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肺炎球菌ワクチン未接種の成人におけるV116の安全性と免疫原性（V116-003、STRIDE-3）

2024年10月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

肺炎球菌ワクチン未接種の成人におけるV116の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照臨床試験

これは、肺炎球菌ワクチンにおける V116 の安全性、忍容性、および免疫原性を PCV20 (肺炎球菌 20 価結合ワクチン ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) と比較した) の第 3 相、無作為化、二重盲検、実薬比較対照研究です。・素朴な大人。 ワクチン接種後 30 日の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) によって評価されるように、V116 は一般的な血清型では PCV20 に劣らず、固有の血清型では PCV20 よりも優れているという仮説が立てられています。 50 歳以上の参加者はコホート 1 に登録され、18 ～ 49 歳の参加者はコホート 2 に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2663

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates ( Site 0067)
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates ( Site 0079)
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute ( Site 0072)
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • East Coast Institute for Research ( Site 0071)
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Headlands Research Orlando ( Site 0031)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center ( Site 0060)
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0010)
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research ( Site 0008)
    • Kentucky
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
        • Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
    • New York
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc ( Site 0044)
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0002)
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Headlands ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Trial Management Associates ( Site 0089)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
        • Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Epic Clinical Research ( Site 0082)
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Your Health ( Site 0042)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • VIP Trials ( Site 0086)
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
    • Utah
      • Holladay、Utah、アメリカ、84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
        • Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research ( Site 3004)
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital ( Site 3005)
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research ( Site 3003)
  • スウェーデン
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、スウェーデン、222 22
        • ProbarE ( Site 1400)
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、スウェーデン、171 64
        • CTC Karolinska ( Site 1405)
      • Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、113 29
        • ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
      • Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、752 37
        • CTC MTC ( Site 1404)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
    • Region M. De Santiago
      • Providencia、Region M. De Santiago、チリ、7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7770086
        • Espacio Eme ( Site 0509)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • InfektioResearch ( Site 1203)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 3101)
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
      • Tauranga、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
      • Canovanas、プエルトリコ、00729
        • Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
  • ベルギー
    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
        • Anima Diepenbeek ( Site 1003)
    • Namur
      • Erpent、Namur、ベルギー、5101
        • Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital ( Site 2200)
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
    • Sakarya
      • Adapazarı、Sakarya、七面鳥、54100
        • Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3211)
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
    • Incheon
      • Namdong-gu、Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si、Kyonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
      • Suwon-si、Kyonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
      • Suwon-si、Kyonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、またはWOCBPであり、許容される避妊/禁欲を使用しています。また、医学的、月経、および最近の性行為の履歴が調査員によってレビューされ、早期の未発見の妊娠の可能性が減少します。

除外基準:

  • -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴がある[血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または別の無菌部位での培養陽性]または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既往歴がある 訪問1（1日目）から3年以内
  • -ジフテリアトキソイドを含む、V116またはPCV20の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症があります
  • -先天性または後天性免疫不全の病歴、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、免疫機能の障害が既知または疑われる
  • -IMワクチン接種を禁忌とする凝固障害があります
  • 最近、熱性疾患にかかった（口腔または鼓膜の温度が 100.4°F 以上と定義） [≥38.0°C]または腋窩または一時的な温度≥99.4°F [≥37.4°C])、または発生した急性疾患に対して抗生物質療法を受けている
  • 進行中または積極的な治療を必要とする既知の悪性腫瘍がある
  • -肺炎球菌ワクチンの以前の投与（5歳未満は許容されます）を受けたか、プロトコル外の研究中に肺炎球菌ワクチンを受けることが期待されています
  • -全身コルチコステロイド（20 mg /日以上のプレドニゾン相当）を14日以上連続して受け取り、研究ワクチンの受け取りの14日以上前に介入を完了していません
  • -現在、がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤またはその他の免疫療法/免疫調節剤を含む免疫抑制療法、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を受けています
  • -研究ワクチンの受領の14日前までに非生ワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に非生ワクチンを接種する予定である（不活化インフルエンザおよびSARS-CoV2ワクチンは許容される場合があります）
  • -研究ワクチンの受領の30日前までに生ウイルスワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に生ウイルスワクチンを接種する予定である
  • -免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を投与された 治験ワクチンの受領前6か月以内、またはワクチン接種後30日目までに輸血または血液製剤を受け取る予定 採血が完了する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 V116
肺炎球菌ワクチン未接種の成人参加者 (50 歳以上) は、1 日目に V116 の単回投与を受けます。
生物学的：V116
各 PnPs 抗原 (3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F) 4 μg を含むプレフィルドシリンジに入った 0.5 mL 注射液、３１、３３Ｆ、および３５Ｂ）筋肉内（ＩＭ）注射によって与えられる。
他の名前：
  • 肺炎球菌21価複合体ワクチン
アクティブコンパレータ：コホート1 PCV20
肺炎球菌ワクチン未接種の成人参加者 (50 歳以上) は、1 日目に PCV20 の単回投与を受けます。
生物学的：PCV20
各 PnPs 抗原 (1、3、4、5、6A、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F) 2.2 μg を含むプレフィルドシリンジ内の 0.5 mL 注射懸濁液、３３Ｆ）および４．４μｇのＰｎＰｓ抗原６Ｂ。
他の名前：
  • プレベナー 20™
  • アペックスナー™
実験的：コホート 2 V116
肺炎球菌ワクチン未接種の成人参加者 (18 ～ 49 歳) は、1 日目に V116 の単回投与を受けます。
生物学的：V116
各 PnPs 抗原 (3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F) 4 μg を含むプレフィルドシリンジに入った 0.5 mL 注射液、３１、３３Ｆ、および３５Ｂ）筋肉内（ＩＭ）注射によって与えられる。
他の名前：
  • 肺炎球菌21価複合体ワクチン
アクティブコンパレータ：コホート 2 PCV20
肺炎球菌ワクチン未接種の成人参加者 (18 ～ 49 歳) は、1 日目に PCV20 の単回投与を受けます。
生物学的：PCV20
各 PnPs 抗原 (1、3、4、5、6A、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F) 2.2 μg を含むプレフィルドシリンジ内の 0.5 mL 注射懸濁液、３３Ｆ）および４．４μｇのＰｎＰｓ抗原６Ｂ。
他の名前：
  • プレベナー 20™
  • アペックスナー™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された注射部位有害事象​​（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 求められる注射部位 AE は、痛み/圧痛、発赤/紅斑、および腫れから構成されます。
ワクチン接種後5日以内
要請された全身性AEを経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 求められる全身性 AE は次のもので構成されます: 疲労 (倦怠感)、頭痛、筋肉痛 (筋肉痛)、および発熱 (最高気温 ≥ 100.4 °F/38.0) ℃）
ワクチン接種後5日以内
ワクチン関連の重篤AE（SAE）を患った参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 194 日以内
ワクチン関連の SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、またはその他の重要な問題を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的結果を指します。ワクチンに関連すると研究者が判断した医療事象。
ワクチン接種後 194 日以内
V116 および PCV20 に含まれる肺炎球菌血清型のコホート 1 のみにおける血清型特異的オプソニン貪食作用 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後30日目
V116 および PCV20 のコホート 1 のみにおける肺炎球菌血清型の血清型特異的 OPA GMT は、マルチプレックス オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して決定されました。 GMT 値は、制約された縦断データ分析から推定されました。 (cLDA) モデル。 プロトコールごと、グループ内、信頼区間 (CI) またはその他のばらつきの尺度は計画または決定されていませんでした。 V116 と PCV20 の両方に共通する 10 種類の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 3、6A、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、および 33F。 V116 の 11 の固有の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、および 35B。 プロトコールに従って、コホート 2 はこの結果測定では分析されませんでした。
ワクチン接種後30日目
V116に含まれる11の固有の肺炎球菌血清型についてのみ、コホート1における血清型特異的OPA反応がベースラインから4倍以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
V116 に含まれる 11 の固有の肺炎球菌血清型について、血清型特異的 OPA がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合。 プロトコルごと、グループ CI 内、またはその他の分散対策は計画または決定されていませんでした。 V116 の 11 の固有の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、および 35B。 プロトコールに従って、コホート 2 はこの結果測定では分析されませんでした。
ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
V116 に含まれる肺炎球菌血清型の 18 ～ 49 歳の参加者および 50 ～ 64 歳の参加者における血清型固有の OPA GMT
時間枠：ワクチン接種後30日目
V116 のみで治療を受けた 18 ～ 49 歳の参加者および 50 ～ 64 歳の参加者における肺炎球菌血清型の血清型特異的 OPA GMT は、MOPA を使用して決定されました。 GMT 値は cLDA モデルから推定されました。 プロトコルごと、グループ CI 内、またはその他の分散対策は計画または決定されていませんでした。 V116 と PCV20 の両方に共通する 10 種類の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 3、6A、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、および 33F。 V116 の 11 の固有の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、および 35B。 プロトコールに従って、PCV20 で治療された参加者はこの結果測定では分析されませんでした。
ワクチン接種後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交差反応性肺炎球菌血清型に対するOPA反応が4倍以上変化したコホート1 V116の参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
ベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合は、PCV20 と交差反応する 2 つの血清型であるコホート 1 V116 血清型 6C および 15B について決定されました。 点推定値と 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいています。 許容性の結論は、ベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合の 95% CI 下限が 50 パーセント ポイントを超えることに基づいています (片側 p 値 < 0.025)。 プロトコールに従い、PCV20 および V116 コホート 2 で治療された参加者はこの結果測定では分析されませんでした。
ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
コホート 1 の 50 ～ 64 歳の成人およびコホート 2 の 18 ～ 49 歳の成人における交差反応性肺炎球菌血清型に対する血清型特異的 OPA GMT
時間枠：ワクチン接種後30日目
V116のみで治療された18〜49歳の参加者および50〜64歳の参加者における肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA GMTは、PCV20と交差反応する血清型6Cおよび15BのMOPAを使用して決定されました。 GMT 値は LDA モデルから推定されました。 プロトコルごと、グループ CI 内、またはその他の分散対策は計画または決定されていませんでした。 プロトコールに従って、PCV20 で治療された参加者はこの結果測定では分析されませんでした。
ワクチン接種後30日目
V116 および PCV20 に含まれる肺炎球菌血清型のコホート 1 のみにおける血清型特異的免疫グロブリン (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後30日目
V116およびPCV20のみのコホート1における肺炎球菌血清型の血清型特異的IgG GMCは、肺炎球菌電気化学発光（PnECL）を使用して決定されました。 GMC 値は cLDA モデルから推定されました。 プロトコルごと、グループ CI 内、またはその他の分散対策は計画または決定されていませんでした。 V116 と PCV20 の両方に共通する 10 種類の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 3、6A、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、および 33F。 V116 の 11 の固有の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、および 35B。 プロトコールに従って、コホート 2 はこの結果測定では分析されませんでした。
ワクチン接種後30日目
V116 および PCV20 に含まれる肺炎球菌血清型のコホート 1 における OPA GMT のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
コホート 1 の血清型特異的 OPA GMT のベースラインからの幾何平均上昇倍率 (GMFR) は、MOPA を使用して決定されました。 グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されました。 V116 と PCV20 の両方に共通する 10 種類の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 3、6A、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、および 33F。 V116 の 11 の固有の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、および 35B。 プロトコールに従って、コホート 2 はこの結果測定では分析されませんでした。
ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
V116 および PCV20 に含まれる肺炎球菌血清型のコホート 1 における IgG 抗体 GMC のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
コホート 1 の血清型特異的 IgG 抗体 GMC のベースラインからの GMFR は、PnECL を使用して決定されました。 グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されました。 V116 と PCV20 の両方に共通する 10 種類の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 3、6A、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、および 33F。 V116 の 11 の固有の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、および 35B。 プロトコールに従って、コホート 2 はこの結果測定では分析されませんでした。
ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
V116およびPCV20に含まれる肺炎球菌血清型に対するコホート1のIgG抗体GMCがベースラインから4倍以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
コホート 1 の血清型特異的 IgG 抗体 GMC がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合は、PnECL を使用して決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいていました。 V116 と PCV20 の両方に共通する 10 種類の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 3、6A、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、および 33F。 V116 の 11 の固有の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、および 35B。 プロトコールに従って、コホート 2 はこの結果測定では分析されませんでした。
ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
V116およびPCV20に含まれる肺炎球菌血清型のコホート1におけるOPA GMTがベースラインから4倍以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目
コホート 1 の OPA GMT がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合は、MOPA を使用して決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいていました。 V116 と PCV20 の両方に共通する 10 種類の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 3、6A、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、および 33F。 V116 の 11 の固有の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、および 35B。 プロトコールに従って、コホート 2 はこの結果測定では分析されませんでした。
ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (実際)

2023年5月18日

研究の完了 (実際)

2023年5月18日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V116-003 (その他の識別子：MSD)
  • 2022-000258-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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