Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos pneumokokvaccine-naive voksne (V116-003, STRIDE-3)

1. juni 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116 hos pneumokokvaccine-naive voksne

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116 sammenlignet med PCV20 (pneumokok 20-valent konjugatvaccine ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) i pneumokokvaccine -naive voksne. Det antages, at V116 er ikke-inferiør i forhold til PCV20 for de almindelige serotyper og overlegen i forhold til PCV20 for de unikke serotyper, vurderet ved serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) 30 dage efter vaccination. Deltagere ≥50 år vil blive tilmeldt kohorte 1, og deltagere i alderen 18 til 49 år vil blive tilmeldt kohorte 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research ( Site 3004)
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 3005)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research ( Site 3003)
  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Anima Diepenbeek ( Site 1003)
    • Namur
      • Erpent, Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
    • Region M. De Santiago
      • Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 0509)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates ( Site 0067)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates ( Site 0079)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0072)
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • East Coast Institute for Research ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando ( Site 0031)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center ( Site 0060)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0010)
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research ( Site 0008)
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
        • Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
    • New York
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc ( Site 0044)
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0002)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trial Management Associates ( Site 0089)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Epic Clinical Research ( Site 0082)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials ( Site 0086)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 2200)
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Kalkun, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3211)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 3101)
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
      • Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 222 22
        • ProbarE ( Site 1400)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • CTC Karolinska ( Site 1405)
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 752 37
        • CTC MTC ( Site 1404)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • InfektioResearch ( Site 1203)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kvinder, er ikke gravid eller ammer og er enten ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger acceptabel prævention/abstinens; og har medicinsk, menstruations- og nylig seksuel aktivitetshistorie gennemgået af efterforskeren for at mindske chancen for en tidlig uopdaget graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et andet sterilt sted] eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år efter besøg 1 (dag 1)
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent af V116 eller PCV20, inklusive difteritoxoid
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination
  • Havde en nylig febril sygdom (defineret som oral eller trommehindetemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmæssig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller modtog antibiotikabehandling for enhver akut opstået sygdom
  • Har en kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling
  • Modtaget forudgående administration (før 5 års alderen er acceptabelt) af enhver pneumokokvaccine eller forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen
  • Modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke gennemført intervention ≥14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og interventioner forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtog enhver ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine (inaktiveret influenza- og SARS-CoV2-vacciner kan være acceptable)
  • Modtaget enhver levende virusvaccine ≤30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver levende virusvaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin ≤ 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt, indtil dag 30 efter vaccination blodprøven er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 V116
Pneumokokvaccine-naive voksne deltagere (≥50 år) får en enkelt dosis V116 på dag 1.
Biologisk: V116
0,5 ml injektionsopløsning i fyldt sprøjte indeholdende 4 μg af hvert PnPs-antigen (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20F, 32, 20, 32, 20, 32, 20 , 31, 33F og 35B) givet ved intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
Aktiv komparator: Kohorte 1 PCV20
Pneumokokvaccine-naive voksne deltagere (≥50 år) får en enkelt dosis PCV20 på dag 1.
Biologisk: PCV20
0,5 mL injektionssuspension i fyldt sprøjte indeholdende 2,2 μg af hvert PnPs-antigen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 21A, 321 , 33F) og 4,4 μg PnPs-antigen 6B.
Andre navne:
  • Prevnar 20™
  • APEXXNAR™
Eksperimentel: Kohorte 2 V116
Pneumokokvaccine-naive voksne deltagere (18 til 49 år) får en enkelt dosis V116 på dag 1.
Biologisk: V116
0,5 ml injektionsopløsning i fyldt sprøjte indeholdende 4 μg af hvert PnPs-antigen (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20F, 32, 20, 32, 20, 32, 20 , 31, 33F og 35B) givet ved intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
Aktiv komparator: Kohorte 2 PCV20
Pneumokokvaccine-naive voksne deltagere (18 til 49 år) får en enkelt dosis PCV20 på dag 1.
Biologisk: PCV20
0,5 mL injektionssuspension i fyldt sprøjte indeholdende 2,2 μg af hvert PnPs-antigen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 21A, 321 , 33F) og 4,4 μg PnPs-antigen 6B.
Andre navne:
  • Prevnar 20™
  • APEXXNAR™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Opfordrede systemiske bivirkninger består af hovedpine, muskelsmerter/myalgi og træthed/træthed.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med vaccinerelateret alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Op til 194 dage efter vaccination
En vaccinerelateret SAE er enhver uheldig medicinsk konsekvens, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 194 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet bestod af smerte/ømhed, rødme/erytem og hævelse.
Op til 5 dage efter vaccination
Serotypespecifikke opsonofagocytiske (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) i kohorte 1 og 2 for de 21 serotyper indeholdt i V116
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er for de 21 serotyper indeholdt i V116 vil blive bestemt ved hjælp af multiplex opsonophagocytic assay (MOPA).
Dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA'er i kohorte 1 for de 21 serotyper indeholdt i V116
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA'er for de 21 serotyper indeholdt i V116 vil blive bestemt.
Baseline og dag 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i serotypespecifikke krydsreaktive OPA-responser i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke krydsreaktive OPA'er vil blive bestemt.
Baseline og dag 30 efter vaccination
Serotypespecifikke krydsreaktive OPA GMT'er i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er vil blive bestemt ved hjælp af MOPA.
Dag 30 efter vaccination
Serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i kohorte 1
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMC'erne for serotypespecifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved anvendelse af pneumokokelektrokemiluminescens (PnECL).
Dag 30 efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra baseline i serotypespecifikke OPA GMT'er i kohorte 1
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
GMFR fra baseline i serotypespecifikke OPA GMT'er vil blive bestemt ved hjælp af MOPA.
Baseline og dag 30 efter vaccination
GMFR fra baseline i serotypespecifikke IgG GMC'er i kohorte 1
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
GMFR i GMC'er for serotypespecifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af PnECL.
Baseline og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke IgG GMC'er i kohorte 1
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i GMC'er for serotypespecifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af PnECL.
Baseline og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA GMT'er i kohorte 1
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA'er vil blive bestemt.
Baseline og dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V116-003 (Anden identifikator: Merck)
  • 2022-000258-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok infektion

Kliniske forsøg med V116

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner