Seguridad e inmunogenicidad de V116 en adultos sin vacuna antineumocócica (V116-003, STRIDE-3)
15 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos sin vacuna antineumocócica
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en comparación con PCV20 (vacuna conjugada antineumocócica 20-valente ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) en la vacuna antineumocócica -adultos ingenuos.
Se plantea la hipótesis de que V116 no es inferior a PCV20 para los serotipos comunes y superior a PCV20 para los serotipos únicos según lo evaluado por la actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo 30 días después de la vacunación.
Los participantes ≥50 años se inscribirán en la Cohorte 1 y los participantes de 18 a 49 años se inscribirán en la Cohorte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2663
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
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Hamburg, Alemania, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
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Namur
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Erpent, Namur, Bélgica, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
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Region M. De Santiago
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Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
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Seoul, Corea, república de, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
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Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
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Suwon-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
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Suwon-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
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-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
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-
New York
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
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Utah
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
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Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, Nueva Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nueva Zelanda, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
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Istanbul, Pavo, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, Pavo, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
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Canovanas, Puerto Rico, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suecia, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
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Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
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Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las mujeres, no está embarazada o amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa anticonceptivos/abstinencia aceptables; y tiene antecedentes médicos, menstruales y de actividad sexual reciente revisados por el investigador para disminuir la posibilidad de un embarazo temprano no detectado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) [cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo en otro sitio estéril] o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo dentro de los 3 años posteriores a la Visita 1 (Día 1)
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de V116 o PCV20, incluido el toxoide diftérico
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
- Tuvo una enfermedad febril reciente (definida como temperatura oral o timpánica ≥100.4 °F) [≥38,0 °C] o temperatura axilar o temporal ≥99,4 °F [≥37,4 °C]) o recibió tratamiento antibiótico por cualquier enfermedad aguda que se presente
- Tiene una malignidad conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo
- Recibió la administración previa (antes de los 5 años es aceptable) de cualquier vacuna antineumocócica o se espera que reciba cualquier vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo
- Recibió corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no completó la intervención ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio
- Actualmente recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
- Recibió cualquier vacuna no viva ≤14 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio (las vacunas inactivadas contra la influenza y el SARS-CoV2 pueden ser aceptables)
- Recibió cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
- Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluida inmunoglobulina ≤ 6 meses antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos hasta que se complete la extracción de sangre el día 30 posterior a la vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 V116
Los participantes adultos sin vacuna antineumocócica (≥50 años de edad) reciben una dosis única de V116 el día 1.
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0,5 ml de solución inyectable en jeringa precargada que contiene 4 μg de cada antígeno PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F y 35B) administrados mediante inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 1 PCV20
Los participantes adultos sin vacuna antineumocócica (≥50 años de edad) reciben una dosis única de PCV20 el día 1.
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Suspensión inyectable de 0,5 ml en jeringa precargada que contiene 2,2 μg de cada antígeno PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) y 4,4 μg de antígeno PnPs 6B.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 V116
Los participantes adultos sin vacuna antineumocócica (de 18 a 49 años de edad) reciben una dosis única de V116 el día 1.
|
0,5 ml de solución inyectable en jeringa precargada que contiene 4 μg de cada antígeno PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F y 35B) administrados mediante inyección intramuscular (IM).
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 2 PCV20
Los participantes adultos sin vacuna antineumocócica (de 18 a 49 años de edad) reciben una dosis única de PCV20 el día 1.
|
Suspensión inyectable de 0,5 ml en jeringa precargada que contiene 2,2 μg de cada antígeno PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) y 4,4 μg de antígeno PnPs 6B.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días post-vacunación
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección consisten en lo siguiente: dolor/sensibilidad, enrojecimiento/eritema e hinchazón.
|
Hasta 5 días post-vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días post-vacunación
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA sistémicos solicitados consisten en lo siguiente: fatiga (cansancio), dolor de cabeza, mialgia (dolores musculares) y pirexia (temperatura máxima ≥ 100,4 °F/38,0 °C).
°C)
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Hasta 5 días post-vacunación
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Porcentaje de participantes con EA graves (SAE) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 194 días post-vacunación
|
Un EAG relacionado con la vacuna es cualquier consecuencia médica adversa que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es otro importante evento médico, que el investigador determina que está relacionado con la vacuna.
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Hasta 194 días post-vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) opsonofagocíticos específicos de serotipo (OPA) solo en la cohorte 1, para los serotipos neumocócicos contenidos en V116 y PCV20
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
|
Los GMT de OPA específicos de serotipo para los serotipos de neumococo en la cohorte 1 de V116 y PCV20 únicamente se determinaron mediante el ensayo opsonofagocítico múltiple (MOPA).
Los valores GMT se estimaron a partir de un análisis de datos longitudinal restringido; (cLDA) modelo.
Por protocolo, dentro del grupo, no se planificaron ni determinaron intervalos de confianza (IC) ni ninguna otra medida de dispersión.
Los 10 serotipos de neumococo comunes tanto en V116 como en PCV20 fueron los siguientes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F y 33F.
Los 11 serotipos de neumococo únicos en V116 fueron los siguientes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
Según el protocolo, la cohorte 2 no se analizó en esta medida de resultado.
|
Día 30 post-vacunación
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Porcentaje de participantes con un cambio ≥4 veces desde el inicio en las respuestas de OPA específicas de serotipo en la cohorte 1 solo para los 11 serotipos neumocócicos únicos contenidos en V116
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 30 posvacunación
|
El porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en OPA específicos de serotipo para los 11 serotipos neumocócicos únicos contenidos en V116.
Por protocolo, no se planificaron ni determinaron IC dentro del grupo ni ninguna otra medida de dispersión.
Los 11 serotipos de neumococo únicos en V116 fueron los siguientes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
Según el protocolo, la cohorte 2 no se analizó en esta medida de resultado.
|
Valor inicial y día 30 posvacunación
|
|
GMT de OPA de serotipo específico en participantes de 18 a 49 años y participantes de 50 a 64 años para los serotipos neumocócicos contenidos en V116
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
|
Los GMT de OPA específicos de serotipo para los serotipos de neumococo en participantes de 18 a 49 años y participantes de 50 a 64 años tratados solo con V116 se determinaron utilizando la MOPA.
Los valores GMT se estimaron a partir de un modelo cLDA.
Por protocolo, no se planificaron ni determinaron IC dentro del grupo ni ninguna otra medida de dispersión.
Los 10 serotipos de neumococo comunes tanto en V116 como en PCV20 fueron los siguientes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F y 33F.
Los 11 serotipos de neumococo únicos en V116 fueron los siguientes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
Según el protocolo, los participantes tratados con PCV20 no fueron analizados en esta medida de resultado.
|
Día 30 post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes de la cohorte 1 V116 con un cambio ≥4 veces en las respuestas de OPA para serotipos neumocócicos de reacción cruzada
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 30 posvacunación
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El porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio se determinó para los serotipos 6C y 15B de la cohorte 1 V116, dos serotipos que reaccionan de forma cruzada con PCV20.
La estimación puntual y el IC del 95 % se basan en el método Clopper-Pearson.
Una conclusión de aceptabilidad se basa en el límite inferior del IC del 95 % de los porcentajes de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio siendo > 50 puntos porcentuales (valor p unilateral < 0,025).
Según el protocolo, los participantes tratados con PCV20 y V116 Cohorte 2 no fueron analizados en esta medida de resultado.
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Valor inicial y día 30 posvacunación
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GMT de OPA específicos de serotipo para serotipos neumocócicos de reacción cruzada en adultos de 50 a 64 años de edad de la cohorte 1 y adultos de 18 a 49 años de edad de la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
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Los GMT de OPA específicos de serotipo para los serotipos de neumococo en participantes de 18 a 49 años y participantes de 50 a 64 años tratados solo con V116 se determinaron utilizando el MOPA para los serotipos 6C y 15B que reaccionan de forma cruzada con PCV20.
Los valores GMT se estimaron a partir de un modelo LDA.
Por protocolo, no se planificaron ni determinaron IC dentro del grupo ni ninguna otra medida de dispersión.
Según el protocolo, los participantes tratados con PCV20 no fueron analizados en esta medida de resultado.
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Día 30 post-vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina (IgG) de serotipo específico solo en la cohorte 1, para los serotipos neumocócicos contenidos en V116 y PCV20
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
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Los GMC de IgG específicos de serotipo para los serotipos de neumococo en la cohorte 1 de V116 y PCV20 únicamente se determinaron mediante electroquimioluminiscencia de neumococo (PnECL).
Los valores de GMC se estimaron a partir de un modelo cLDA.
Por protocolo, no se planificaron ni determinaron IC dentro del grupo ni ninguna otra medida de dispersión.
Los 10 serotipos de neumococo comunes tanto en V116 como en PCV20 fueron los siguientes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F y 33F.
Los 11 serotipos de neumococo únicos en V116 fueron los siguientes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
Según el protocolo, la cohorte 2 no se analizó en esta medida de resultado.
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Día 30 post-vacunación
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Cambio medio geométrico con respecto al valor inicial en GMT de OPA en la cohorte 1 para los serotipos de neumococo contenidos en V116 y PCV20
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 30 posvacunación
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El aumento de la media geométrica (GMFR) desde el valor inicial en GMT de OPA específicos de serotipo para la cohorte 1 se determinó utilizando MOPA.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
Los 10 serotipos de neumococo comunes tanto en V116 como en PCV20 fueron los siguientes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F y 33F.
Los 11 serotipos de neumococo únicos en V116 fueron los siguientes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
Según el protocolo, la cohorte 2 no se analizó en esta medida de resultado.
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Valor inicial y día 30 posvacunación
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Cambio medio geométrico con respecto al valor inicial en GMC de anticuerpos IgG en la cohorte 1 para los serotipos de neumococo contenidos en V116 y PCV20
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 30 posvacunación
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El GMFR desde el inicio en las GMC de anticuerpos IgG específicos de serotipo para la cohorte 1 se determinó utilizando PnECL.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
Los 10 serotipos de neumococo comunes tanto en V116 como en PCV20 fueron los siguientes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F y 33F.
Los 11 serotipos de neumococo únicos en V116 fueron los siguientes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
Según el protocolo, la cohorte 2 no se analizó en esta medida de resultado.
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Valor inicial y día 30 posvacunación
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Porcentaje de participantes con un cambio ≥4 veces desde el inicio en las GMC de anticuerpos IgG en la cohorte 1 para los serotipos neumocócicos contenidos en V116 y PCV20
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 30 posvacunación
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El porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en las GMC de anticuerpos IgG específicos de serotipo para la cohorte 1 se determinó mediante PnECL.
Los IC del 95% dentro del grupo se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Los 10 serotipos de neumococo comunes tanto en V116 como en PCV20 fueron los siguientes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F y 33F.
Los 11 serotipos de neumococo únicos en V116 fueron los siguientes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
Según el protocolo, la cohorte 2 no se analizó en esta medida de resultado.
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Valor inicial y día 30 posvacunación
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Porcentaje de participantes con un cambio ≥4 veces respecto al valor inicial en los GMT de OPA en la cohorte 1 para los serotipos neumocócicos contenidos en V116 y PCV20
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 30 posvacunación
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El porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en los GMT de OPA en la cohorte 1 se determinó mediante MOPA.
Los IC del 95% dentro del grupo se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Los 10 serotipos de neumococo comunes tanto en V116 como en PCV20 fueron los siguientes: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F y 33F.
Los 11 serotipos de neumococo únicos en V116 fueron los siguientes: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
Según el protocolo, la cohorte 2 no se analizó en esta medida de resultado.
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Valor inicial y día 30 posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V116-003 (Otro identificador: MSD)
- 2022-000258-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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