, które pomogą uniknąć powikłań, w tym antybiotyki i transfuzje krwi. Busulfan, karmustyna i cyklofosfamid będą podawane przez 5 dni. Po 1-dniowej przerwie zwrócimy Ci PBPC (lub szpik kostny) przez żyłę. Będziesz w szpitalu przez co najmniej 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Busulfan, karmustyna i cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 rok przeżycia wolnego od zdarzeń i ostra toksyczność związana z leczeniem.]
ocena częstości działań niepożądanych (bezpieczeństwa i skuteczności) zastosowania RL-MPV, a następnie wysokodawkowej chemioterapii z użyciem karmustyny, cyklofosfamidu i busulfanu z ratowaniem komórek macierzystych u pacjentów ze świeżo rozpoznaną PCSNL.
Ramy czasowe: 1 rok przeżycia wolnego od zdarzeń i ostra toksyczność związana z leczeniem.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: po 56 dniach (po 4 cyklach - każdy cykl to 14 dni)
w celu oceny wskaźników odpowiedzi z połączeniem lenalidomidu i R-MPV jako chemioterapii indukcyjnej.
Ramy czasowe: po 56 dniach (po 4 cyklach - każdy cykl to 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • "CNS-2021"

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj