Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V116 u osób dorosłych nieszczepionych wcześniej przeciwko pneumokokom (V116-003, STRIDE-3)
15 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V116 u dorosłych osób nieszczepionych wcześniej przeciwko pneumokokom
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym badanie fazy 3 bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V116 w porównaniu z PCV20 (20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) w szczepionce przeciwko pneumokokom -naiwni dorośli.
Postawiono hipotezę, że V116 nie jest gorszy od PCV20 dla powszechnych serotypów i lepszy od PCV20 dla unikalnych serotypów, co oceniono na podstawie specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) 30 dni po szczepieniu.
Uczestnicy w wieku ≥50 lat zostaną zapisani do Kohorty 1, a uczestnicy w wieku od 18 do 49 lat zostaną zapisani do Kohorty 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2663
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
-
-
Namur
-
Erpent, Namur, Belgia, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Indyk, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
-
Caguas, Portoryko, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
-
Canovanas, Portoryko, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Republika Korei, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Szwecja, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Szwecja, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku kobiet nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i albo nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), albo jest WOCBP i stosuje akceptowalną antykoncepcję/abstynencję; i ma historię medyczną, menstruacyjną i niedawną aktywność seksualną przejrzaną przez badacza, aby zmniejszyć ryzyko wczesnej niewykrytej ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) [dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub dodatni posiew w innym sterylnym miejscu] lub inną chorobę pneumokokową z dodatnim posiewem w wywiadzie w ciągu 3 lat od wizyty 1 (dzień 1)
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik V116 lub PCV20, w tym anatoksynę błoniczą
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), funkcjonalną lub anatomiczną asplenię lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie
- Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do szczepienia domięśniowego
- Miał niedawno przebytą chorobę przebiegającą z gorączką (zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej lub bębenku ≥100,4°F [≥38,0°C] lub temperatura pachowa lub skroniowa ≥99,4°F [≥37,4°C]) lub otrzymywała antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby występującej
- Ma znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia
- Otrzymali wcześniej (dopuszczalne jest przed ukończeniem 5. roku życia) jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom lub oczekuje się, że otrzymają jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem
- Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończono interwencji ≥14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki
- Obecnie otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne lub inne immunoterapie/immunomodulatory stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
- Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki (inaktywowane szczepionki przeciw grypie i SARS-CoV2 mogą być dopuszczalne)
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- Otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobulinę ≤6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub mają otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny do zakończenia pobierania krwi w 30 dniu po szczepieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 V116
Dorośli uczestnicy (w wieku ≥50 lat, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni przeciwko pneumokokom) otrzymują pojedynczą dawkę szczepionki V116 w dniu 1.
|
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej 4 µg każdego antygenu PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F i 35B) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 PCV20
Dorośli uczestnicy (w wieku ≥50 lat) nieszczepieni wcześniej przeciwko pneumokokom otrzymują pojedynczą dawkę PCV20 w dniu 1.
|
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej po 2,2 μg każdego antygenu PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) i 4,4 μg antygenu PnPs 6B.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 V116
Dorośli uczestnicy (w wieku od 18 do 49 lat), którzy nie byli wcześniej zaszczepieni przeciw pneumokokom, otrzymują pojedynczą dawkę szczepionki V116 w dniu 1.
|
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej 4 µg każdego antygenu PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F i 35B) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 PCV20
Dorośli uczestnicy (w wieku od 18 do 49 lat) nieszczepieni wcześniej przeciwko pneumokokom otrzymują pojedynczą dawkę PCV20 w dniu 1.
|
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej po 2,2 μg każdego antygenu PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) i 4,4 μg antygenu PnPs 6B.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Na pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia składają się: ból/tkliwość, zaczerwienienie/rumień i obrzęk.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z pożądanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują: zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, bóle mięśni (bóle mięśni) i gorączkę (maksymalna temperatura ≥ 100,4 °F/38,0
°C)
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnym AE związanym ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do 194 dni po szczepieniu
|
SAE związany ze szczepionką to każda nieprzewidziana konsekwencja medyczna, która powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest inną ważną przyczyną zdarzenie medyczne, które badacz uzna za związane ze szczepionką.
|
Do 194 dni po szczepieniu
|
|
Specyficzne dla serotypu opsonofagocytarne (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) wyłącznie w kohorcie 1 dla serotypów pneumokoków zawartych w V116 i PCV20
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
|
Wartości GMT OPA specyficzne dla serotypu dla serotypów pneumokoków jedynie w kohorcie 1 V116 i PCV20 określono przy użyciu multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA).
Wartości GMT oszacowano na podstawie ograniczonej analizy danych podłużnych; (cLDA).
Dla protokołu w grupie nie zaplanowano ani nie określono przedziałów ufności (CI) ani żadnych innych miar rozproszenia.
10 powszechnych serotypów pneumokoków zarówno w V116, jak i PCV20 było następujących: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F i 33F.
11 unikalnych serotypów pneumokoków w V116 było następujących: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
Zgodnie z protokołem kohorta 2 nie była analizowana w ramach tej miary wyniku.
|
Dzień 30 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie odpowiedzi OPA specyficznych dla serotypu w kohorcie 1 Tylko dla 11 unikalnych serotypów pneumokoków zawartych w V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych OPA specyficznych dla serotypu dla 11 unikalnych serotypów pneumokoków zawartych w V116.
Zgodnie z protokołem nie zaplanowano ani nie określono w ramach grupy CI ani żadnych innych środków rozproszenia.
11 unikalnych serotypów pneumokoków w V116 było następujących: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
Zgodnie z protokołem kohorta 2 nie była analizowana w ramach tej miary wyniku.
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
|
GMT specyficzne dla serotypu OPA u uczestników w wieku 18–49 lat i uczestników w wieku 50–64 lat dla serotypów pneumokoków zawartych w V116
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
|
Specyficzne dla serotypu GMT OPA dla serotypów pneumokoków u uczestników w wieku 18–49 lat i uczestników w wieku 50–64 lat leczonych wyłącznie V116 określono przy użyciu MOPA.
Wartości GMT oszacowano na podstawie modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie zaplanowano ani nie określono w ramach grupy CI ani żadnych innych środków rozproszenia.
10 powszechnych serotypów pneumokoków zarówno w V116, jak i PCV20 było następujących: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F i 33F.
11 unikalnych serotypów pneumokoków w V116 było następujących: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
Zgodnie z protokołem uczestnicy leczeni PCV20 nie byli analizowani w tym pomiarze wyniku.
|
Dzień 30 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z kohorty 1 V116 z ≥4-krotną zmianą w odpowiedziach OPA dla krzyżowo reagujących serotypów pneumokoków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową, określono dla serotypów 6C i 15B z Kohorty 1 V116, dwóch serotypów, które reagują krzyżowo z PCV20.
Oszacowanie punktowe i 95% CI opierają się na metodzie Cloppera-Pearsona.
Wniosek o akceptowalności opiera się na dolnej granicy 95% CI odsetka uczestników, u których ≥4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową wynosi > 50 punktów procentowych (jednostronna wartość p < 0,025).
Zgodnie z protokołem uczestnicy leczeni PCV20 i kohorta 2 V116 nie byli analizowani w tym pomiarze wyniku.
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
|
GMT specyficzne dla serotypu OPA dla reaktywnych krzyżowo serotypów pneumokoków u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat z kohorty 1 i dorosłych w wieku od 18 do 49 lat z kohorty 2
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
|
Specyficzne dla serotypu GMT OPA dla serotypów pneumokoków u uczestników w wieku 18–49 lat i uczestników w wieku 50–64 lat leczonych wyłącznie V116 określono przy użyciu MOPA dla serotypów 6C i 15B, które reagują krzyżowo z PCV20.
Wartości GMT oszacowano na podstawie modelu LDA.
Zgodnie z protokołem nie zaplanowano ani nie określono w ramach grupy CI ani żadnych innych środków rozproszenia.
Zgodnie z protokołem uczestnicy leczeni PCV20 nie byli analizowani w tym pomiarze wyniku.
|
Dzień 30 po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężenia immunoglobulin swoistych dla serotypu (IgG) (GMC) tylko w kohorcie 1 dla serotypów pneumokoków zawartych w V116 i PCV20
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
|
GMC IgG specyficzne dla serotypu dla serotypów pneumokoków tylko w kohorcie 1 V116 i PCV20 określono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokoków (PnECL).
Wartości GMC oszacowano na podstawie modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie zaplanowano ani nie określono w ramach grupy CI ani żadnych innych środków rozproszenia.
10 powszechnych serotypów pneumokoków zarówno w V116, jak i PCV20 było następujących: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F i 33F.
11 unikalnych serotypów pneumokoków w V116 było następujących: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
Zgodnie z protokołem kohorta 2 nie była analizowana w ramach tej miary wyniku.
|
Dzień 30 po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna zmiany krotności od wartości początkowej w GMT OPA w kohorcie 1 dla serotypów pneumokoków zawartych w V116 i PCV20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
Średnią geometryczną wzrostu (GMFR) od wartości początkowej w specyficznych dla serotypu GMT OPA dla kohorty 1 określono przy użyciu MOPA.
95% przedziały ufności wewnątrz grupy uzyskano przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmu naturalnego w oparciu o rozkład t.
10 powszechnych serotypów pneumokoków zarówno w V116, jak i PCV20 było następujących: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F i 33F.
11 unikalnych serotypów pneumokoków w V116 było następujących: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
Zgodnie z protokołem kohorta 2 nie była analizowana w ramach tej miary wyniku.
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna zmiany od wartości początkowej w GMC przeciwciał IgG w kohorcie 1 dla serotypów pneumokoków zawartych w V116 i PCV20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
GMFR od wartości wyjściowej w GMC przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu dla kohorty 1 określono przy użyciu PnECL.
95% przedziały ufności wewnątrz grupy uzyskano przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmu naturalnego w oparciu o rozkład t.
10 powszechnych serotypów pneumokoków zarówno w V116, jak i PCV20 było następujących: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F i 33F.
11 unikalnych serotypów pneumokoków w V116 było następujących: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
Zgodnie z protokołem kohorta 2 nie była analizowana w ramach tej miary wyniku.
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie GMC przeciwciał IgG w kohorcie 1 dla serotypów pneumokoków zawartych w V116 i PCV20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost GMC przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu w kohorcie 1 w stosunku do wartości wyjściowych, określono przy użyciu PnECL.
Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
10 powszechnych serotypów pneumokoków zarówno w V116, jak i PCV20 było następujących: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F i 33F.
11 unikalnych serotypów pneumokoków w V116 było następujących: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
Zgodnie z protokołem kohorta 2 nie była analizowana w ramach tej miary wyniku.
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach GMT OPA w kohorcie 1 dla serotypów pneumokoków zawartych w V116 i PCV20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost wartości GMT OPA w kohorcie 1 w stosunku do wartości wyjściowych, określono za pomocą MOPA.
Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
10 powszechnych serotypów pneumokoków zarówno w V116, jak i PCV20 było następujących: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F i 33F.
11 unikalnych serotypów pneumokoków w V116 było następujących: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
Zgodnie z protokołem kohorta 2 nie była analizowana w ramach tej miary wyniku.
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V116-003 (Inny identyfikator: MSD)
- 2022-000258-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .