Sicherheit und Immunogenität von V116 bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen (V116-003, STRIDE-3)
15. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 im Vergleich zu PCV20 (Pneumokokken-20-valenter Konjugatimpfstoff ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) in einem Pneumokokken-Impfstoff -naive Erwachsene.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass V116 PCV20 für die üblichen Serotypen nicht unterlegen und PCV20 für die einzigartigen Serotypen überlegen ist, wie anhand der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) 30 Tage nach der Impfung bestimmt.
Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren werden in Kohorte 1 eingeschrieben, und Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren werden in Kohorte 2 eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2663
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
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Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
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Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
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Namur
-
Erpent, Namur, Belgien, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
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Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
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-
Berlin, Deutschland, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
-
Hamburg, Deutschland, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
-
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Korea, Republik von, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
-
Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
-
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Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
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-
Auckland, Neuseeland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Neuseeland, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Neuseeland, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
-
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
-
-
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-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
-
Canovanas, Puerto Rico, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
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-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Schweden, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
-
-
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-
Ankara, Truthahn, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
-
Istanbul, Truthahn, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Truthahn, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
-
Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
-
Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
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-
New York
-
Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
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-
Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind und eine akzeptable Verhütung/Abstinenz anwenden; und hat eine medizinische, menstruale und jüngste sexuelle Aktivitätsgeschichte, die vom Ermittler überprüft wurde, um die Wahrscheinlichkeit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) [positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder positive Kultur an einer anderen sterilen Stelle] oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung innerhalb von 3 Jahren nach Besuch 1 (Tag 1)
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von V116 oder PCV20, einschließlich Diphtherie-Toxoid
- Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte, eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), funktionelle oder anatomische Asplenie oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Hat eine Gerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert
- Hatte kürzlich eine fieberhafte Erkrankung (definiert als orale oder tympanale Temperatur ≥ 100,4 °F [≥38,0°C] oder Achsel- oder Schläfentemperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) oder eine Antibiotikatherapie für eine akute auftretende Erkrankung erhalten haben
- Hat eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert hat
- Erhaltene vorherige Verabreichung (vor dem 5. Lebensjahr ist akzeptabel) eines Pneumokokken-Impfstoffs oder wird voraussichtlich während der Studie außerhalb des Protokolls einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten
- Erhielt systemische Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Intervention ≥ 14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs nicht abgeschlossen
- Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika oder andere Immuntherapien/Immunmodulatoren zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Eingriffe im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
- Erhalt eines Nichtlebendimpfstoffs ≤14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines Nichtlebendimpfstoffs ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs (inaktivierte Influenza- und SARS-CoV2-Impfstoffe können akzeptabel sein)
- Hat einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
- Erhielt eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin ≤6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder soll eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten, bis die Blutentnahme an Tag 30 nach der Impfung abgeschlossen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 V116
Pneumokokken-Impfstoff-naive erwachsene Teilnehmer (≥ 50 Jahre) erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis V116.
|
0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit 4 μg jedes PnPs-Antigens (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F). , 31, 33F und 35B), verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 1 PCV20
Pneumokokken-Impfstoff-naive erwachsene Teilnehmer (≥ 50 Jahre) erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis PCV20.
|
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit 2,2 μg jedes PnPs-Antigens (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F). , 33F) und 4,4 μg PnPs-Antigen 6B.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2 V116
Pneumokokken-Impfstoff-naive erwachsene Teilnehmer (18 bis 49 Jahre) erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis V116.
|
0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit 4 μg jedes PnPs-Antigens (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F). , 31, 33F und 35B), verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 2 PCV20
Pneumokokken-Impfstoff-naive erwachsene Teilnehmer (18 bis 49 Jahre) erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis PCV20.
|
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit 2,2 μg jedes PnPs-Antigens (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F). , 33F) und 4,4 μg PnPs-Antigen 6B.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehören: Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Rötung/Erythem und Schwellung.
|
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehören: Fatigue (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Pyrexie (Höchsttemperatur ≥ 100,4 °F/38,0).
°C)
|
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schweren UE (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 194 Tage nach der Impfung
|
Eine impfbedingte SUE ist jede unerwünschte medizinische Konsequenz, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder einen anderen wichtigen Aspekt darstellt Medizinisches Ereignis, bei dem der Prüfer feststellt, dass es mit dem Impfstoff zusammenhängt.
|
Bis zu 194 Tage nach der Impfung
|
|
Serotypspezifische opsonophagozytische (OPA) geometrische mittlere Titer (GMTs) nur in Kohorte 1 für die in V116 und PCV20 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
|
Die serotypspezifischen OPA-GMTs für die Pneumokokken-Serotypen in Kohorte 1 von V116 und PCV20 wurden nur mit dem Multiplex-Opsonophagozytose-Assay (MOPA) bestimmt.
Die GMT-Werte wurden anhand einer eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse geschätzt; (cLDA)-Modell.
Gemäß dem Protokoll wurden innerhalb der Gruppe keine Konfidenzintervalle (CIs) oder andere Streuungsmaße geplant oder festgelegt.
Die 10 häufigsten Pneumokokken-Serotypen sowohl bei V116 als auch bei PCV20 waren wie folgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F und 33F.
Die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Gemäß Protokoll wurde Kohorte 2 in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
|
Tag 30 nach der Impfung
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥4-fachen Veränderung der serotypspezifischen OPA-Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1, nur für die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen, die in V116 enthalten sind
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPAs gegenüber dem Ausgangswert für die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen, die in V116 enthalten sind.
Laut Protokoll wurden keine CIs innerhalb der Gruppe oder andere Streuungsmaße geplant oder festgelegt.
Die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Gemäß Protokoll wurde Kohorte 2 in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
|
Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
|
|
Serotypspezifische OPA-GMTs bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und Teilnehmern im Alter von 50 bis 64 Jahren für die in V116 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
|
Die serotypspezifischen OPA-GMTs für die Pneumokokken-Serotypen bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und Teilnehmern im Alter von 50 bis 64 Jahren, die nur mit V116 behandelt wurden, wurden mithilfe des MOPA bestimmt.
Die GMT-Werte wurden anhand eines cLDA-Modells geschätzt.
Laut Protokoll wurden keine CIs innerhalb der Gruppe oder andere Streuungsmaße geplant oder festgelegt.
Die 10 häufigsten Pneumokokken-Serotypen sowohl bei V116 als auch bei PCV20 waren wie folgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F und 33F.
Die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Gemäß Protokoll wurden mit PCV20 behandelte Teilnehmer in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
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Tag 30 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer aus Kohorte 1 V116 mit einer ≥4-fachen Änderung der OPA-Reaktionen auf kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert wurde für die V116-Serotypen 6C und 15B der Kohorte 1 ermittelt, zwei Serotypen, die mit PCV20 kreuzreagieren.
Punktschätzung und 95 %-KI basieren auf der Clopper-Pearson-Methode.
Eine Schlussfolgerung zur Akzeptanz basiert auf der Untergrenze des 95 %-KI des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von > 50 Prozentpunkten (einseitiger p-Wert < 0,025).
Gemäß Protokoll wurden die mit PCV20 behandelten Teilnehmer und die V116-Kohorte 2 in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
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Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Serotypspezifische OPA-GMTs für kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren aus Kohorte 1 und Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren aus Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
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Die serotypspezifischen OPA-GMTs für die Pneumokokken-Serotypen bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und Teilnehmern im Alter von 50 bis 64 Jahren, die nur mit V116 behandelt wurden, wurden mithilfe des MOPA für die Serotypen 6C und 15B bestimmt, die mit PCV20 kreuzreagieren.
Die GMT-Werte wurden anhand eines LDA-Modells geschätzt.
Laut Protokoll wurden keine CIs innerhalb der Gruppe oder andere Streuungsmaße geplant oder festgelegt.
Gemäß Protokoll wurden mit PCV20 behandelte Teilnehmer in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
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Tag 30 nach der Impfung
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Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) des serotypspezifischen Immunglobulins (IgG) nur in Kohorte 1 für die in V116 und PCV20 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
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Die serotypspezifischen IgG-GMCs für die Pneumokokken-Serotypen nur in Kohorte 1 von V116 und PCV20 wurden mithilfe der Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) bestimmt.
Die GMC-Werte wurden anhand eines cLDA-Modells geschätzt.
Laut Protokoll wurden keine CIs innerhalb der Gruppe oder andere Streuungsmaße geplant oder festgelegt.
Die 10 häufigsten Pneumokokken-Serotypen sowohl bei V116 als auch bei PCV20 waren wie folgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F und 33F.
Die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Gemäß Protokoll wurde Kohorte 2 in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
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Tag 30 nach der Impfung
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Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert in OPA-GMTs in Kohorte 1 für die in V116 und PCV20 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Der geometrische mittlere Faltungsanstieg (GMFR) gegenüber dem Ausgangswert in serotypspezifischen OPA-GMTs für Kohorte 1 wurde mithilfe von MOPA bestimmt.
Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
Die 10 häufigsten Pneumokokken-Serotypen sowohl bei V116 als auch bei PCV20 waren wie folgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F und 33F.
Die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Gemäß Protokoll wurde Kohorte 2 in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
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Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert in IgG-Antikörper-GMCs in Kohorte 1 für die in V116 und PCV20 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Die GMFR gegenüber dem Ausgangswert in serotypspezifischen IgG-Antikörper-GMCs für Kohorte 1 wurde mithilfe von PnECL bestimmt.
Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
Die 10 häufigsten Pneumokokken-Serotypen sowohl bei V116 als auch bei PCV20 waren wie folgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F und 33F.
Die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Gemäß Protokoll wurde Kohorte 2 in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
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Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥4-fachen Veränderung der IgG-Antikörper-GMCs gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 für die in V116 und PCV20 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen IgG-Antikörper-GMCs gegenüber dem Ausgangswert für Kohorte 1 wurde mithilfe von PnECL bestimmt.
Die gruppeninternen 95 %-KIs basierten auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Die 10 häufigsten Pneumokokken-Serotypen sowohl bei V116 als auch bei PCV20 waren wie folgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F und 33F.
Die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Gemäß Protokoll wurde Kohorte 2 in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
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Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥4-fachen Veränderung der OPA-GMTs gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 für die in V116 und PCV20 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der OPA-GMTs gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 wurde mithilfe von MOPA bestimmt.
Die gruppeninternen 95 %-KIs basierten auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Die 10 häufigsten Pneumokokken-Serotypen sowohl bei V116 als auch bei PCV20 waren wie folgt: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F und 33F.
Die 11 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Gemäß Protokoll wurde Kohorte 2 in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
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Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V116-003 (Andere Kennung: MSD)
- 2022-000258-27 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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