Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность V116 у взрослых, ранее не получавших пневмококковой вакцины (V116-003, STRIDE-3)

15 октября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V116 у взрослых, ранее не получавших пневмококковой вакцины

Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности V116 по сравнению с PCV20 (пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) в составе пневмококковой вакцины. - наивные взрослые. Предполагается, что V116 не уступает PCV20 в отношении распространенных серотипов и превосходит PCV20 в отношении уникальных серотипов по оценке серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 30 дней после вакцинации. Участники в возрасте ≥50 лет будут зачислены в когорту 1, а участники в возрасте от 18 до 49 лет будут зачислены в когорту 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2663

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research ( Site 3004)
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 3005)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research ( Site 3003)
  • Бельгия
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
        • Anima Diepenbeek ( Site 1003)
    • Namur
      • Erpent, Namur, Бельгия, 5101
        • Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • InfektioResearch ( Site 1203)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3211)
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 3101)
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Новая Зеландия, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
      • Canovanas, Пуэрто-Рико, 00729
        • Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates ( Site 0067)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates ( Site 0079)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0072)
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • East Coast Institute for Research ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando ( Site 0031)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center ( Site 0060)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0010)
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research ( Site 0008)
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383
        • Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
    • New York
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc ( Site 0044)
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0002)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Trial Management Associates ( Site 0089)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Epic Clinical Research ( Site 0082)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials ( Site 0086)
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
    • Utah
      • Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 2200)
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Турция, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
    • Region M. De Santiago
      • Providencia, Region M. De Santiago, Чили, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 0509)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
  • Швеция
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Швеция, 222 22
        • ProbarE ( Site 1400)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Швеция, 171 64
        • CTC Karolinska ( Site 1405)
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 752 37
        • CTC MTC ( Site 1404)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для женщин: не беременна и не кормит грудью и либо не является женщиной детородного возраста (WOCBP), либо является женщиной WOCBP и использует приемлемые методы контрацепции/воздержания; и имеет медицинский, менструальный и недавний сексуальный анамнез, проверенный исследователем, чтобы уменьшить вероятность ранней невыявленной беременности.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (ИПЗ) [положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или положительный посев в другом стерильном месте] или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания в течение 3 лет после визита 1 (день 1)
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту V116 или PCV20, включая дифтерийный анатоксин.
  • Имеет известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), функциональную или анатомическую асплению или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  • Имеются нарушения свертывания крови, противопоказывающие в/м вакцинацию.
  • Недавнее лихорадочное заболевание (определяемое как оральная или тимпанальная температура ≥100,4 ° F [≥38,0°C] или подмышечная или височная температура ≥99,4°F [≥37,4°C]) или получали антибиотикотерапию по поводу острого заболевания
  • Имеет известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения
  • Получил предварительное введение (до 5 лет допустимо) любой пневмококковой вакцины или ожидается получение какой-либо пневмококковой вакцины во время исследования вне протокола
  • Получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил вмешательство ≥14 дней до получения исследуемой вакцины
  • Получает в настоящее время иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапевтические агенты или другие иммунотерапевтические средства/иммуномодуляторы, используемые для лечения рака или других состояний, а также вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями
  • Получил любую неживую вакцину ≤14 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую неживую вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины (инактивированные вакцины против гриппа и SARS-CoV2 могут быть приемлемыми)
  • Получили какую-либо живую вирусную вакцину ≤30 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую живую вирусную вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины
  • Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, ≤6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови до завершения забора крови после вакцинации на 30-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 V116
Взрослые участники (в возрасте ≥50 лет), ранее не принимавшие пневмококковую вакцину, получают однократную дозу V116 в 1-й день.
Биологический: В116
0,5 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержащем по 4 мкг каждого антигена PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F). , 31, 33F и 35B), вводимые внутримышечной (IM) инъекцией.
Другие имена:
  • Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина
Активный компаратор: Когорта 1 PCV20
Взрослые участники (в возрасте ≥50 лет), ранее не принимавшие пневмококковую вакцину, получают однократную дозу PCV20 в 1-й день.
Биологический: ПКВ20
0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержащем по 2,2 мкг каждого антигена PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) и 4,4 мкг антигена PnPs 6B.
Другие имена:
  • Превнар 20™
  • АПЕКСНАР™
Экспериментальный: Когорта 2 V116
Взрослые участники (в возрасте от 18 до 49 лет), ранее не принимавшие пневмококковую вакцину, получают однократную дозу V116 в 1-й день.
Биологический: В116
0,5 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержащем по 4 мкг каждого антигена PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F). , 31, 33F и 35B), вводимые внутримышечной (IM) инъекцией.
Другие имена:
  • Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина
Активный компаратор: Когорта 2 ПКВ20
Взрослые участники (в возрасте от 18 до 49 лет), ранее не принимавшие пневмококковую вакцину, получают однократную дозу PCV20 в 1-й день.
Биологический: ПКВ20
0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержащем по 2,2 мкг каждого антигена PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) и 4,4 мкг антигена PnPs 6B.
Другие имена:
  • Превнар 20™
  • АПЕКСНАР™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ожидаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Желаемые НЯ в месте инъекции включают следующее: боль/болезненность, покраснение/эритема и отек.
До 5 дней после вакцинации
Процент участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Желаемые системные НЯ включают следующее: утомляемость (усталость), головная боль, миалгия (мышечные боли) и лихорадка (максимальная температура ≥ 100,4 °F/38,0). °С)
До 5 дней после вакцинации
Процент участников с серьезными НЯ, связанными с вакцинацией (SAE)
Временное ограничение: До 194 дней после вакцинации
SAE, связанное с вакцинацией, – это любое неблагоприятное медицинское последствие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является другим важным медицинское событие, которое, по мнению исследователя, связано с вакциной.
До 194 дней после вакцинации
Серотип-специфичные опсонофагоцитарные (OPA) средние геометрические титры (GMT) только в когорте 1 для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116 и PCV20
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации.
Серотип-специфические GMT ​​OPA для пневмококковых серотипов только в когорте 1 V116 и PCV20 определялись с использованием мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA). Значения GMT были оценены на основе ограниченного анализа продольных данных; (cLDA) модель. Для каждого протокола внутри группы доверительные интервалы (ДИ) или любые другие меры дисперсии не планировались и не определялись. 10 распространенных серотипов пневмококка как для V116, так и для PCV20 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F. 11 уникальных серотипов пневмококка в V116 были следующими: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. Согласно протоколу, когорта 2 не анализировалась по этому критерию результата.
30-й день после вакцинации.
Процент участников с ≥4-кратным изменением по сравнению с исходным уровнем серотип-специфических ответов OPA в когорте 1 только для 11 уникальных пневмококковых серотипов, содержащихся в V116
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем серотип-специфичных OPA для 11 уникальных пневмококковых серотипов, содержащихся в V116. В соответствии с протоколом внутригрупповые ДИ или любые другие меры дисперсии не планировались и не определялись. 11 уникальных серотипов пневмококка в V116 были следующими: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. Согласно протоколу, когорта 2 не анализировалась по этому критерию результата.
Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Специфические для серотипа GMT OPA у участников 18–49 лет и участников 50–64 лет для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации.
Серотип-специфические GMT ​​OPA для пневмококковых серотипов у участников в возрасте 18–49 лет и участников в возрасте 50–64 лет, получавших только V116, определялись с использованием MOPA. Значения GMT были оценены на основе модели cLDA. В соответствии с протоколом внутригрупповые ДИ или любые другие меры дисперсии не планировались и не определялись. 10 распространенных серотипов пневмококка как для V116, так и для PCV20 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F. 11 уникальных серотипов пневмококка в V116 были следующими: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. Согласно протоколу, участники, получавшие PCV20, не анализировались по этому показателю результатов.
30-й день после вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников из когорты 1 V116 с ≥4-кратным изменением ответов OPA на перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Процент участников с увеличением в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем был определен для когорты 1 V116 серотипов 6C и 15B, двух серотипов, которые перекрестно реагируют с PCV20. Точечная оценка и 95% ДИ основаны на методе Клоппера-Пирсона. Вывод о приемлемости основан на нижней границе 95% ДИ процентного содержания участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем, составляющим > 50 процентных пунктов (одностороннее значение p < 0,025). Согласно протоколу, участники, получавшие PCV20 и когорту 2 V116, не анализировались по этому показателю результатов.
Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Серотип-специфические GMT ​​OPA для перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов у взрослых от 50 до 64 лет из когорты 1 и взрослых от 18 до 49 лет из когорты 2
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации.
Серотип-специфичные GMT ​​OPA для пневмококковых серотипов у участников в возрасте 18–49 лет и участников в возрасте 50–64 лет, получавших только V116, определялись с использованием MOPA для серотипов 6C и 15B, которые перекрестно реагируют с PCV20. Значения GMT были оценены на основе модели LDA. В соответствии с протоколом внутригрупповые ДИ или любые другие меры дисперсии не планировались и не определялись. Согласно протоколу, участники, получавшие PCV20, не анализировались по этому показателю результатов.
30-й день после вакцинации.
Средние геометрические концентрации (GMC) сероспецифического иммуноглобулина (IgG) только в когорте 1 для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116 и PCV20
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации.
Серотип-специфичные IgG GMC для пневмококковых серотипов в когорте 1 только V116 и PCV20 определяли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL). Значения GMC оценивали по модели cLDA. В соответствии с протоколом внутригрупповые ДИ или любые другие меры дисперсии не планировались и не определялись. 10 распространенных серотипов пневмококка как для V116, так и для PCV20 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F. 11 уникальных серотипов пневмококка в V116 были следующими: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. Согласно протоколу, когорта 2 не анализировалась по этому критерию результата.
30-й день после вакцинации.
Среднее геометрическое изменение по сравнению с исходным уровнем в OPA GMT в когорте 1 для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116 и PCV20
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Среднегеометрическое увеличение кратности (GMFR) по сравнению с исходным уровнем в серотип-специфичных OPA GMT для когорты 1 определяли с использованием MOPA. 95%-ные ДИ внутри группы были получены путем возведения в степень ДИ среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения. 10 распространенных серотипов пневмококка как для V116, так и для PCV20 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F. 11 уникальных серотипов пневмококка в V116 были следующими: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. Согласно протоколу, когорта 2 не анализировалась по этому критерию результата.
Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Среднее геометрическое изменение по сравнению с исходным уровнем ГМК антител IgG в когорте 1 для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116 и PCV20
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
GMFR от исходного уровня в GMC серотип-специфических антител IgG для когорты 1 определяли с использованием PnECL. 95%-ные ДИ внутри группы были получены путем возведения в степень ДИ среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения. 10 распространенных серотипов пневмококка как для V116, так и для PCV20 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F. 11 уникальных серотипов пневмококка в V116 были следующими: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. Согласно протоколу, когорта 2 не анализировалась по этому критерию результата.
Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Процент участников с ≥4-кратным изменением по сравнению с исходным уровнем ГМК антител IgG в когорте 1 для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116 и PCV20
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем GMC серотип-специфических антител IgG для когорты 1 определяли с использованием PnECL. Внутригрупповые 95% ДИ были основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном. 10 распространенных серотипов пневмококка как для V116, так и для PCV20 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F. 11 уникальных серотипов пневмококка в V116 были следующими: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. Согласно протоколу, когорта 2 не анализировалась по этому критерию результата.
Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Процент участников с ≥4-кратным изменением по сравнению с исходным уровнем GMT OPA в когорте 1 для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116 и PCV20
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Процент участников с ≥4-кратным увеличением OPA GMT по сравнению с исходным уровнем в когорте 1 был определен с использованием MOPA. Внутригрупповые 95% ДИ были основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном. 10 распространенных серотипов пневмококка как для V116, так и для PCV20 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F. 11 уникальных серотипов пневмококка в V116 были следующими: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. Согласно протоколу, когорта 2 не анализировалась по этому критерию результата.
Исходный уровень и 30-й день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V116-003 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2022-000258-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться