Veiligheid en immunogeniciteit van V116 bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen (V116-003, STRIDE-3)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 te evalueren bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 in vergelijking met PCV20 (pneumokokken 20-valent conjugaatvaccin ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) in pneumokokkenvaccin -naïeve volwassenen.
Er wordt verondersteld dat V116 niet-inferieur is aan PCV20 voor de algemene serotypen en superieur is aan PCV20 voor de unieke serotypen, zoals bepaald door serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) 30 dagen na vaccinatie.
Deelnemers ≥50 jaar worden ingeschreven in cohort 1 en deelnemers van 18 tot 49 jaar worden ingeschreven in cohort 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2663
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
-
-
Namur
-
Erpent, Namur, België, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chili, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Kalkoen, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
-
Canovanas, Puerto Rico, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Verenigde Staten, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Zweden, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Zweden, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor vrouwen, niet zwanger is of borstvoeding geeft en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is of een WOCBP is en aanvaardbare anticonceptie/onthouding gebruikt; en heeft medische, menstruele en recente seksuele activiteitsgeschiedenis beoordeeld door de onderzoeker om de kans op een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) [positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of positieve kweek op een andere steriele plaats] of een bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar na bezoek 1 (dag 1)
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van V116 of PCV20, inclusief difterietoxoïd
- Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), functionele of anatomische asplenie, of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Heeft een stollingsstoornis die IM-vaccinatie contra-indiceert
- Een recente ziekte met koorts gehad (gedefinieerd als orale of trommelvliestemperatuur ≥100.4°F [≥38,0°C] of oksel- of temporele temperatuur ≥99,4°F [≥37,4°C]) of antibiotische therapie kregen voor een acute ziekte die zich voordeed
- Heeft een bekende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist
- Eerdere toediening gekregen (vóór de leeftijd van 5 jaar is acceptabel) van een pneumokokkenvaccin of zal naar verwachting een pneumokokkenvaccin krijgen tijdens het onderzoek buiten het protocol om
- Kreeg systemische corticosteroïden (prednison-equivalent van ≥20 mg/dag) gedurende ≥14 opeenvolgende dagen en heeft de interventie niet voltooid ≥14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin
- krijgt momenteel immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen of andere immunotherapieën/immunomodulatoren die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies in verband met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
- Heeft een niet-levend vaccin ≤14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin ontvangen of staat gepland om een niet-levend vaccin ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin te ontvangen (geïnactiveerde griep- en SARS-CoV2-vaccins kunnen acceptabel zijn)
- Een levend virusvaccin ontvangen ≤30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of staat gepland om een levend virusvaccin te ontvangen ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Een bloedtransfusie of bloedproducten heeft gekregen, waaronder immunoglobuline ≤6 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of een bloedtransfusie of bloedproduct is gepland tot de bloedafname op dag 30 na de vaccinatie is voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 V116
Pneumokokkenvaccin-naïeve volwassen deelnemers (≥ 50 jaar) krijgen op dag 1 een enkele dosis V116.
|
0,5 ml injectieoplossing in voorgevulde spuit met 4 μg van elk PnPs-antigeen (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F en 35B) toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 PCV20
Pneumokokkenvaccin-naïeve volwassen deelnemers (≥ 50 jaar) krijgen op dag 1 een enkele dosis PCV20.
|
0,5 ml injectiesuspensie in voorgevulde spuit met 2,2 μg van elk PnPs-antigeen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) en 4,4 μg PnPs-antigeen 6B.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 V116
Pneumokokkenvaccin-naïeve volwassen deelnemers (18 tot 49 jaar oud) krijgen op dag 1 een enkele dosis V116.
|
0,5 ml injectieoplossing in voorgevulde spuit met 4 μg van elk PnPs-antigeen (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F en 35B) toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 PCV20
Pneumokokkenvaccin-naïeve volwassen deelnemers (18 tot 49 jaar oud) krijgen op dag 1 een enkele dosis PCV20.
|
0,5 ml injectiesuspensie in voorgevulde spuit met 2,2 μg van elk PnPs-antigeen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) en 4,4 μg PnPs-antigeen 6B.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats bestaan uit het volgende: pijn/gevoeligheid, roodheid/erytheem en zwelling.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
De gevraagde systemische bijwerkingen bestaan uit het volgende: vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en pyrexie (maximumtemperatuur ≥ 100,4 °F/38,0
°C)
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 194 dagen na vaccinatie
|
Een vaccingerelateerde SAE is elk ongewenst medisch gevolg dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een andere belangrijke aandoening is. medische gebeurtenis, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze verband houdt met het vaccin.
|
Tot 194 dagen na vaccinatie
|
|
Serotypespecifieke opsonofagocytische (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) alleen in cohort 1, voor de pneumokokkenserotypen in V116 en PCV20
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
De serotypespecifieke OPA GMT's voor de pneumokokkenserotypen in cohort 1 van alleen V116 en PCV20 werden bepaald met behulp van de multiplex opsonofagocytische test (MOPA).
GMT-waarden werden geschat op basis van een beperkte longitudinale gegevensanalyse; (cLDA)-model.
Per protocol werden binnen de groep geen betrouwbaarheidsintervallen (CI's) of andere spreidingsmaatstaven gepland of bepaald.
De 10 veel voorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PCV20 waren als volgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F en 33F.
De 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
Per protocol werd Cohort 2 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 30 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA-responsen in cohort 1, alleen voor de 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA's voor de 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116.
Per protocol werden binnen de groep CI's of andere spreidingsmaatregelen niet gepland of bepaald.
De 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
Per protocol werd Cohort 2 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
|
Serotypespecifieke OPA GMT’s bij deelnemers van 18-49 jaar en deelnemers van 50-64 jaar voor de pneumokokkenserotypen in V116
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
De serotypespecifieke OPA GMT's voor de pneumokokkenserotypen bij deelnemers van 18-49 jaar en deelnemers van 50-64 jaar die alleen met V116 werden behandeld, werden bepaald met behulp van de MOPA.
GMT-waarden werden geschat op basis van een cLDA-model.
Per protocol werden binnen de groep CI's of andere spreidingsmaatregelen niet gepland of bepaald.
De 10 veel voorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PCV20 waren als volgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F en 33F.
De 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
Per protocol werden deelnemers behandeld met PCV20 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 30 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers uit cohort 1 V116 met ≥4-voudige verandering in OPA-responsen voor kruisreactieve pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde werd bepaald voor de serotypen 6C en 15B van Cohort 1 V116, twee serotypen die een kruisreactie vertonen met PCV20.
Puntschatting en 95% BI zijn gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Een conclusie van aanvaardbaarheid is gebaseerd op de ondergrens van het 95%-BI van de percentages deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde, namelijk > 50 procentpunten (eenzijdige p-waarde < 0,025).
Per protocol werden deelnemers behandeld met PCV20 en V116 Cohort 2 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
|
Serotypespecifieke OPA GMT’s voor kruisreactieve pneumokokkenserotypen bij volwassenen van 50 tot 64 jaar uit cohort 1 en volwassenen van 18 tot 49 jaar uit cohort 2
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
De serotypespecifieke OPA GMT’s voor de pneumokokkenserotypen bij deelnemers van 18-49 jaar en deelnemers van 50-64 jaar die alleen met V116 werden behandeld, werden bepaald met behulp van de MOPA voor de serotypen 6C en 15B die kruisreacties vertonen met PCV20.
GMT-waarden werden geschat op basis van een LDA-model.
Per protocol werden binnen de groep CI's of andere spreidingsmaatregelen niet gepland of bepaald.
Per protocol werden deelnemers behandeld met PCV20 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 30 na vaccinatie
|
|
Serotypespecifieke immunoglobuline (IgG) geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) alleen in cohort 1, voor de pneumokokkenserotypen in V116 en PCV20
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
De serotypespecifieke IgG GMC's voor de pneumokokkenserotypen in cohort 1 van alleen V116 en PCV20 werden bepaald met behulp van pneumokokken-elektrochemiluminescentie (PnECL).
GMC-waarden werden geschat op basis van een cLDA-model.
Per protocol werden binnen de groep CI's of andere spreidingsmaatregelen niet gepland of bepaald.
De 10 veel voorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PCV20 waren als volgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F en 33F.
De 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
Per protocol werd Cohort 2 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 30 na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in OPA GMT's in cohort 1 voor de pneumokokkenserotypen in V116 en PCV20
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
De geometrische gemiddelde stijging (GMFR) ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA GMT's voor cohort 1 werd bepaald met behulp van MOPA.
De 95% BI's binnen de groep werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
De 10 veel voorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PCV20 waren als volgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F en 33F.
De 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
Per protocol werd Cohort 2 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GMC’s van IgG-antilichamen in cohort 1 voor de pneumokokkenserotypen in V116 en PCV20
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
De GMFR vanaf baseline in serotypespecifieke IgG-antilichaam-GMC's voor cohort 1 werd bepaald met behulp van PnECL.
De 95% BI's binnen de groep werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
De 10 veel voorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PCV20 waren als volgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F en 33F.
De 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
Per protocol werd Cohort 2 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GMC's van IgG-antilichamen in cohort 1 voor de pneumokokkenserotypen in V116 en PCV20
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke IgG-antilichaam GMC's voor cohort 1 werd bepaald met behulp van PnECL.
De 95% BI's binnen de groep waren gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
De 10 veel voorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PCV20 waren als volgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F en 33F.
De 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
Per protocol werd Cohort 2 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in OPA GMT's in cohort 1 voor de pneumokokkenserotypen in V116 en PCV20
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in OPA GMT's in Cohort 1 werd bepaald met behulp van MOPA.
De 95% BI's binnen de groep waren gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
De 10 veel voorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PCV20 waren als volgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F en 33F.
De 11 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
Per protocol werd Cohort 2 niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn en dag 30 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V116-003 (Andere identificatie: MSD)
- 2022-000258-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .