Segurança e imunogenicidade de V116 em adultos virgens de vacina pneumocócica (V116-003, STRIDE-3)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 em adultos virgens de vacina pneumocócica
Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V116 em comparação com PCV20 (vacina pneumocócica 20-valente conjugada ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) na vacina pneumocócica -adultos ingênuos.
Supõe-se que o V116 não seja inferior ao PCV20 para os sorotipos comuns e superior ao PCV20 para os sorotipos únicos, conforme avaliado pela atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo 30 dias após a vacinação.
Os participantes ≥50 anos de idade serão incluídos na Coorte 1 e os participantes de 18 a 49 anos de idade serão incluídos na Coorte 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2663
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
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Namur
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Erpent, Namur, Bélgica, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
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Region M. De Santiago
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Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
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-
California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
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-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
-
-
Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
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Utah
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
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Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
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Istanbul, Peru, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, Peru, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
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Caguas, Porto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
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Canovanas, Porto Rico, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
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Seoul, Republica da Coréia, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
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Suwon-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
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Suwon-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suécia, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, Suécia, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
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Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
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Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para mulheres, não está grávida ou amamentando e não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP e usa contracepção/abstinência aceitável; e tem histórico médico, menstrual e de atividade sexual recente revisado pelo investigador para diminuir a chance de uma gravidez precoce não detectada.
Critério de exclusão:
- Tem história de doença pneumocócica invasiva (IPD) [hemocultura positiva, cultura de líquido cefalorraquidiano positiva ou cultura positiva em outro local estéril] ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura dentro de 3 anos da visita 1 (dia 1)
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de V116 ou PCV20, incluindo toxóide diftérico
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, história de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
- Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação IM
- Teve uma doença febril recente (definida como temperatura oral ou timpânica ≥100,4 °F [≥38,0°C] ou temperatura axilar ou temporal ≥99,4°F [≥37,4°C]) ou recebeu antibioticoterapia para qualquer doença aguda ocorrendo
- Tem uma malignidade conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo
- Recebeu administração anterior (antes dos 5 anos de idade é aceitável) de qualquer vacina pneumocócica ou espera-se receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção ≥14 dias antes do recebimento da vacina do estudo
- Está atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos ou outras imunoterapias/imunomoduladores usados para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu qualquer vacina não viva ≤14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo (vacinas inativadas contra influenza e SARS-CoV2 podem ser aceitáveis)
- Recebeu qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina ≤ 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado até a coleta de sangue do dia 30 pós-vacinação estar completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 V116
Participantes adultos virgens de vacina pneumocócica (≥50 anos de idade) recebem uma dose única de V116 no Dia 1.
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0,5 mL de solução injetável em seringa pré-cheia contendo 4 μg de cada antígeno PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F e 35B) administrados por injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 1 PCV20
Os participantes adultos virgens de vacina pneumocócica (≥50 anos de idade) recebem uma dose única de PCV20 no Dia 1.
|
0,5 mL de suspensão para injeção em seringa pré-cheia contendo 2,2 μg de cada antígeno PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) e 4,4 μg de antígeno PnPs 6B.
Outros nomes:
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|
Experimental: Coorte 2 V116
Participantes adultos virgens de vacina pneumocócica (18 a 49 anos de idade) recebem uma dose única de V116 no Dia 1.
|
0,5 mL de solução injetável em seringa pré-cheia contendo 4 μg de cada antígeno PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F e 35B) administrados por injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 2 PCV20
Participantes adultos virgens de vacina pneumocócica (18 a 49 anos de idade) recebem uma dose única de PCV20 no Dia 1.
|
0,5 mL de suspensão para injeção em seringa pré-cheia contendo 2,2 μg de cada antígeno PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) e 4,4 μg de antígeno PnPs 6B.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção consistem no seguinte: dor/sensibilidade, vermelhidão/eritema e inchaço.
|
Até 5 dias após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados consistem no seguinte: fadiga (cansaço), dor de cabeça, mialgia (dores musculares) e pirexia (temperatura máxima ≥ 100,4 °F/38,0
°C)
|
Até 5 dias após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com EA graves (SAE) relacionados à vacina
Prazo: Até 194 dias após a vacinação
|
Um SAE relacionado à vacina é qualquer consequência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja outro importante evento médico, que é determinado pelo investigador como relacionado à vacina.
|
Até 194 dias após a vacinação
|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) opsonofagocíticos específicos do sorotipo (OPA) apenas na coorte 1, para os sorotipos pneumocócicos contidos em V116 e PCV20
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Os OPA GMT específicos do serotipo para os serotipos pneumocócicos na coorte 1 de V116 e PCV20 apenas foram determinados utilizando o ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA).
Os valores de GMT foram estimados a partir de uma análise longitudinal restrita de dados; (cLDA).
Por protocolo, dentro do grupo, os intervalos de confiança (IC) ou quaisquer outras medidas de dispersão não foram planejados ou determinados.
Os 10 sorotipos pneumocócicos comuns em V116 e PCV20 foram os seguintes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Os 11 sorotipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
De acordo com o protocolo, a Coorte 2 não foi analisada nesta medida de resultado.
|
Dia 30 pós-vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com alteração ≥ 4 vezes em relação à linha de base nas respostas OPA específicas de sorotipo na coorte 1 apenas para os 11 sorotipos pneumocócicos exclusivos contidos em V116
Prazo: Linha de base e dia 30 pós-vacinação
|
A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal em OPAs específicos de sorotipos para os 11 sorotipos pneumocócicos exclusivos contidos em V116.
Por protocolo, ICs dentro do grupo ou quaisquer outras medidas de dispersão não foram planejadas ou determinadas.
Os 11 sorotipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
De acordo com o protocolo, a Coorte 2 não foi analisada nesta medida de resultado.
|
Linha de base e dia 30 pós-vacinação
|
|
OPA GMTs específicos de sorotipo em participantes de 18 a 49 anos e participantes de 50 a 64 anos para os sorotipos pneumocócicos contidos em V116
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Os GMTs OPA específicos do sorotipo para os sorotipos pneumocócicos em participantes de 18 a 49 anos e participantes de 50 a 64 anos tratados apenas com V116 foram determinados usando o MOPA.
Os valores de GMT foram estimados a partir de um modelo cLDA.
Por protocolo, ICs dentro do grupo ou quaisquer outras medidas de dispersão não foram planejadas ou determinadas.
Os 10 sorotipos pneumocócicos comuns em V116 e PCV20 foram os seguintes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Os 11 sorotipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
De acordo com o protocolo, os participantes tratados com PCV20 não foram analisados nesta medida de resultado.
|
Dia 30 pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes da coorte 1 V116 com alteração ≥4 vezes nas respostas OPA para sorotipos pneumocócicos de reação cruzada
Prazo: Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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A percentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal foi determinada para os serotipos 6C e 15B da Coorte 1 V116, dois serotipos que apresentam reacção cruzada com PCV20.
A estimativa pontual e o IC 95% são baseados no método Clopper-Pearson.
Uma conclusão de aceitabilidade baseia-se no limite inferior do IC de 95% das percentagens de participantes com um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal sendo > 50 pontos percentuais (valor p unilateral < 0,025).
De acordo com o protocolo, os participantes tratados com PCV20 e V116 Coorte 2 não foram analisados nesta medida de desfecho.
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Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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OPA GMTs específicos de sorotipo para sorotipos pneumocócicos de reação cruzada em adultos de 50 a 64 anos de idade da coorte 1 e adultos de 18 a 49 anos de idade da coorte 2
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os GMTs OPA específicos do serotipo para os serotipos pneumocócicos em participantes dos 18 aos 49 anos e dos participantes dos 50 aos 64 anos tratados apenas com V116 foram determinados utilizando o MOPA para os serotipos 6C e 15B que apresentam reacção cruzada com PCV20.
Os valores de GMT foram estimados a partir de um modelo LDA.
Por protocolo, ICs dentro do grupo ou quaisquer outras medidas de dispersão não foram planejadas ou determinadas.
De acordo com o protocolo, os participantes tratados com PCV20 não foram analisados nesta medida de resultado.
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Dia 30 pós-vacinação
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina específica de sorotipo (IgG) apenas na coorte 1, para os sorotipos pneumocócicos contidos em V116 e PCV20
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os GMCs de IgG específicos do sorotipo para os sorotipos pneumocócicos na coorte 1 de V116 e PCV20 apenas foram determinados usando eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Os valores de GMC foram estimados a partir de um modelo cLDA.
Por protocolo, ICs dentro do grupo ou quaisquer outras medidas de dispersão não foram planejadas ou determinadas.
Os 10 sorotipos pneumocócicos comuns em V116 e PCV20 foram os seguintes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Os 11 sorotipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
De acordo com o protocolo, a Coorte 2 não foi analisada nesta medida de resultado.
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Dia 30 pós-vacinação
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Alteração média geométrica da dobra da linha de base em GMTs OPA na Coorte 1 para os sorotipos pneumocócicos contidos em V116 e PCV20
Prazo: Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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O aumento médio geométrico das dobras (GMFR) desde a linha de base em OPA GMTs específicos do sorotipo para a coorte 1 foi determinado usando MOPA.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram obtidos exponenciando os ICs da média dos valores logarítmicos naturais com base na distribuição t.
Os 10 sorotipos pneumocócicos comuns em V116 e PCV20 foram os seguintes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Os 11 sorotipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
De acordo com o protocolo, a Coorte 2 não foi analisada nesta medida de resultado.
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Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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Alteração média geométrica da dobra da linha de base em GMCs de anticorpos IgG na Coorte 1 para os sorotipos pneumocócicos contidos em V116 e PCV20
Prazo: Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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O GMFR da linha de base em GMCs de anticorpos IgG específicos do sorotipo para a coorte 1 foi determinado usando PnECL.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram obtidos exponenciando os ICs da média dos valores logarítmicos naturais com base na distribuição t.
Os 10 sorotipos pneumocócicos comuns em V116 e PCV20 foram os seguintes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Os 11 sorotipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
De acordo com o protocolo, a Coorte 2 não foi analisada nesta medida de resultado.
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Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com alteração ≥4 vezes em relação à linha de base em GMCs de anticorpos IgG na Coorte 1 para os sorotipos pneumocócicos contidos em V116 e PCV20
Prazo: Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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A percentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal nos GMCs de anticorpos IgG específicos do serotipo para a coorte 1 foi determinada utilizando PnECL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Os 10 sorotipos pneumocócicos comuns em V116 e PCV20 foram os seguintes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Os 11 sorotipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
De acordo com o protocolo, a Coorte 2 não foi analisada nesta medida de resultado.
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Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com alteração ≥ 4 vezes em relação à linha de base em GMTs OPA na Coorte 1 para os sorotipos pneumocócicos contidos em V116 e PCV20
Prazo: Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal nos GMTs OPA na Coorte 1 foi determinada usando MOPA.
Os IC de 95% dentro do grupo foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Os 10 sorotipos pneumocócicos comuns em V116 e PCV20 foram os seguintes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Os 11 sorotipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
De acordo com o protocolo, a Coorte 2 não foi analisada nesta medida de resultado.
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Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V116-003 (Outro identificador: MSD)
- 2022-000258-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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