Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av V116 hos pneumokokkvaksine-naive voksne (V116-003, STRIDE-3)

15. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 hos pneumokokkvaksine-naive voksne

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 sammenlignet med PCV20 (pneumokokk 20-valent konjugatvaksine ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) i pneumokokkvaksine -naive voksne. Det antas at V116 er ikke dårligere enn PCV20 for de vanlige serotypene og overlegen PCV20 for de unike serotypene, vurdert ved serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) 30 dager etter vaksinasjon. Deltakere ≥50 år vil bli registrert i kohort 1, og deltakere 18 til 49 år vil bli registrert i kohort 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2663

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research ( Site 3004)
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 3005)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research ( Site 3003)
  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Anima Diepenbeek ( Site 1003)
    • Namur
      • Erpent, Namur, Belgia, 5101
        • Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
    • Region M. De Santiago
      • Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 0509)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates ( Site 0067)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates ( Site 0079)
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0072)
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • East Coast Institute for Research ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research Orlando ( Site 0031)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center ( Site 0060)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0010)
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research ( Site 0008)
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
        • Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
    • New York
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc ( Site 0044)
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0002)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Trial Management Associates ( Site 0089)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Epic Clinical Research ( Site 0082)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • VIP Trials ( Site 0086)
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forente stater, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3211)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 3101)
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
      • Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 222 22
        • ProbarE ( Site 1400)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • CTC Karolinska ( Site 1405)
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 752 37
        • CTC MTC ( Site 1404)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 2200)
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Tyrkia, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • InfektioResearch ( Site 1203)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kvinner, er ikke gravid eller ammer og er enten ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruker akseptabel prevensjon/abstinens; og har medisinsk, menstruasjons- og nylig seksuell aktivitetshistorie gjennomgått av etterforskeren for å redusere sjansen for en tidlig uoppdaget graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et annet sterilt sted] eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år etter besøk 1 (dag 1)
  • Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av V116 eller PCV20, inkludert difteritoksoid
  • Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom
  • Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon
  • Hadde en nylig febril sykdom (definert som oral eller trommehinnetemperatur ≥100,4 °F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmessig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller mottatt antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom som oppstår
  • Har en kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling
  • Mottatt tidligere administrering (før 5 år er akseptabelt) av enhver pneumokokkvaksine eller forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen
  • Fikk systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon ≥14 dager før mottak av studievaksine
  • Mottar for tiden immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
  • Mottatt enhver ikke-levende vaksine ≤14 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta enhver ikke-levende vaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine (inaktiverte influensa- og SARS-CoV2-vaksiner kan være akseptable)
  • Mottatt levende virusvaksine ≤30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta levende virusvaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine
  • Mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin ≤ 6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt til dag 30 etter vaksinasjon blodprøvetaking er fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 V116
Pneumokokkvaksine-naive voksne deltakere (≥50 år) får en enkeltdose av V116 på dag 1.
Biologisk: V116
0,5 ml injeksjonsoppløsning i ferdigfylt sprøyte som inneholder 4 μg av hvert PnPs-antigen (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20F, 20A, 20A, 20A, 20A, 20A, 20A, 32A, 20A , 31, 33F og 35B) gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
Aktiv komparator: Kohort 1 PCV20
Pneumokokkvaksine-naive voksne deltakere (≥50 år) får en enkeltdose PCV20 på dag 1.
Biologisk: PCV20
0,5 mL injeksjonssuspensjon i ferdigfylt sprøyte som inneholder 2,2 μg av hvert PnPs-antigen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 321A, 321 , 33F) og 4,4 μg PnPs-antigen 6B.
Andre navn:
  • Prevnar 20™
  • APEXXNAR™
Eksperimentell: Kohort 2 V116
Pneumokokkvaksine-naive voksne deltakere (18 til 49 år) får en enkeltdose av V116 på dag 1.
Biologisk: V116
0,5 ml injeksjonsoppløsning i ferdigfylt sprøyte som inneholder 4 μg av hvert PnPs-antigen (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20F, 20A, 20A, 20A, 20A, 20A, 20A, 32A, 20A , 31, 33F og 35B) gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
Aktiv komparator: Kohort 2 PCV20
Pneumokokkvaksine-naive voksne deltakere (18 til 49 år) får en enkeltdose PCV20 på dag 1.
Biologisk: PCV20
0,5 mL injeksjonssuspensjon i ferdigfylt sprøyte som inneholder 2,2 μg av hvert PnPs-antigen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 321A, 321 , 33F) og 4,4 μg PnPs-antigen 6B.
Andre navn:
  • Prevnar 20™
  • APEXXNAR™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger på injeksjonsstedet består av følgende: smerte/ømhet, rødhet/erytem og hevelse.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Anmodede systemiske bivirkninger består av følgende: tretthet (tretthet), hodepine, myalgi (muskelsmerter) og pyreksi (maksimal temperatur ≥ 100,4 °F/38,0 °C)
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med vaksinerelatert alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 194 dager etter vaksinasjon
En vaksine-relatert SAE er enhver uheldig medisinsk konsekvens som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade, eller er en annen viktig medisinsk hendelse, som av etterforskeren bestemmes å være relatert til vaksinen.
Inntil 194 dager etter vaksinasjon
Serotypespesifikke opsonofagocytiske (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) kun i kohort 1, for pneumokokkserotypene som finnes i V116 og PCV20
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
De serotypespesifikke OPA-GMT-ene for pneumokokkserotypene kun i kohort 1 av V116 og PCV20 ble bestemt ved å bruke den multiplekse opsonofagocytiske analysen (MOPA). GMT-verdier ble estimert fra en begrenset longitudinell dataanalyse; (cLDA) modell. Per protokoll, innenfor gruppe, ble ikke konfidensintervaller (CI) eller andre spredningsmål planlagt eller bestemt. De 10 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F. De 11 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B. Per protokoll ble ikke kohort 2 analysert i dette utfallsmålet.
Dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger endring fra baseline i serotypespesifikke OPA-responser i kohort 1 bare for de 11 unike pneumokokkserotypene som finnes i V116
Tidsramme: Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke OPAer for de 11 unike pneumokokkserotypene som finnes i V116. Per protokoll, innen gruppe-CI-er eller andre spredningsmål ble ikke planlagt eller bestemt. De 11 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B. Per protokoll ble ikke kohort 2 analysert i dette utfallsmålet.
Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Serotypespesifikke OPA-GMT-er hos deltakere 18–49 år og deltakere 50–64 år for pneumokokkserotypene i V116
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
De serotypespesifikke OPA-GMT-ene for pneumokokkserotypene hos deltakere 18-49 år og deltakere 50-64 år behandlet med kun V116 ble bestemt ved bruk av MOPA. GMT-verdier ble estimert fra en cLDA-modell. Per protokoll, innen gruppe-CI-er eller andre spredningsmål ble ikke planlagt eller bestemt. De 10 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F. De 11 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B. Per protokoll ble ikke deltakere behandlet med PCV20 analysert i dette utfallsmålet.
Dag 30 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fra kohort 1 V116 med ≥4 ganger endring i OPA-responser for kryssreaktive pneumokokkserotyper
Tidsramme: Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline ble bestemt for kohort 1 V116 serotype 6C og 15B, to serotyper som kryssreagerer med PCV20. Punktestimat og 95 % KI er basert på Clopper-Pearson-metoden. En konklusjon om aksept er basert på den nedre grensen for 95 % KI av prosentandelen av deltakere med en ≥4 ganger økning fra baseline på > 50 prosentpoeng (ensidig p-verdi < 0,025). Per protokoll ble ikke deltakere behandlet med PCV20 og V116 Kohort 2 analysert i dette utfallsmålet.
Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Serotypespesifikke OPA-GMT-er for kryssreaktive pneumokokkserotyper hos voksne 50 til 64 år fra kohort 1 og voksne 18 til 49 år fra kohort 2
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
De serotypespesifikke OPA-GMT-ene for pneumokokkserotypene hos deltakere 18-49 år og deltakere 50-64 år behandlet med kun V116 ble bestemt ved å bruke MOPA for serotypene 6C og 15B som kryssreagerer med PCV20. GMT-verdier ble estimert fra en LDA-modell. Per protokoll, innen gruppe-CI-er eller andre spredningsmål ble ikke planlagt eller bestemt. Per protokoll ble ikke deltakere behandlet med PCV20 analysert i dette utfallsmålet.
Dag 30 etter vaksinasjon
Serotypespesifikke immunoglobulin (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i bare kohort 1, for pneumokokkserotypene som finnes i V116 og PCV20
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
De serotypespesifikke IgG-GMC-ene for pneumokokkserotypene kun i kohort 1 av V116 og PCV20 ble bestemt ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL). GMC-verdier ble estimert fra en cLDA-modell. Per protokoll, innen gruppe-CI-er eller andre spredningsmål ble ikke planlagt eller bestemt. De 10 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F. De 11 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B. Per protokoll ble ikke kohort 2 analysert i dette utfallsmålet.
Dag 30 etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i OPA GMT-er i kohort 1 for pneumokokkserotypene som finnes i V116 og PCV20
Tidsramme: Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) fra baseline i serotypespesifikke OPA-GMT-er for kohort 1 ble bestemt ved bruk av MOPA. De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble oppnådd ved å eksponensere CI-ene for gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen. De 10 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F. De 11 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B. Per protokoll ble ikke kohort 2 analysert i dette utfallsmålet.
Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i IgG-antistoff-GMC-er i kohort 1 for pneumokokkserotypene inneholdt i V116 og PCV20
Tidsramme: Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
GMFR fra baseline i serotypespesifikke IgG-antistoff-GMCer for kohort 1 ble bestemt ved bruk av PnECL. De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble oppnådd ved å eksponensere CI-ene for gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen. De 10 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F. De 11 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B. Per protokoll ble ikke kohort 2 analysert i dette utfallsmålet.
Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger endring fra baseline i IgG-antistoff-GMC i kohort 1 for pneumokokkserotypene i V116 og PCV20
Tidsramme: Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandelen av deltakerne med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke IgG-antistoff-GMCer for kohort 1 ble bestemt ved bruk av PnECL. De 95 % CI-ene innenfor gruppen var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson. De 10 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F. De 11 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B. Per protokoll ble ikke kohort 2 analysert i dette utfallsmålet.
Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger endring fra baseline i OPA GMT-er i kohort 1 for pneumokokkserotypene i V116 og PCV20
Tidsramme: Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Prosentandelen av deltakerne med ≥4 ganger økning fra baseline i OPA GMT i kohort 1 ble bestemt ved bruk av MOPA. De 95 % CI-ene innenfor gruppen var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson. De 10 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F. De 11 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B. Per protokoll ble ikke kohort 2 analysert i dette utfallsmålet.
Baseline og dag 30 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V116-003 (Annen identifikator: MSD)
  • 2022-000258-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere