폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인에서 V116의 안전성 및 면역원성(V116-003, STRIDE-3)
2024년 10월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐렴구균 백신을 접종하지 않은 성인을 대상으로 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 임상 연구
이것은 폐구균 백신에서 PCV20(폐렴구균 20가 접합 백신([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]))과 비교하여 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 연구입니다. - 순진한 어른들.
V116은 백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(opsonophagocytic activity, OPA)에 의해 평가된 바와 같이 공통 혈청형에 대해서는 PCV20보다 열등하지 않고 고유한 혈청형에 대해서는 PCV20보다 우수한 것으로 가정됩니다.
50세 이상의 참가자는 코호트 1에 등록되고 18~49세의 참가자는 코호트 2에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2663
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
-
Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
-
Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
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Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
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Suwon-si, Kyonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
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Berlin, 독일, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
-
Hamburg, 독일, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
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-
Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, 미국, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
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-
New York
-
Horseheads, New York, 미국, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
-
Houston, Texas, 미국, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
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Utah
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Holladay, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
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Namur
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Erpent, Namur, 벨기에, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, 스웨덴, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, 스웨덴, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
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Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
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Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
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Region M. De Santiago
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Providencia, Region M. De Santiago, 칠레, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, 칠면조, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
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Canovanas, 푸에르토 리코, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 허용되는 피임/금욕을 사용합니다. 조기 발견되지 않은 임신의 기회를 줄이기 위해 조사자가 검토한 의료, 월경 및 최근 성 활동 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력[양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 다른 무균 부위에서의 양성 배양] 또는 방문 1(1일) 3년 이내에 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있음
- 디프테리아 톡소이드를 포함하여 V116 또는 PCV20의 모든 성분에 알려진 과민증이 있는 경우
- 선천적 또는 후천적 면역결핍의 병력, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
- IM 예방접종을 금하는 응고 장애가 있는 경우
- 최근 열병(구강 또는 고막 온도 ≥100.4°F로 정의됨) [≥38.0°C] 또는 겨드랑이 또는 측두부 온도 ≥99.4°F [≥37.4°C]) 발생하는 급성 질환에 대해 항생제 치료를 받았거나
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 악성 종양이 있음
- 이전에 폐렴구균 백신을 투여받았거나(5세 이전에 허용됨) 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상되는 경우
- 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(≥20mg/일에 해당하는 프레드니손)를 투여받았고 연구 백신을 받기 전 ≥14일 동안 개입을 완료하지 않았습니다.
- 현재 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제 또는 기타 면역요법/면역조절제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 ≤14일 전에 비생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 비생백신을 받을 예정인 경우(비활성화 인플루엔자 및 SARS-CoV2 백신이 허용될 수 있음)
- 연구 백신을 받기 ≤30일 전에 모든 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 생 바이러스 백신을 받을 예정
- 연구 백신을 받기 전 ≤6개월 전에 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 30일 채혈이 완료될 때까지 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집단 1 V116
폐렴구균 백신을 접종하지 않은 성인 참가자(≥50세)는 1일차에 V116을 1회 투여받습니다.
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각 PnPs 항원(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F) 4μg이 포함된 사전 충전형 주사기에 담긴 0.5mL 주사 용액 , 31, 33F 및 35B) 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1 PCV20
폐렴구균 백신을 접종하지 않은 성인 참가자(50세 이상)는 1일차에 PCV20을 1회 투여받습니다.
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2.2 μg의 각 PnPs 항원(1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) 및 4.4㎍의 PnPs 항원 6B.
다른 이름들:
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실험적: 집단 2 V116
폐렴구균 백신을 접종하지 않은 성인 참가자(18~49세)는 1일차에 V116을 1회 투여받습니다.
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각 PnPs 항원(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F) 4μg이 포함된 사전 충전형 주사기에 담긴 0.5mL 주사 용액 , 31, 33F 및 35B) 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2 PCV20
폐렴구균 백신을 접종하지 않은 성인 참가자(18~49세)는 1일차에 PCV20을 1회 투여받습니다.
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2.2 μg의 각 PnPs 항원(1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) 및 4.4㎍의 PnPs 항원 6B.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 5일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요구되는 주사 부위 AE는 통증/압통, 발적/홍반 및 부종으로 구성됩니다.
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접종 후 5일까지
|
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 5일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 전신 이상반응은 피로(피곤함), 두통, 근육통(근육통), 발열(최대 체온 ≥ 100.4°F/38.0)으로 구성됩니다.
℃)
|
접종 후 5일까지
|
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백신 관련 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 194일
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백신 관련 SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 기타 중요한 결과를 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 결과입니다. 연구자가 백신과 관련이 있다고 판단한 의료 사건.
|
접종 후 최대 194일
|
|
V116 및 PCV20에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대한 코호트 1에서만 혈청형 특이적 식세포작용(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 30일차
|
V116 및 PCV20의 코호트 1의 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 다중 옵소닌 식세포 분석(MOPA)을 사용하여 결정되었습니다.
GMT 값은 제한된 종단적 데이터 분석을 통해 추정되었습니다. (cLDA) 모델.
프로토콜별로, 그룹 내에서 신뢰 구간(CI) 또는 기타 분산 측정값은 계획되거나 결정되지 않았습니다.
V116과 PCV20 모두에서 흔한 10가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F 및 33F.
V116의 11가지 독특한 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
프로토콜에 따라 코호트 2는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
|
백신 접종 후 30일차
|
|
V116에 포함된 11가지 고유 폐렴구균 혈청형에 대해서만 코호트 1에서 혈청형 특이적 OPA 반응이 기준선보다 4배 이상 변화한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 백신접종 후 30일차
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V116에 포함된 11가지 독특한 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율입니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI 또는 기타 분산 측정 방법은 계획되거나 결정되지 않았습니다.
V116의 11가지 독특한 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
프로토콜에 따라 코호트 2는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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기준선 및 백신접종 후 30일차
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V116에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대한 18~49세 참가자 및 50~64세 참가자의 혈청형 특이적 OPA GMT
기간: 백신 접종 후 30일차
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MOPA를 사용하여 18~49세 참가자와 V116만 치료한 50~64세 참가자의 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT를 결정했습니다.
GMT 값은 cLDA 모델로부터 추정되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI 또는 기타 분산 측정 방법은 계획되거나 결정되지 않았습니다.
V116과 PCV20 모두에서 흔한 10가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F 및 33F.
V116의 11가지 독특한 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
프로토콜에 따라 PCV20으로 치료받은 참가자는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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백신 접종 후 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 OPA 반응이 4배 이상 변화한 코호트 1 V116 참가자의 비율
기간: 기준선 및 백신접종 후 30일차
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기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 PCV20과 교차 반응하는 두 가지 혈청형인 코호트 1 V116 혈청형 6C 및 15B에 대해 결정되었습니다.
점 추정치와 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
수용 가능성에 대한 결론은 기준선보다 4배 이상 상승한 참가자 백분율의 95% CI 하한이 50% 포인트를 초과하는 것에 근거합니다(단측 p-값 < 0.025).
프로토콜에 따라 PCV20 및 V116 코호트 2로 치료받은 참가자는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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기준선 및 백신접종 후 30일차
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코호트 1의 50~64세 성인 및 코호트 2의 18~49세 성인의 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT
기간: 백신 접종 후 30일차
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18~49세 참가자와 V116으로만 치료받은 50~64세 참가자의 폐렴 구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 PCV20과 교차 반응하는 혈청형 6C 및 15B에 대한 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
GMT 값은 LDA 모델에서 추정되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI 또는 기타 분산 측정 방법은 계획되거나 결정되지 않았습니다.
프로토콜에 따라 PCV20으로 치료받은 참가자는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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백신 접종 후 30일차
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V116 및 PCV20에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대한 코호트 1의 혈청형 특이적 면역글로불린(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 백신 접종 후 30일차
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V116 및 PCV20의 코호트 1의 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG GMC는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 결정되었습니다.
GMC 값은 cLDA 모델로부터 추정되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI 또는 기타 분산 측정 방법은 계획되거나 결정되지 않았습니다.
V116과 PCV20 모두에서 흔한 10가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F 및 33F.
V116의 11가지 독특한 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
프로토콜에 따라 코호트 2는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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백신 접종 후 30일차
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V116 및 PCV20에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대한 코호트 1의 OPA GMT 기준선으로부터의 기하 평균 배수 변화
기간: 기준선 및 백신접종 후 30일차
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코호트 1에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT의 기준선으로부터의 기하 평균 배수 상승(GMFR)은 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균을 CI에 지수화하여 구했습니다.
V116과 PCV20 모두에서 흔한 10가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F 및 33F.
V116의 11가지 독특한 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
프로토콜에 따라 코호트 2는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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기준선 및 백신접종 후 30일차
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V116 및 PCV20에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대한 코호트 1의 IgG 항체 GMC의 기준선으로부터의 기하 평균 배수 변화
기간: 기준선 및 백신접종 후 30일차
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코호트 1에 대한 혈청형 특이적 IgG 항체 GMC의 기준선으로부터의 GMFR을 PnECL을 사용하여 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균을 CI에 지수화하여 구했습니다.
V116과 PCV20 모두에서 흔한 10가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F 및 33F.
V116의 11가지 독특한 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
프로토콜에 따라 코호트 2는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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기준선 및 백신접종 후 30일차
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V116 및 PCV20에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대한 코호트 1의 IgG 항체 GMC가 기준선보다 4배 이상 변화한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 백신접종 후 30일차
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코호트 1에 대한 혈청형 특이적 IgG 항체 GMC가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 백분율은 PnECL을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 했습니다.
V116과 PCV20 모두에서 흔한 10가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F 및 33F.
V116의 11가지 독특한 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
프로토콜에 따라 코호트 2는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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기준선 및 백신접종 후 30일차
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V116 및 PCV20에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대한 코호트 1의 OPA GMT가 기준선보다 4배 이상 변화한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 백신접종 후 30일차
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코호트 1의 OPA GMT가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 했습니다.
V116과 PCV20 모두에서 흔한 10가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F 및 33F.
V116의 11가지 독특한 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
프로토콜에 따라 코호트 2는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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기준선 및 백신접종 후 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V116-003 (기타 식별자: MSD)
- 2022-000258-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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