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RL-MPV seguido de BBC HCT usando células madre autólogas y terapia de mantenimiento con nivolumab para PCNSL recién diagnosticado

16 de junio de 2022 actualizado por: National Research Center for Hematology, Russia

Rituximab, metotrexato, procarbazina, vincristina, lenalidomida (RL-MPV) seguido de quimioterapia de dosis alta de BBC (BCNU, busulfán, ciclofosfamida) con auto-HCT y terapia de mantenimiento con nivolumab en linfoma primario del SNC recién diagnosticado

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del nuevo tratamiento propuesto en este estudio. La realización de un estudio prospectivo "CNS-2015" en pacientes con PDLBCL SNC hizo posible lograr una SSC, SLE y SG a 2 años del 83 %, 83 % y 88 %, respectivamente. La presencia de recaídas tempranas de la enfermedad ha llevado ahora a la necesidad de encontrar un programa alternativo para pacientes con PDLBCL SNC. En el nuevo protocolo “CNS-2021” se incluyó lenalidomida en el programa R-MPV para intensificar la etapa de inducción. En el régimen de acondicionamiento, la tiotepa se reemplazó por carmustina, debido a su importante biodisponibilidad en el SNC. Para posiblemente prevenir recaídas tempranas, se utilizó un inhibidor anti-PD-1 (nivolumab) como terapia de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán 4 ciclos de RL-MPV (rituximab, metotrexato (MTX), procarbazina, vincristina y lenalidomida (RL-MPV) como inducción. El régimen de acondicionamiento previo al trasplante autólogo de células madre sanguíneas incluye dosis altas de busulfán, tiotepa y ciclofosfamida. Después de 3 meses del trasplante autólogo de células madre sanguíneas, se iniciará la terapia de mantenimiento con nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas durante 6 meses. Los pacientes estarán fuera del estudio en el momento de la muerte. Todos los pacientes creen en la posibilidad de supervivencia dentro de los 3 meses a lo largo de su vida. El estado de supervivencia se puede obtener mediante una llamada telefónica, una visita de almacenamiento o registros médicos (p. ej., una nota del médico/resultados de laboratorio de una clínica o una visita de almacenamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Número de teléfono: +7 (495) 612-13-31
  • Correo electrónico: dr.zvonkov@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daria Koroleva, Phd
  • Número de teléfono: +7 (495) 612-13-31
  • Correo electrónico: koroleva_12-12@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Reclutamiento
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Contacto:
          • Eugene Zvonkov, PhD/MD
          • Número de teléfono: +7 (495) 612-13-31
          • Correo electrónico: dr.zvonkov@mail.ru
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin que involucre el cerebro, según lo demostrado por CT o MRI y confirmación histológica por uno de los siguientes: Una citología de LCR positiva para linfoma o una población de linfocitos monoclonales según lo definido por marcadores de superficie celular.

Una biopsia del vítreo o la úvea que demuestra linfoma no Hodgkin. Biopsia cerebral.

Los pacientes deben ser VIH-1 negativos. El paciente debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%. Los pacientes no deben tener evidencia de linfoma sistémico. Esto debe demostrarse mediante una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis antes del registro.

Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (definida como recuento de leucocitos periféricos > 3000 células/mm3 y recuento de plaquetas > 100.000 células/mm3), función hepática (bilirrubina < 2,0 mg/%) y función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/ dl o aclaramiento de creatinina > 50cc/min/1,73M2).

Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Irradiación craneal previa Otras neoplasias malignas primarias activas. Inmunodeficiencia preexistente como receptor de trasplante renal. Tratamiento previo con quimioterapia para el linfoma del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ nivolumab
Rituximab, metotrexato (MTX), procarbazina, vincristina y lenalidomida (RL-MPV). El procedimiento de recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) se realizará después del segundo ciclo de RL-MPV. Altas dosis de quimioterapia Busulfán, Tiotepa y Ciclofosfamida. A los 3 meses del auto-TPH se inicia terapia de mantenimiento con nivolumab 3 mg/kg durante 6 meses cada 2 semanas
Droga: Rituximab, metotrexato, vincristina, procarbazina, lenalidomida
El tratamiento inicial consistirá en ciclos de 14 días. Cada ciclo comenzará con rituximab, que se administrará por vía intravenosa el día 1. El día 2 recibirá: Metotrexato se administrará por vía intravenosa durante 2 a 3 horas y vincristina se administrará como una inyección única durante unos minutos. La procarbazina y la lenalidomida son una píldora que tomará a la hora de acostarse durante 7 noches a partir del día 2. La procarbazina y la lenalidomida solo se administran cada dos ciclos. Durante cada ciclo, estará en el hospital. Después del segundo ciclo de quimioterapia, se recolectarán las PBPC. Será hospitalizado nuevamente para recibir quimioterapia de dosis alta y recibirá medicamentos de apoyo para ayudar a evitar complicaciones, incluidos antibióticos y transfusiones de sangre. Se le administrará busulfán, carmustina y ciclofosfamida durante 5 días. Después de un descanso de 1 día, le devolveremos su PBPC (o médula ósea) a través de una vena. Estará en el hospital durante al menos 3 semanas.
Otros nombres:
  • Busulfán, carmustina y ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Plazo: 1 año de supervivencia libre de eventos y toxicidad aguda relacionada con el tratamiento.]
evaluar la frecuencia de eventos adversos (seguridad y eficacia) del uso de RL-MPV seguido de altas dosis de quimioterapia con carmustina, ciclofosfamida y busulfán con rescate de células madre en pacientes con NLPC de nuevo diagnóstico.
Plazo: 1 año de supervivencia libre de eventos y toxicidad aguda relacionada con el tratamiento.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: después de 56 días (después de 4 ciclos - cada ciclo es igual a 14 días)
evaluar las tasas de respuesta con la combinación de lenalidomida y R-MPV como quimioterapia de inducción.
Marco de tiempo: después de 56 días (después de 4 ciclos - cada ciclo es igual a 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Research Center for Hematology, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • "CNS-2021"

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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