V116:n turvallisuus ja immunogeenisyys pneumokokkirokotteita aiemmin saamattomilla aikuisilla (V116-003, STRIDE-3)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu kliininen tutkimus V116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteita aiemmin käyttämättömillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus V116:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta verrattuna PCV20:een (20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote ([Prevnar 20™ / APEXXNAR™]) pneumokokkirokotteessa - naiivit aikuiset.
Oletetaan, että V116 ei ole huonompi kuin PCV20 yleisten serotyyppien osalta ja parempi kuin PCV20 ainutlaatuisten serotyyppien osalta serotyyppispesifisellä opsonofagosyyttisellä aktiivisuudella (OPA) arvioituna 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Vähintään 50-vuotiaat osallistujat otetaan kohorttiin 1 ja 18–49-vuotiaat osallistujat kohorttiin 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2663
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra ( Site 3000)
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research ( Site 3004)
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast ( Site 3001)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 3005)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research ( Site 3003)
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Anima Diepenbeek ( Site 1003)
-
-
Namur
-
Erpent, Namur, Belgia, 5101
- Private Practice - Dr. Martinot Jean-Benoit ( Site 1001)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0504)
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 0509)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3202)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Division of Infectious Diseases ( Site 3210)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3211)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 3204)
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 3208)
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital ( Site 3200)
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3205)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3201)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 3206)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital-Department of Infectious Diseases ( Site 3209)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 3207)
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa De Facultad Medica Sanacoop-Instituto Sanacoop ( Site 0601)
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0606)
-
Canovanas, Puerto Rico, 00729
- Clinical Research Investigator Group ( Site 0611)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School Of Medicine Caimed Center ( Site 0602)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0600)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Ruotsi, 222 22
- ProbarE ( Site 1400)
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1405)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB ( Site 1401)
-
Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum ( Site 1403)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 752 37
- CTC MTC ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novopraxis Berlin GbR ( Site 1201)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 1202)
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH ( Site 1204)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- InfektioResearch ( Site 1203)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 1200)
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1206)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3302)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2204)
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital ( Site 2200)
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 2201)
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Turkki, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital ( Site 2205)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd ( Site 3105)
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 3101)
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 3102)
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 3100)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 3104)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates ( Site 0067)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0006)
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research ( Site 0021)
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0019)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Southland Clinical Research Center-Research ( Site 0054)
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Sunwise Clinical Research ( Site 0024)
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0048)
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0018)
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates ( Site 0079)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0083)
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0013)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0012)
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0072)
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0015)
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research ( Site 0049)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0070)
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0025)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0014)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0031)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0016)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0007)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center ( Site 0060)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0010)
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0008)
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383
- Versailles Family Medicine / CCT Research ( Site 0063)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0038)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0026)
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
- Skyline Medical Center/CCT Research ( Site 0028)
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0058)
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0045)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0056)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0077)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research ( Site 0029)
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists-Corning Center for Clinical Research ( Site 0032)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc ( Site 0044)
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0002)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Institute of Norman ( Site 0001)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0005)
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Lynn Institute of Tulsa ( Site 0084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Headlands ( Site 0047)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0043)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Trial Management Associates ( Site 0089)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc. ( Site 0053)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC ( Site 0065)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Elixir Research Group - W Houston ( Site 0068)
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Epic Clinical Research ( Site 0082)
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health ( Site 0042)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0009)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- VIP Trials ( Site 0086)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research-DM Clinical Research ( Site 0036)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0074)
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0022)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0034)
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0004)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0037)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisyä/raittiutta; ja hänellä on lääketieteellinen, kuukautiskierto ja viimeaikainen seksuaalinen toimintahistoria, jonka tutkija on tarkistanut vähentääkseen varhaisen havaitsemattoman raskauden mahdollisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) [positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa] tai hänellä on tiedossa jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä 1)
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin V116:n tai PCV20:n komponentille, mukaan lukien difteriatoksoidi
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu HIV-infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus
- Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen
- Sinulla oli äskettäin kuumeinen sairaus (määritelty suun tai tärykalvon lämpötilaksi ≥100,4 °F [≥38,0°C] tai kainalo- tai temporaalinen lämpötila ≥99,4°F [≥37,4°C]) tai saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi
- Hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa
- Saanut etukäteen (ennen 5 vuoden ikää hyväksytään) mitä tahansa pneumokokkirokotetta tai hänen odotetaan saavan pneumokokkirokotetta tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
- Sai systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut toimenpidettä ≥14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- saa tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet tai muut immunoterapiat/immunomodulaattorit, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä toimenpiteitä
- saanut minkä tahansa ei-elävän rokotteen ≤ 14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote ≤ 30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen (inaktivoitu influenssa- ja SARS-CoV2-rokotteet voivat olla hyväksyttäviä)
- saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen ≤30 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
- saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinin ≤6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste, kunnes 30. päivänä rokotuksen jälkeinen verenotto on suoritettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 V116
Pneumokokkirokotteesta aiemmin saamattomat aikuiset osallistujat (≥50-vuotiaat) saavat kerta-annoksen V116:ta ensimmäisenä päivänä.
|
0,5 ml injektioliuosta esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 4 μg kutakin PnPs-antigeenia (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 23A, 2F, 22F, 22F , 31, 33F ja 35B) annettuna lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 PCV20
Pneumokokkirokotteen aiemmin saamattomat aikuiset osallistujat (≥ 50-vuotiaat) saavat yhden annoksen PCV20:ta ensimmäisenä päivänä.
|
0,5 ml injektiosuspensio esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 2,2 μg kutakin PnPs-antigeeniä (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 23F9 33F) ja 4,4 μg PnPs-antigeeniä 6B.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 V116
Pneumokokkirokotteen aiemmin saamattomat aikuiset osallistujat (18–49-vuotiaat) saavat yhden annoksen V116:ta ensimmäisenä päivänä.
|
0,5 ml injektioliuosta esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 4 μg kutakin PnPs-antigeenia (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 23A, 2F, 22F, 22F , 31, 33F ja 35B) annettuna lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 PCV20
Pneumokokkirokotteen aiemmin saamattomat aikuiset osallistujat (18–49-vuotiaat) saavat kerta-annoksen PCV20:ta ensimmäisenä päivänä.
|
0,5 ml injektiosuspensio esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 2,2 μg kutakin PnPs-antigeeniä (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 23F9 33F) ja 4,4 μg PnPs-antigeeniä 6B.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pistoskohdan AE-oireet koostuvat seuraavista: kipu/arkuus, punoitus/punoitus ja turvotus.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koostuvat seuraavista: väsymys (väsymys), päänsärky, lihassärky (lihassärky) ja kuume (maksimilämpötila ≥ 100,4 °F/38,0)
°C)
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 194 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyvä SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen seuraus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka tutkija katsoo liittyvän rokotteeseen.
|
Jopa 194 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttiset (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kohortissa 1 vain V116:n ja PCV20:n sisältämille pneumokokkien serotyypeille
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t pneumokokkien serotyypeille V116:n ja PCV20:n kohortissa 1 määritettiin käyttämällä multiplex opsonophagocytic -määritystä (MOPA).
GMT-arvot arvioitiin rajoitetun pituussuuntaisen data-analyysin perusteella; (cLDA) malli.
Protokollakohtaisesti, ryhmän sisällä, luottamusväliä (CI) tai muita hajaantumismittoja ei suunniteltu tai määritetty.
10 yleistä pneumokokkien serotyyppiä sekä V116:ssa että PCV20:ssa olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F ja 33F.
11 ainutlaatuista pneumokokki-serotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
Protokollan mukaan kohorttia 2 ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA-vasteet ovat ≥ 4-kertaisia lähtötilanteeseen verrattuna kohortissa 1 vain 11 ainutlaatuisen pneumokokki-serotyypin osalta, jotka sisältyvät V116:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t kohosivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta V116:n sisältämien 11 ainutlaatuisen pneumokokki-serotyypin osalta.
Protokollan mukaan ryhmän sisällä CI:itä tai muita hajaantumistoimenpiteitä ei suunniteltu tai määritetty.
11 ainutlaatuista pneumokokki-serotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
Protokollan mukaan kohorttia 2 ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset OPA-GMT-arvot 18–49-vuotiaille osallistujille ja 50–64-vuotiaille osallistujille V116:n sisältämien pneumokokkien serotyyppien osalta
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t pneumokokkien serotyypeille 18–49-vuotiaille ja 50–64-vuotiaille osallistujille, joita hoidettiin vain V116:lla, määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
GMT-arvot arvioitiin cLDA-mallista.
Protokollan mukaan ryhmän sisällä CI:itä tai muita hajaantumistoimenpiteitä ei suunniteltu tai määritetty.
10 yleistä pneumokokkien serotyyppiä sekä V116:ssa että PCV20:ssa olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F ja 33F.
11 ainutlaatuista pneumokokki-serotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
Protokollan mukaan PCV20:lla hoidettuja osallistujia ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortista 1 V116, joilla on ≥ 4-kertainen muutos ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppien OPA-vasteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta, määritettiin kohortin 1 V116 serotyypeille 6C ja 15B, kahdelle serotyypille, jotka reagoivat ristiin PCV20:n kanssa.
Pistearvio ja 95 % CI perustuvat Clopper-Pearsonin menetelmään.
Päätelmä hyväksyttävyydestä perustuu 95 %:n luottamusvälin alarajaan osallistujien prosenttiosuuksilla, joiden ≥4-kertainen nousu lähtötasosta on > 50 prosenttiyksikköä (yksipuolinen p-arvo < 0,025).
Protokollan mukaan PCV20- ja V116-kohortilla 2 hoidettuja osallistujia ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t ristireaktiivisille pneumokokkien serotyypeille aikuisilla 50–64-vuotiailla kohortista 1 ja aikuisilla 18–49-vuotiailla kohortista 2
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t pneumokokkien serotyypeille 18–49-vuotiaille ja 50–64-vuotiaille osallistujille, joita hoidettiin vain V116:lla, määritettiin käyttämällä MOPA:ta serotyypeille 6C ja 15B, jotka ristireagoivat PCV20:n kanssa.
GMT-arvot arvioitiin LDA-mallista.
Protokollan mukaan ryhmän sisällä CI:itä tai muita hajaantumistoimenpiteitä ei suunniteltu tai määritetty.
Protokollan mukaan PCV20:lla hoidettuja osallistujia ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliinin (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) kohortissa 1 vain V116:n ja PCV20:n sisältämille pneumokokkien serotyypeille
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset IgG GMC:t pneumokokkien serotyypeille V116:n ja PCV20:n kohortissa 1 määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia (PnECL).
GMC-arvot arvioitiin cLDA-mallista.
Protokollan mukaan ryhmän sisällä CI:itä tai muita hajaantumistoimenpiteitä ei suunniteltu tai määritetty.
10 yleistä pneumokokkien serotyyppiä sekä V116:ssa että PCV20:ssa olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F ja 33F.
11 ainutlaatuista pneumokokki-serotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
Protokollan mukaan kohorttia 2 ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrisen keskiarvon taittuman muutos lähtötasosta OPA:n GMT:issä kohortissa 1 pneumokokkien serotyypeille, jotka sisältyvät V116:een ja PCV20:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Kohortin 1 serotyyppispesifisten OPA-GMT-arvojen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) lähtötasosta määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saatiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
10 yleistä pneumokokkien serotyyppiä sekä V116:ssa että PCV20:ssa olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F ja 33F.
11 ainutlaatuista pneumokokki-serotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
Protokollan mukaan kohorttia 2 ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
V116:n ja PCV20:n sisältämien pneumokokkien serotyyppien geometrinen keskimääräinen taittuman muutos lähtötasosta IgG-vasta-aine-GMC:issä kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
GMFR lähtötasosta serotyyppispesifisten IgG-vasta-aine-GMC:iden kohortille 1 määritettiin käyttämällä PnECL:ää.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saatiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
10 yleistä pneumokokkien serotyyppiä sekä V116:ssa että PCV20:ssa olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F ja 33F.
11 ainutlaatuista pneumokokki-serotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
Protokollan mukaan kohorttia 2 ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-vasta-aine-GMC:t ovat ≥ 4-kertaisia lähtötasosta kohortissa 1 pneumokokki-serotyyppien osalta, jotka sisältyvät V116:een ja PCV20:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifisten IgG-vasta-aine-GMC:iden kohortti 1 nousi ≥ 4-kertaiseksi lähtötasosta, määritettiin käyttämällä PnECL:ää.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t perustuivat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomiaaliseen menetelmään.
10 yleistä pneumokokkien serotyyppiä sekä V116:ssa että PCV20:ssa olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F ja 33F.
11 ainutlaatuista pneumokokki-serotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
Protokollan mukaan kohorttia 2 ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 4-kertainen muutos lähtötilanteeseen verrattuna OPA:n GMT:issä kohortissa 1 pneumokokkien serotyypeille, jotka sisältyvät V116:een ja PCV20:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA GMT:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta kohortissa 1, määritettiin MOPA:n avulla.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t perustuivat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomiaaliseen menetelmään.
10 yleistä pneumokokkien serotyyppiä sekä V116:ssa että PCV20:ssa olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F ja 33F.
11 ainutlaatuista pneumokokki-serotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 9N, 15A, 15C, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
Protokollan mukaan kohorttia 2 ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V116-003 (Muu tunniste: MSD)
- 2022-000258-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .