Sicurezza e immunogenicità di V116 negli adulti naïve al vaccino pneumococcico (V116-003, STRIDE-3)
15 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V116 negli adulti naïve al vaccino pneumococcico
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del V116 rispetto al PCV20 (vaccino pneumococcico 20-valente coniugato ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) nel vaccino pneumococcico adulti ingenui.
Si ipotizza che V116 sia non inferiore al PCV20 per i sierotipi comuni e superiore al PCV20 per i sierotipi unici come valutato dall'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) 30 giorni dopo la vaccinazione.
I partecipanti di età ≥50 anni saranno iscritti alla Coorte 1 e i partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni saranno iscritti alla Coorte 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2663
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
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New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
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Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
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Namur
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Erpent, Namur, Belgio, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
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Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
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-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
-
Hamburg, Germania, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
-
Canovanas, Porto Rico, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
-
Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
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-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Svezia, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, Svezia, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
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Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
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Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
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Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, Tacchino, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le donne, non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e utilizza una contraccezione/astinenza accettabile; e ha una storia medica, mestruale e recente di attività sessuale rivista dallo sperimentatore per ridurre la possibilità di una gravidanza precoce non rilevata.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) [emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile] o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura entro 3 anni dalla visita 1 (giorno 1)
- Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di V116 o PCV20, incluso il tossoide difterico
- Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, una storia di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o storia di malattia autoimmune
- Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM
- Aveva una recente malattia febbrile (definita come temperatura orale o timpanica ≥100,4°F [≥38,0°C] o temperatura ascellare o temporale ≥99,4°F [≥37,4°C]) o ha ricevuto una terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta insorta
- Ha un tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo
- Ricevuta una precedente somministrazione (prima dell'età di 5 anni è accettabile) di qualsiasi vaccino pneumococcico o si prevede di ricevere qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo
- Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento ≥14 giorni prima della ricezione del vaccino in studio
- Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici o altre immunoterapie/immunomodulatori usati per trattare il cancro o altre condizioni, e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo ≤14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino in studio (i vaccini influenzali inattivati e SARS-CoV2 possono essere accettabili)
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino dello studio
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina ≤6 mesi prima di ricevere il vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno fino al completamento del prelievo di sangue post-vaccinazione del giorno 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 V116
I partecipanti adulti naïve al vaccino pneumococcico (≥50 anni di età) ricevono una singola dose di V116 il giorno 1.
|
Soluzione iniettabile da 0,5 ml in siringa preriempita contenente 4 μg di ciascun antigene PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F e 35B) somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Coorte 1 PCV20
I partecipanti adulti naïve al vaccino pneumococcico (≥50 anni di età) ricevono una singola dose di PCV20 il giorno 1.
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0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita contenente 2,2 μg di ciascun antigene PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) e 4,4 μg di antigene PnPs 6B.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Coorte 2 V116
I partecipanti adulti naïve al vaccino pneumococcico (dai 18 ai 49 anni di età) ricevono una singola dose di V116 il giorno 1.
|
Soluzione iniettabile da 0,5 ml in siringa preriempita contenente 4 μg di ciascun antigene PnPs (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F e 35B) somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Coorte 2 PCV20
I partecipanti adulti naïve al vaccino pneumococcico (dai 18 ai 49 anni di età) ricevono una singola dose di PCV20 il giorno 1.
|
0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita contenente 2,2 μg di ciascun antigene PnPs (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F , 33F) e 4,4 μg di antigene PnPs 6B.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione comprendono quanto segue: dolore/dolorabilità, arrossamento/eritema e gonfiore.
|
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati comprendono quanto segue: affaticamento (stanchezza), mal di testa, mialgia (dolori muscolari) e piressia (temperatura massima ≥ 100,4 °F/38,0
°C)
|
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni dopo la vaccinazione
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Un SAE correlato al vaccino è qualsiasi conseguenza medica spiacevole che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un altro importante evento medico, che lo sperimentatore determina essere correlato al vaccino.
|
Fino a 194 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli opsonofagocitici sierotipo specifici (OPA) (GMT) solo nella coorte 1, per i sierotipi pneumococcici contenuti in V116 e PCV20
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Le GMT OPA specifiche per il sierotipo per i sierotipi pneumococcici nella coorte 1 solo di V116 e PCV20 sono state determinate utilizzando il test opsonofagocitico multiplex (MOPA).
I valori GMT sono stati stimati da un'analisi longitudinale vincolata dei dati; (cLDA).
Per protocollo, all'interno del gruppo, gli intervalli di confidenza (CI) o qualsiasi altra misura di dispersione non sono stati pianificati o determinati.
I 10 sierotipi pneumococcici comuni sia nel V116 che nel PCV20 erano i seguenti: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Gli 11 sierotipi pneumococcici unici nel V116 erano i seguenti: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Secondo il protocollo, la coorte 2 non è stata analizzata in questa misura di esito.
|
Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con variazione ≥ 4 volte rispetto al basale nelle risposte OPA specifiche per il sierotipo nella coorte 1 solo per gli 11 sierotipi pneumococcici unici contenuti nel V116
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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La percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale degli OPA specifici per sierotipo per gli 11 sierotipi pneumococcici unici contenuti in V116.
Per protocollo, all'interno del gruppo CI o qualsiasi altra misura di dispersione non è stata pianificata o determinata.
Gli 11 sierotipi pneumococcici unici nel V116 erano i seguenti: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Secondo il protocollo, la coorte 2 non è stata analizzata in questa misura di esito.
|
Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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GMT OPA specifici per sierotipo nei partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni e partecipanti di età compresa tra 50 e 64 anni per i sierotipi di pneumococco contenuti in V116
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Le GMT OPA specifiche per il sierotipo per i sierotipi pneumococcici nei partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni e nei partecipanti di età compresa tra 50 e 64 anni trattati solo con V116 sono state determinate utilizzando il MOPA.
I valori GMT sono stati stimati da un modello cLDA.
Per protocollo, all'interno del gruppo CI o qualsiasi altra misura di dispersione non è stata pianificata o determinata.
I 10 sierotipi pneumococcici comuni sia nel V116 che nel PCV20 erano i seguenti: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Gli 11 sierotipi pneumococcici unici nel V116 erano i seguenti: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Secondo il protocollo, i partecipanti trattati con PCV20 non sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti dalla coorte 1 V116 con variazione ≥ 4 volte nelle risposte OPA per sierotipi di pneumococco cross-reattivi
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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La percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale è stata determinata per i sierotipi 6C e 15B della Coorte 1 V116, due sierotipi che reagiscono in modo crociato con il PCV20.
La stima puntuale e l'IC al 95% si basano sul metodo Clopper-Pearson.
Una conclusione di accettabilità si basa sul limite inferiore dell’IC al 95% delle percentuali di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale > 50 punti percentuali (valore p unilaterale < 0,025).
Per protocollo, i partecipanti trattati con PCV20 e V116 Coorte 2 non sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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OPA GMT specifiche per sierotipo per sierotipi di pneumococco cross-reattivi negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni dalla coorte 1 e negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni dalla coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Le GMT OPA specifiche per il sierotipo per i sierotipi pneumococcici nei partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni e nei partecipanti di età compresa tra 50 e 64 anni trattati solo con V116 sono state determinate utilizzando il MOPA per i sierotipi 6C e 15B che reagiscono in modo crociato con PCV20.
I valori GMT sono stati stimati da un modello LDA.
Per protocollo, all'interno del gruppo CI o qualsiasi altra misura di dispersione non è stata pianificata o determinata.
Secondo il protocollo, i partecipanti trattati con PCV20 non sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline sierotipo specifiche (IgG) solo nella coorte 1, per i sierotipi pneumococcici contenuti in V116 e PCV20
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Le GMC IgG sierotipo specifiche solo per i sierotipi pneumococcici nella coorte 1 di V116 e PCV20 sono state determinate utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL).
I valori GMC sono stati stimati da un modello cLDA.
Per protocollo, all'interno del gruppo CI o qualsiasi altra misura di dispersione non è stata pianificata o determinata.
I 10 sierotipi pneumococcici comuni sia nel V116 che nel PCV20 erano i seguenti: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Gli 11 sierotipi pneumococcici unici nel V116 erano i seguenti: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Secondo il protocollo, la coorte 2 non è stata analizzata in questa misura di esito.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Variazione della media geometrica rispetto al basale nei GMT OPA nella coorte 1 per i sierotipi pneumococcici contenuti in V116 e PCV20
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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L'aumento della media geometrica (GMFR) rispetto al basale nelle GMT OPA specifiche per sierotipo per la coorte 1 è stato determinato utilizzando MOPA.
Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati ottenuti esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
I 10 sierotipi pneumococcici comuni sia nel V116 che nel PCV20 erano i seguenti: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Gli 11 sierotipi pneumococcici unici nel V116 erano i seguenti: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Secondo il protocollo, la coorte 2 non è stata analizzata in questa misura di esito.
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Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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Variazione della media geometrica rispetto al basale nelle GMC degli anticorpi IgG nella coorte 1 per i sierotipi pneumococcici contenuti in V116 e PCV20
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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Il GMFR dal basale nelle GMC degli anticorpi IgG sierotipo specifici per la coorte 1 è stato determinato utilizzando PnECL.
Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati ottenuti esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
I 10 sierotipi pneumococcici comuni sia nel V116 che nel PCV20 erano i seguenti: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Gli 11 sierotipi pneumococcici unici nel V116 erano i seguenti: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Secondo il protocollo, la coorte 2 non è stata analizzata in questa misura di esito.
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Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con variazione ≥ 4 volte rispetto al basale nelle GMC degli anticorpi IgG nella coorte 1 per i sierotipi pneumococcici contenuti in V116 e PCV20
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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La percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale delle GMC degli anticorpi IgG sierotipo specifici per la coorte 1 è stata determinata utilizzando PnECL.
Gli IC al 95% all'interno del gruppo erano basati sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
I 10 sierotipi pneumococcici comuni sia nel V116 che nel PCV20 erano i seguenti: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Gli 11 sierotipi pneumococcici unici nel V116 erano i seguenti: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Secondo il protocollo, la coorte 2 non è stata analizzata in questa misura di esito.
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Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con variazione ≥ 4 volte rispetto al basale nelle GMT OPA nella coorte 1 per i sierotipi pneumococcici contenuti in V116 e PCV20
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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La percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale dei GMT OPA nella coorte 1 è stata determinata utilizzando MOPA.
Gli IC al 95% all'interno del gruppo erano basati sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
I 10 sierotipi pneumococcici comuni sia nel V116 che nel PCV20 erano i seguenti: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F e 33F.
Gli 11 sierotipi pneumococcici unici nel V116 erano i seguenti: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Secondo il protocollo, la coorte 2 non è stata analizzata in questa misura di esito.
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Riferimento e giorno 30 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V116-003 (Altro identificatore: MSD)
- 2022-000258-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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