Bezpečnost a imunogenicita V116 u dospělých dosud neléčených pneumokokovou vakcínou (V116-003, STRIDE-3)
15. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 u dospělých dosud neléčených pneumokokovou vakcínou
Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 ve srovnání s PCV20 (pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) v pneumokokové vakcíně - naivní dospělí.
Předpokládá se, že V116 není horší než PCV20 pro běžné sérotypy a lepší než PCV20 pro jedinečné sérotypy, jak bylo hodnoceno sérotypově specifickou opsonofagocytární aktivitou (OPA) 30 dní po vakcinaci.
Účastníci ve věku ≥ 50 let budou zapsáni do kohorty 1 a účastníci ve věku 18 až 49 let budou zapsáni do kohorty 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2663
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
-
-
Namur
-
Erpent, Namur, Belgie, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Krocan, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
-
Hamburg, Německo, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
-
Caguas, Portoriko, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
-
Canovanas, Portoriko, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Spojené státy, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Švédsko, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Švédsko, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U žen není těhotná ani nekojí a buď není ženou v plodném věku (WOCBP), nebo je WOCBP a používá přijatelnou antikoncepci/abstinenci; a má lékařskou, menstruační a nedávnou historii sexuální aktivity zhodnocenou vyšetřovatelem, aby se snížila šance na časné nezjištěné těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) [pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo pozitivní kultivace na jiném sterilním místě] nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění během 3 let od návštěvy 1 (den 1)
- Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku V116 nebo PCV20, včetně difterického toxoidu
- Má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce, včetně mimo jiné vrozené nebo získané imunodeficience v anamnéze, zdokumentované infekce virem lidské imunodeficience (HIV), funkční nebo anatomické asplenie nebo anamnézy autoimunitního onemocnění
- Má poruchu koagulace kontraindikující IM očkování
- Nedávno jste měl horečnaté onemocnění (definované jako teplota v ústech nebo bubínku ≥100,4 °F [≥38,0°C] nebo axilární nebo temporální teplota ≥99,4°F [≥37,4°C]) nebo dostávali antibiotickou léčbu pro jakékoli akutní onemocnění
- Má známou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
- Před podáním jakékoli pneumokokové vakcíny (přijatelné je před dosažením věku 5 let) nebo se očekává, že během studie dostane jakoukoli pneumokokovou vakcínu mimo protokol
- dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den) po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil intervenci ≥ 14 dnů před obdržením studijní vakcíny
- V současné době dostává imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapeutických látek nebo jiných imunoterapií/imunomodulátorů používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů a intervencí souvisejících s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
- Dostal jakoukoli neživou vakcínu ≤ 14 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli neživé vakcíny ≤ 30 dní po obdržení studované vakcíny (inaktivované vakcíny proti chřipce a SARS-CoV2 mohou být přijatelné)
- Dostal jakoukoli živou virovou vakcínu ≤ 30 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli živé virové vakcíny ≤ 30 dní po obdržení studované vakcíny
- Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu ≤ 6 měsíců před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu, dokud nebude dokončen odběr krve 30. den po vakcinaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 V116
Dospělí účastníci dosud neočkovaní pneumokokovou vakcínou (≥50 let) dostanou 1. den jednu dávku V116.
|
0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahující 4 μg každého antigenu PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23B, 2B3A , 31, 33F a 35B) podávané intramuskulární (IM) injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 PCV20
Dospělí účastníci dosud neočkovaní pneumokokovou vakcínou (ve věku ≥ 50 let) dostanou 1. den jednu dávku PCV20.
|
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce obsahující 2,2 μg každého PnPs antigenu (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 2F2F 33F) a 4,4 ug PnPs antigenu 6B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 V116
Dospělí účastníci dosud neočkovaní pneumokokovou vakcínou (ve věku 18 až 49 let) dostanou 1. den jednu dávku V116.
|
0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahující 4 μg každého antigenu PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23B, 2B3A , 31, 33F a 35B) podávané intramuskulární (IM) injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 PCV20
Dospělí účastníci dosud neočkovaní pneumokokovou vakcínou (ve věku 18 až 49 let) dostanou 1. den jednu dávku PCV20.
|
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce obsahující 2,2 μg každého PnPs antigenu (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 2F2F 33F) a 4,4 ug PnPs antigenu 6B.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 5 dní po očkování
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu se skládají z následujících: bolest/citlivost, zarudnutí/erytém a otok.
|
Až 5 dní po očkování
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Až 5 dní po očkování
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Vyžádané systémové AE se skládají z následujících: únava (únava), bolest hlavy, myalgie (bolesti svalů) a pyrexie (maximální teplota ≥ 100,4 °F/38,0
°C)
|
Až 5 dní po očkování
|
|
Procento účastníků se závažnými AE souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Až 194 dní po očkování
|
SAE související s vakcínou je jakýkoli nepříznivý zdravotní následek, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událost, o které zkoušející rozhodne, že souvisí s vakcínou.
|
Až 194 dní po očkování
|
|
Sérotypově specifické opsonofagocytární (OPA) geometrické střední titry (GMT) pouze v kohortě 1, pro pneumokokové sérotypy obsažené ve V116 a PCV20
Časové okno: 30. den po vakcinaci
|
Sérotypově specifické OPA GMT pro pneumokokové sérotypy pouze v kohortě 1 V116 a PCV20 byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA).
Hodnoty GMT byly odhadnuty z omezené analýzy longitudinálních dat; (cLDA) model.
Podle protokolu nebyly v rámci skupiny plánovány ani stanoveny intervaly spolehlivosti (CI) nebo jakákoli jiná měření rozptylu.
10 běžných pneumokokových sérotypů v obou V116 a PCV20 bylo následujících: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F a 33F.
11 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Podle protokolu nebyla kohorta 2 v tomto výsledném měření analyzována.
|
30. den po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s ≥4násobnou změnou od výchozí hodnoty v sérotypově specifických odpovědích OPA v kohortě 1 pouze pro 11 jedinečných pneumokokových sérotypů obsažených ve V116
Časové okno: Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v sérotypově specifických OPA pro 11 jedinečných pneumokokových sérotypů obsažených ve V116.
Podle protokolu nebyly v rámci skupiny CI ani žádná jiná měření rozptylu plánována nebo stanovena.
11 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Podle protokolu nebyla kohorta 2 v tomto výsledném měření analyzována.
|
Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
|
Sérotypově specifické OPA GMT u účastníků ve věku 18–49 let au účastníků ve věku 50–64 let pro pneumokokové sérotypy obsažené ve V116
Časové okno: 30. den po vakcinaci
|
Sérotypově specifické OPA GMT pro pneumokokové sérotypy u účastníků ve věku 18-49 let a účastníků ve věku 50-64 let léčených pouze V116 byly stanoveny pomocí MOPA.
Hodnoty GMT byly odhadnuty z modelu cLDA.
Podle protokolu nebyly v rámci skupiny CI ani žádná jiná měření rozptylu plánována nebo stanovena.
10 běžných pneumokokových sérotypů v obou V116 a PCV20 bylo následujících: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F a 33F.
11 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Podle protokolu nebyli účastníci léčení PCV20 v tomto měření výsledku analyzováni.
|
30. den po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků z kohorty 1 V116 s ≥4násobnou změnou v odpovědích OPA na zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy
Časové okno: Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem oproti výchozí hodnotě bylo stanoveno pro kohortu 1 V116 sérotypy 6C a 15B, dva sérotypy, které zkříženě reagují s PCV20.
Bodový odhad a 95% CI jsou založeny na Clopper-Pearsonově metodě.
Závěr přijatelnosti je založen na spodní hranici 95% CI procenta účastníků s ≥4násobným nárůstem oproti výchozí hodnotě > 50 procentních bodů (jednostranná p-hodnota < 0,025).
Podle protokolu nebyli účastníci léčení PCV20 a kohorta 2 V116 v tomto měření výsledku analyzováni.
|
Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
|
Sérotypově specifické OPA GMT pro zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy u dospělých ve věku 50 až 64 let z kohorty 1 a dospělých ve věku 18 až 49 let z kohorty 2
Časové okno: 30. den po vakcinaci
|
Sérotypově specifické OPA GMT pro pneumokokové sérotypy u účastníků 18-49 let a účastníků 50-64 let léčených pouze V116 byly stanoveny pomocí MOPA pro sérotypy 6C a 15B, které zkříženě reagují s PCV20.
Hodnoty GMT byly odhadnuty z modelu LDA.
Podle protokolu nebyly v rámci skupiny CI ani žádná jiná měření rozptylu plánována nebo stanovena.
Podle protokolu nebyli účastníci léčení PCV20 v tomto měření výsledku analyzováni.
|
30. den po vakcinaci
|
|
Sérotypově specifické imunoglobulinové (IgG) geometrické střední koncentrace (GMC) pouze v kohortě 1, pro pneumokokové sérotypy obsažené ve V116 a PCV20
Časové okno: 30. den po vakcinaci
|
Sérotypově specifické IgG GMC pro pneumokokové sérotypy pouze v kohortě 1 V116 a PCV20 byly stanoveny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL).
Hodnoty GMC byly odhadnuty z modelu cLDA.
Podle protokolu nebyly v rámci skupiny CI ani žádná jiná měření rozptylu plánována nebo stanovena.
10 běžných pneumokokových sérotypů v obou V116 a PCV20 bylo následujících: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F a 33F.
11 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Podle protokolu nebyla kohorta 2 v tomto výsledném měření analyzována.
|
30. den po vakcinaci
|
|
Geometrická střední násobná změna od výchozí hodnoty v OPA GMT v kohortě 1 pro pneumokokové sérotypy obsažené ve V116 a PCV20
Časové okno: Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od výchozí hodnoty v sérotypově specifických OPA GMT pro kohortu 1 byl stanoven pomocí MOPA.
95% CI v rámci skupiny byly získány umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
10 běžných pneumokokových sérotypů v obou V116 a PCV20 bylo následujících: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F a 33F.
11 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Podle protokolu nebyla kohorta 2 v tomto výsledném měření analyzována.
|
Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
|
Geometrická střední násobná změna od výchozí hodnoty v GMC protilátky IgG v kohortě 1 pro pneumokokové sérotypy obsažené ve V116 a PCV20
Časové okno: Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
GMFR od výchozí hodnoty v GMC sérotypově specifických IgG protilátek pro kohortu 1 byl stanoven pomocí PnECL.
95% CI v rámci skupiny byly získány umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
10 běžných pneumokokových sérotypů v obou V116 a PCV20 bylo následujících: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F a 33F.
11 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Podle protokolu nebyla kohorta 2 v tomto výsledném měření analyzována.
|
Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobnou změnou od výchozí hodnoty GMC protilátek IgG v kohortě 1 pro pneumokokové sérotypy obsažené ve V116 a PCV20
Časové okno: Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v GMC sérotypově specifických IgG protilátek pro kohortu 1 bylo stanoveno pomocí PnECL.
95% CI v rámci skupiny byly založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
10 běžných pneumokokových sérotypů v obou V116 a PCV20 bylo následujících: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F a 33F.
11 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Podle protokolu nebyla kohorta 2 v tomto výsledném měření analyzována.
|
Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobnou změnou od výchozí hodnoty v OPA GMT v kohortě 1 pro pneumokokové sérotypy obsažené ve V116 a PCV20
Časové okno: Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem OPA GMT od výchozí hodnoty v kohortě 1 bylo stanoveno pomocí MOPA.
95% CI v rámci skupiny byly založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
10 běžných pneumokokových sérotypů v obou V116 a PCV20 bylo následujících: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F a 33F.
11 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Podle protokolu nebyla kohorta 2 v tomto výsledném měření analyzována.
|
Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V116-003 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2022-000258-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .