Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos pneumokokvaccine-naive voksne (V116-003, STRIDE-3)
15. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116 hos pneumokokvaccine-naive voksne
Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116 sammenlignet med PCV20 (pneumokok 20-valent konjugatvaccine ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) i pneumokokvaccine -naive voksne.
Det antages, at V116 er ikke-inferiør i forhold til PCV20 for de almindelige serotyper og overlegen i forhold til PCV20 for de unikke serotyper, vurderet ved serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) 30 dage efter vaccination.
Deltagere ≥50 år vil blive tilmeldt kohorte 1, og deltagere i alderen 18 til 49 år vil blive tilmeldt kohorte 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2663
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
-
-
Namur
-
Erpent, Namur, Belgien, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
-
Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Kalkun, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, New Zealand, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
-
Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
-
Canovanas, Puerto Rico, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Sverige, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For kvinder, er ikke gravid eller ammer og er enten ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger acceptabel prævention/abstinens; og har medicinsk, menstruations- og nylig seksuel aktivitetshistorie gennemgået af efterforskeren for at mindske chancen for en tidlig uopdaget graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et andet sterilt sted] eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år efter besøg 1 (dag 1)
- Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent af V116 eller PCV20, inklusive difteritoxoid
- Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
- Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination
- Havde en nylig febril sygdom (defineret som oral eller trommehindetemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmæssig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller modtog antibiotikabehandling for enhver akut opstået sygdom
- Har en kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling
- Modtaget forudgående administration (før 5 års alderen er acceptabelt) af enhver pneumokokvaccine eller forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen
- Modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke gennemført intervention ≥14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og interventioner forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
- Modtog enhver ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine (inaktiveret influenza- og SARS-CoV2-vacciner kan være acceptable)
- Modtaget enhver levende virusvaccine ≤30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver levende virusvaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin ≤ 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt, indtil dag 30 efter vaccination blodprøven er afsluttet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 V116
Pneumokokvaccine-naive voksne deltagere (≥50 år) får en enkelt dosis V116 på dag 1.
|
0,5 mL injektionsopløsning i fyldt sprøjte indeholdende 4 μg af hvert PnPs-antigen (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20F, 20A, 20A, 20A, 32A, 20A, 20A, 20A, 20A, 20A , 31, 33F og 35B) givet ved intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 PCV20
Pneumokokvaccine-naive voksne deltagere (≥50 år) får en enkelt dosis PCV20 på dag 1.
|
0,5 mL injektionssuspension i fyldt sprøjte indeholdende 2,2 μg af hvert PnPs-antigen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 21A, 321 , 33F) og 4,4 μg PnPs-antigen 6B.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 V116
Pneumokokvaccine-naive voksne deltagere (18 til 49 år) får en enkelt dosis V116 på dag 1.
|
0,5 mL injektionsopløsning i fyldt sprøjte indeholdende 4 μg af hvert PnPs-antigen (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20F, 20A, 20A, 20A, 32A, 20A, 20A, 20A, 20A, 20A , 31, 33F og 35B) givet ved intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 PCV20
Pneumokokvaccine-naive voksne deltagere (18 til 49 år) får en enkelt dosis PCV20 på dag 1.
|
0,5 mL injektionssuspension i fyldt sprøjte indeholdende 2,2 μg af hvert PnPs-antigen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 21A, 321 , 33F) og 4,4 μg PnPs-antigen 6B.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Anmodede bivirkninger på injektionsstedet består af følgende: smerte/ømhed, rødme/erytem og hævelse.
|
Op til 5 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Opfordrede systemiske bivirkninger består af følgende: træthed (træthed), hovedpine, myalgi (muskelsmerter) og pyreksi (maksimal temperatur ≥ 100,4 °F/38,0
°C)
|
Op til 5 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med vaccinerelateret alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Op til 194 dage efter vaccination
|
En vaccinerelateret SAE er enhver uheldig medicinsk konsekvens, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, som af investigator vurderes at være relateret til vaccinen.
|
Op til 194 dage efter vaccination
|
|
Serotypespecifikke opsonofagocytiske (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) kun i kohorte 1, for de pneumokokserotyper, der er indeholdt i V116 og PCV20
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
|
De serotypespecifikke OPA-GMT'er for pneumokok-serotyperne i kohorte 1 af V116 og PCV20 kun blev bestemt ved hjælp af multiplex opsonophagocytic assay (MOPA).
GMT-værdier blev estimeret ud fra en begrænset longitudinel dataanalyse; (cLDA) model.
Per protokol, inden for gruppe, var konfidensintervaller (CI'er) eller andre spredningsmål ikke planlagt eller bestemt.
De 10 almindelige pneumokokserotyper i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F.
De 11 unikke pneumokokserotyper i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
I henhold til protokol blev kohorte 2 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange ændring fra baseline i serotypespecifikke OPA-responser i kohorte 1 kun for de 11 unikke pneumokokserotyper indeholdt i V116
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
|
Procentdelen af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA'er for de 11 unikke pneumokokserotyper indeholdt i V116.
I henhold til protokol var der ikke planlagt eller bestemt inden for gruppe-CI'er eller andre spredningsmål.
De 11 unikke pneumokokserotyper i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
I henhold til protokol blev kohorte 2 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Baseline og dag 30 efter vaccination
|
|
Serotypespecifikke OPA GMT'er hos deltagere 18-49 år og deltagere 50-64 år for de pneumokokserotyper, der er indeholdt i V116
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
|
De serotypespecifikke OPA GMT'er for pneumokokserotyperne hos deltagere 18-49 år og deltagere 50-64 år behandlet med V116 kun blev bestemt ved hjælp af MOPA.
GMT-værdier blev estimeret ud fra en cLDA-model.
I henhold til protokol var der ikke planlagt eller bestemt inden for gruppe-CI'er eller andre spredningsmål.
De 10 almindelige pneumokokserotyper i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F.
De 11 unikke pneumokokserotyper i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
Per protokol blev deltagere behandlet med PCV20 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Dag 30 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere fra kohorte 1 V116 med ≥4 gange ændring i OPA-responser for krydsreaktive pneumokokserotyper
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
|
Procentdelen af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline blev bestemt for kohorte 1 V116 serotype 6C og 15B, to serotyper som krydsreagerer med PCV20.
Punktestimat og 95 % CI er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
En konklusion om accept er baseret på den nedre grænse af 95 % CI af procentdelene af deltagere med en ≥4 gange stigning fra baseline på > 50 procentpoint (ensidig p-værdi < 0,025).
Per protokol blev deltagere behandlet med PCV20 og V116 kohorte 2 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Baseline og dag 30 efter vaccination
|
|
Serotypespecifikke OPA-GMT'er for krydsreaktive pneumokokserotyper hos voksne i alderen 50 til 64 år fra kohorte 1 og voksne i alderen 18 til 49 år fra kohorte 2
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
|
De serotypespecifikke OPA GMT'er for pneumokokserotyperne hos deltagere 18-49 år og deltagere 50-64 år behandlet med V116 kun blev bestemt ved anvendelse af MOPA for serotype 6C og 15B, som krydsreagerer med PCV20.
GMT-værdier blev estimeret ud fra en LDA-model.
I henhold til protokol var der ikke planlagt eller bestemt inden for gruppe-CI'er eller andre spredningsmål.
Per protokol blev deltagere behandlet med PCV20 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Serotypespecifik immunoglobulin (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) kun i kohorte 1 for pneumokokserotyperne indeholdt i V116 og PCV20
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
|
De serotypespecifikke IgG-GMC'er for pneumokokserotyperne i kohorte 1 af V116 og PCV20 kun blev bestemt ved anvendelse af pneumokokelektrokemiluminescens (PnECL).
GMC-værdier blev estimeret ud fra en cLDA-model.
I henhold til protokol var der ikke planlagt eller bestemt inden for gruppe-CI'er eller andre spredningsmål.
De 10 almindelige pneumokokserotyper i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F.
De 11 unikke pneumokokserotyper i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
I henhold til protokol blev kohorte 2 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i OPA GMT'er i kohorte 1 for pneumokokserotyperne indeholdt i V116 og PCV20
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
|
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) fra baseline i serotypespecifikke OPA GMT'er for kohorte 1 blev bestemt ved anvendelse af MOPA.
95% CI'erne inden for gruppen blev opnået ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
De 10 almindelige pneumokokserotyper i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F.
De 11 unikke pneumokokserotyper i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
I henhold til protokol blev kohorte 2 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Baseline og dag 30 efter vaccination
|
|
Geometrisk middelfoldningsændring fra baseline i IgG-antistof-GMC'er i kohorte 1 for pneumokokserotyperne indeholdt i V116 og PCV20
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
|
GMFR fra baseline i serotypespecifikke IgG-antistof-GMC'er for kohorte 1 blev bestemt ved anvendelse af PnECL.
95% CI'erne inden for gruppen blev opnået ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
De 10 almindelige pneumokokserotyper i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F.
De 11 unikke pneumokokserotyper i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
I henhold til protokol blev kohorte 2 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Baseline og dag 30 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange ændring fra baseline i IgG-antistof-GMC'er i kohorte 1 for pneumokok-serotyperne indeholdt i V116 og PCV20
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke IgG-antistof-GMC'er for kohorte 1 blev bestemt ved hjælp af PnECL.
95% CI'erne inden for gruppen var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
De 10 almindelige pneumokokserotyper i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F.
De 11 unikke pneumokokserotyper i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
I henhold til protokol blev kohorte 2 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Baseline og dag 30 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange ændring fra baseline i OPA GMT'er i kohorte 1 for pneumokokserotyperne indeholdt i V116 og PCV20
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i OPA GMT'er i kohorte 1 blev bestemt ved hjælp af MOPA.
95% CI'erne inden for gruppen var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
De 10 almindelige pneumokokserotyper i både V116 og PCV20 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F og 33F.
De 11 unikke pneumokokserotyper i V116 var som følger: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
I henhold til protokol blev kohorte 2 ikke analyseret i dette resultatmål.
|
Baseline og dag 30 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V116-003 (Anden identifikator: MSD)
- 2022-000258-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .