Innocuité et immunogénicité du V116 chez les adultes naïfs de vaccin contre le pneumocoque (V116-003, STRIDE-3)
15 octobre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 chez les adultes naïfs de vaccin contre le pneumocoque
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 par rapport au PCV20 (vaccin antipneumococcique conjugué 20-valent ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) dans le vaccin antipneumococcique -adultes naïfs.
On suppose que le V116 est non inférieur au PCV20 pour les sérotypes communs et supérieur au PCV20 pour les sérotypes uniques, tel qu'évalué par l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) 30 jours après la vaccination.
Les participants âgés de ≥ 50 ans seront inscrits dans la cohorte 1 et les participants âgés de 18 à 49 ans seront inscrits dans la cohorte 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2663
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
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Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
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Namur
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Erpent, Namur, Belgique, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
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Region M. De Santiago
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Providencia, Region M. De Santiago, Chili, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
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Seoul, Corée, République de, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Corée, République de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
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Suwon-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
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Suwon-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
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Caguas, Porto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
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Canovanas, Porto Rico, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suède, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, Suède, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
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Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
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Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
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Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
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Istanbul, Turquie, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, Turquie, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
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Redding, California, États-Unis, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
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Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
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Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
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New York
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Horseheads, New York, États-Unis, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
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Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
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Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
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Utah
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Holladay, Utah, États-Unis, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pour les femmes, n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et utilise une contraception/abstinence acceptable ; et a des antécédents médicaux, menstruels et d'activité sexuelle récente examinés par l'investigateur pour réduire le risque d'une grossesse précoce non détectée.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) [hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou culture positive sur un autre site stérile] ou des antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à la culture dans les 3 ans suivant la visite 1 (Jour 1)
- A une hypersensibilité connue à l'un des composants du V116 ou du PCV20, y compris l'anatoxine diphtérique
- A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une asplénie fonctionnelle ou anatomique ou des antécédents de maladie auto-immune
- A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM
- A eu une maladie fébrile récente (définie comme une température buccale ou tympanique ≥ 100,4 °F [≥38.0°C] ou température axillaire ou temporale ≥99.4°F [≥37.4°C]) ou reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë survenant
- A une malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif
- A reçu une administration antérieure (avant l'âge de 5 ans est acceptable) de tout vaccin antipneumococcique ou devrait recevoir un vaccin antipneumococcique pendant l'étude en dehors du protocole
- A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention ≥ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude
- reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques ou d'autres immunothérapies/immunomodulateurs utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou à une maladie auto-immune
- A reçu un vaccin non vivant ≤ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude (les vaccins inactivés contre la grippe et le SRAS-CoV2 peuvent être acceptables)
- A reçu un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris l'immunoglobuline ≤ 6 mois avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin jusqu'à ce que le prélèvement sanguin post-vaccination au jour 30 soit terminé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 V116
Les participants adultes n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque (≥ 50 ans) reçoivent une dose unique de V116 le jour 1.
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0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie contenant 4 µg de chaque antigène PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F et 35B) administrés par injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Cohorte 1 PCV20
Les participants adultes n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque (≥ 50 ans) reçoivent une dose unique de PCV20 le jour 1.
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0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie contenant 2,2 μg de chaque antigène PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) et 4,4 µg d'antigène PnPs 6B.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 V116
Les participants adultes n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque (âgés de 18 à 49 ans) reçoivent une dose unique de V116 le jour 1.
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0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie contenant 4 µg de chaque antigène PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F et 35B) administrés par injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 2 PCV20
Les participants adultes n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque (âgés de 18 à 49 ans) reçoivent une dose unique de PCV20 le jour 1.
|
0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie contenant 2,2 μg de chaque antigène PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) et 4,4 µg d'antigène PnPs 6B.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Les EI sollicités au site d’injection sont les suivants : douleur/sensibilité, rougeur/érythème et gonflement.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
|
|
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Les EI systémiques sollicités sont les suivants : fatigue (fatigue), maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et pyrexie (température maximale ≥ 100,4 °F/38,0).
°C)
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
|
|
Pourcentage de participants présentant des EI graves (EIG) liés au vaccin
Délai: Jusqu'à 194 jours après la vaccination
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Un EIG lié au vaccin est toute conséquence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constitue un autre problème important. événement médical déterminé par l’investigateur comme étant lié au vaccin.
|
Jusqu'à 194 jours après la vaccination
|
|
Titres moyens géométriques (GMT) d'opsonophagocytaires spécifiques au sérotype (OPA) dans la cohorte 1 uniquement, pour les sérotypes pneumococciques contenus dans V116 et PCV20
Délai: Jour 30 après la vaccination
|
Les GMT OPA spécifiques aux sérotypes pour les sérotypes pneumococciques de la cohorte 1 de V116 et PCV20 uniquement ont été déterminés à l'aide du test opsonophagocytaire multiplex (MOPA).
Les valeurs GMT ont été estimées à partir d'une analyse de données longitudinales limitées ; (cLDA).
Selon le protocole, au sein du groupe, les intervalles de confiance (IC) ou toute autre mesure de dispersion n'étaient pas planifiés ou déterminés.
Les 10 sérotypes pneumococciques courants dans le V116 et le PCV20 étaient les suivants : 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F et 33F.
Les 11 sérotypes pneumococciques uniques du V116 étaient les suivants : 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
Conformément au protocole, la cohorte 2 n'a pas été analysée dans cette mesure de résultat.
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Jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une variation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des réponses OPA spécifiques aux sérotypes dans la cohorte 1 uniquement pour les 11 sérotypes pneumococciques uniques contenus dans V116
Délai: Base de référence et jour 30 après la vaccination
|
Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des OPA spécifiques au sérotype pour les 11 sérotypes pneumococciques uniques contenus dans V116.
Selon le protocole, les IC au sein du groupe ou toute autre mesure de dispersion n'étaient pas planifiés ou déterminés.
Les 11 sérotypes pneumococciques uniques du V116 étaient les suivants : 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
Conformément au protocole, la cohorte 2 n'a pas été analysée dans cette mesure de résultat.
|
Base de référence et jour 30 après la vaccination
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MGT OPA spécifiques aux sérotypes chez les participants âgés de 18 à 49 ans et les participants âgés de 50 à 64 ans pour les sérotypes pneumococciques contenus dans le V116
Délai: Jour 30 après la vaccination
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Les GMT OPA spécifiques aux sérotypes pour les sérotypes pneumococciques chez les participants âgés de 18 à 49 ans et les participants âgés de 50 à 64 ans traités uniquement avec le V116 ont été déterminés à l'aide du MOPA.
Les valeurs GMT ont été estimées à partir d'un modèle cLDA.
Selon le protocole, les IC au sein du groupe ou toute autre mesure de dispersion n'étaient pas planifiés ou déterminés.
Les 10 sérotypes pneumococciques courants dans le V116 et le PCV20 étaient les suivants : 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F et 33F.
Les 11 sérotypes pneumococciques uniques du V116 étaient les suivants : 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
Conformément au protocole, les participants traités par PCV20 n'ont pas été analysés dans cette mesure de résultats.
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Jour 30 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants de la cohorte 1 V116 présentant une variation ≥ 4 fois supérieure des réponses OPA pour les sérotypes pneumococciques à réaction croisée
Délai: Base de référence et jour 30 après la vaccination
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Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale a été déterminé pour les sérotypes 6C et 15B de la cohorte 1 V116, deux sérotypes qui réagissent de manière croisée avec le PCV20.
L'estimation ponctuelle et l'IC à 95 % sont basés sur la méthode Clopper-Pearson.
Une conclusion d'acceptabilité est basée sur la limite inférieure de l'IC à 95 % des pourcentages de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base étant > 50 points de pourcentage (valeur p unilatérale < 0,025).
Conformément au protocole, les participants traités par PCV20 et la cohorte V116 2 n'ont pas été analysés dans cette mesure de résultats.
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Base de référence et jour 30 après la vaccination
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MGT OPA spécifiques aux sérotypes pour les sérotypes pneumococciques à réaction croisée chez les adultes de 50 à 64 ans de la cohorte 1 et les adultes de 18 à 49 ans de la cohorte 2
Délai: Jour 30 après la vaccination
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Les GMT OPA spécifiques aux sérotypes pour les sérotypes pneumococciques chez les participants âgés de 18 à 49 ans et les participants âgés de 50 à 64 ans traités uniquement avec le V116 ont été déterminés à l'aide du MOPA pour les sérotypes 6C et 15B qui réagissent de manière croisée avec le PCV20.
Les valeurs GMT ont été estimées à partir d'un modèle LDA.
Selon le protocole, les IC au sein du groupe ou toute autre mesure de dispersion n'étaient pas planifiés ou déterminés.
Conformément au protocole, les participants traités par PCV20 n'ont pas été analysés dans cette mesure de résultats.
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Jour 30 après la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) d'immunoglobulines spécifiques (IgG) de sérotype dans la cohorte 1 uniquement, pour les sérotypes pneumococciques contenus dans le V116 et le PCV20
Délai: Jour 30 après la vaccination
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Les GMC IgG spécifiques aux sérotypes pour les sérotypes pneumococciques de la cohorte 1 de V116 et PCV20 uniquement ont été déterminés par électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
Les valeurs GMC ont été estimées à partir d'un modèle cLDA.
Selon le protocole, les IC au sein du groupe ou toute autre mesure de dispersion n'étaient pas planifiés ou déterminés.
Les 10 sérotypes pneumococciques courants dans le V116 et le PCV20 étaient les suivants : 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F et 33F.
Les 11 sérotypes pneumococciques uniques du V116 étaient les suivants : 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
Conformément au protocole, la cohorte 2 n'a pas été analysée dans cette mesure de résultat.
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Jour 30 après la vaccination
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base dans les GMT OPA dans la cohorte 1 pour les sérotypes pneumococciques contenus dans le V116 et le PCV20
Délai: Base de référence et jour 30 après la vaccination
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L'augmentation moyenne géométrique (GMFR) par rapport à la ligne de base dans les GMT OPA spécifiques au sérotype pour la cohorte 1 a été déterminée à l'aide de MOPA.
Les IC à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs log naturelles sur la base de la distribution t.
Les 10 sérotypes pneumococciques courants dans le V116 et le PCV20 étaient les suivants : 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F et 33F.
Les 11 sérotypes pneumococciques uniques du V116 étaient les suivants : 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
Conformément au protocole, la cohorte 2 n'a pas été analysée dans cette mesure de résultat.
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Base de référence et jour 30 après la vaccination
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base dans les GMC d'anticorps IgG dans la cohorte 1 pour les sérotypes pneumococciques contenus dans le V116 et le PCV20
Délai: Base de référence et jour 30 après la vaccination
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Le GMFR par rapport à la ligne de base dans les GMC d'anticorps IgG spécifiques au sérotype pour la cohorte 1 a été déterminé à l'aide de PnECL.
Les IC à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs log naturelles sur la base de la distribution t.
Les 10 sérotypes pneumococciques courants dans le V116 et le PCV20 étaient les suivants : 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F et 33F.
Les 11 sérotypes pneumococciques uniques du V116 étaient les suivants : 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
Conformément au protocole, la cohorte 2 n'a pas été analysée dans cette mesure de résultat.
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Base de référence et jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une variation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des GMC d'anticorps IgG dans la cohorte 1 pour les sérotypes pneumococciques contenus dans V116 et PCV20
Délai: Base de référence et jour 30 après la vaccination
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Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des GMC d'anticorps IgG spécifiques au sérotype pour la cohorte 1 a été déterminé à l'aide de PnECL.
Les IC à 95 % au sein du groupe étaient basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Les 10 sérotypes pneumococciques courants dans le V116 et le PCV20 étaient les suivants : 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F et 33F.
Les 11 sérotypes pneumococciques uniques du V116 étaient les suivants : 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
Conformément au protocole, la cohorte 2 n'a pas été analysée dans cette mesure de résultat.
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Base de référence et jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une variation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des MGT OPA dans la cohorte 1 pour les sérotypes pneumococciques contenus dans V116 et PCV20
Délai: Base de référence et jour 30 après la vaccination
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Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure aux valeurs initiales des GMT OPA dans la cohorte 1 a été déterminé à l'aide de MOPA.
Les IC à 95 % au sein du groupe étaient basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Les 10 sérotypes pneumococciques courants dans le V116 et le PCV20 étaient les suivants : 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F et 33F.
Les 11 sérotypes pneumococciques uniques du V116 étaient les suivants : 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
Conformément au protocole, la cohorte 2 n'a pas été analysée dans cette mesure de résultat.
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Base de référence et jour 30 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V116-003 (Autre identifiant: MSD)
- 2022-000258-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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