Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V116:n turvallisuus ja immunogeenisyys pneumokokkirokotteita aiemmin saamattomilla aikuisilla (V116-003, STRIDE-3)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu kliininen tutkimus V116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteita aiemmin käyttämättömillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus V116:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta verrattuna PCV20:een (20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) pneumokokkirokotteessa - naiivit aikuiset. Oletetaan, että V116 ei ole huonompi kuin PCV20 yleisten serotyyppien osalta ja parempi kuin PCV20 ainutlaatuisten serotyyppien osalta serotyyppispesifisellä opsonofagosyyttisellä aktiivisuudella (OPA) arvioituna 30 päivää rokotuksen jälkeen. Vähintään 50-vuotiaat osallistujat otetaan kohorttiin 1 ja 18–49-vuotiaat osallistujat kohorttiin 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2664

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research ( Site 3004)
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 3005)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research ( Site 3003)
  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Anima Diepenbeek ( Site 1003)
    • Namur
      • Erpent, Namur, Belgia, 5101
        • Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
    • Region M. De Santiago
      • Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 0509)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3211)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
  • Ruotsi
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Ruotsi, 222 22
        • ProbarE ( Site 1400)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 64
        • CTC Karolinska ( Site 1405)
      • Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
      • Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 752 37
        • CTC MTC ( Site 1404)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • InfektioResearch ( Site 1203)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 2200)
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turkki, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 3101)
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates ( Site 0067)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates ( Site 0079)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0072)
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • East Coast Institute for Research ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Headlands Research Orlando ( Site 0031)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center ( Site 0060)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0010)
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research ( Site 0008)
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383
        • Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
    • New York
      • Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc ( Site 0044)
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0002)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Trial Management Associates ( Site 0089)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
        • Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Epic Clinical Research ( Site 0082)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Your Health ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • VIP Trials ( Site 0086)
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
    • Utah
      • Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisyä/raittiutta; ja hänellä on lääketieteellinen, kuukautiskierto ja viimeaikainen seksuaalinen toimintahistoria, jonka tutkija on tarkistanut vähentääkseen varhaisen havaitsemattoman raskauden mahdollisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) [positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa] tai hänellä on tiedossa jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä 1)
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin V116:n tai PCV20:n komponentille, mukaan lukien difteriatoksoidi
  • Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu HIV-infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus
  • Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen
  • Sinulla oli äskettäin kuumeinen sairaus (määritelty suun tai tärykalvon lämpötilaksi ≥100,4 °F [≥38,0°C] tai kainalo- tai temporaalinen lämpötila ≥99,4°F [≥37,4°C]) tai saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi
  • Hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa
  • Saanut etukäteen (ennen 5 vuoden ikää hyväksytään) mitä tahansa pneumokokkirokotetta tai hänen odotetaan saavan pneumokokkirokotetta tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut toimenpidettä ≥14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
  • saa tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet tai muut immunoterapiat/immunomodulaattorit, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä toimenpiteitä
  • saanut minkä tahansa ei-elävän rokotteen ≤ 14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote ≤ 30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen (inaktivoitu influenssa- ja SARS-CoV2-rokotteet voivat olla hyväksyttäviä)
  • saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen ≤30 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
  • saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinin ≤6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste, kunnes 30. päivänä rokotuksen jälkeinen verenotto on suoritettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 V116
Pneumokokkirokotteesta aiemmin saamattomat aikuiset osallistujat (≥50-vuotiaat) saavat kerta-annoksen V116:ta ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V116
0,5 ml injektioliuosta esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 4 μg kutakin PnPs-antigeeniä (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22A, 4F,322) , 31, 33F ja 35B) annettuna lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Muut nimet:
  • Pneumokokin 21-valenttinen konjugaattirokote
Active Comparator: Kohortti 1 PCV20
Pneumokokkirokotteen aiemmin saamattomat aikuiset osallistujat (≥ 50-vuotiaat) saavat yhden annoksen PCV20:ta ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: PCV20
0,5 ml injektiosuspensio esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 2,2 μg kutakin PnPs-antigeeniä (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 23F9 33F) ja 4,4 μg PnPs-antigeeniä 6B.
Muut nimet:
  • Prevnar 20™
  • APEXXNAR™
Kokeellinen: Kohortti 2 V116
Pneumokokkirokotteen aiemmin saamattomat aikuiset osallistujat (18–49-vuotiaat) saavat yhden annoksen V116:ta ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V116
0,5 ml injektioliuosta esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 4 μg kutakin PnPs-antigeeniä (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22A, 4F,322) , 31, 33F ja 35B) annettuna lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Muut nimet:
  • Pneumokokin 21-valenttinen konjugaattirokote
Active Comparator: Kohortti 2 PCV20
Pneumokokkirokotteen aiemmin saamattomat aikuiset osallistujat (18–49-vuotiaat) saavat kerta-annoksen PCV20:ta ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: PCV20
0,5 ml injektiosuspensio esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 2,2 μg kutakin PnPs-antigeeniä (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 23F9 33F) ja 4,4 μg PnPs-antigeeniä 6B.
Muut nimet:
  • Prevnar 20™
  • APEXXNAR™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset sisältävät päänsärkyä, lihassärkyä/myalgiaa ja väsymystä/väsymystä.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 194 päivää rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvä SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen seuraus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 194 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja pistoskohdan haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Pyydetty pistoskohdan AE koostui kivusta/arkuus, punoitus/punoitus ja turvotus.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttiset (OPA) geometriset keskitiitterit (GMT:t) kohorteissa 1 ja 2 V116:n sisältämille 21 serotyypille
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t V116:n sisältämille 21 serotyypille määritetään käyttämällä multiplex opsonophagocytic -määritystä (MOPA).
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta kohortissa 1 V116:n sisältämien 21 serotyypin osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t kohoavat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta V116:n sisältämien 21 serotyypin osalta, määritetään.
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset ristireaktiiviset OPA-vasteet kasvoivat vähintään 4-kertaisesti kohorteissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset ristireaktiiviset OPA:t kohoavat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta, määritetään.
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifiset ristireaktiiviset OPA GMT:t kohorteissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t määritetään MOPA:n avulla.
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:t määritetään käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia (PnECL).
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) lähtötasosta serotyyppikohtaisissa OPA GMT:issä kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
GMFR lähtötilanteesta serotyyppispesifisissä OPA GMT:issä määritetään MOPA:n avulla.
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
GMFR lähtötasosta serotyyppispesifisissä IgG GMC:issä kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
GMFR GMC:issä serotyyppispesifisille IgG-vasta-aineille määritetään käyttämällä PnECL:ää.
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset IgG-GMC:t kohortissa 1 yli 4-kertaiset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:t kohoavat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta, määritetään PnECL:n avulla.
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA-GMT:t kohortissa 1 yli 4-kertaiset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t kohoavat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta, määritetään.
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V116-003 (Muu tunniste: Merck)
  • 2022-000258-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V116

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa