最大耐性の脂質修飾療法に加えて、HeFH 患者における Obicetrapib の効果を評価します。 (BROOKLYN)
2025年6月10日 更新者：NewAmsterdam Pharma
脂質修飾療法によって適切に制御されていない HeFH の病歴を持つ参加者における 10 mg オビトラピブの効果を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 3 相試験
この研究は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の病歴を持つ参加者におけるオビケトラピブの有効性、安全性、忍容性を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 3 相研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、HeFHの参加者を対象としたプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第3相研究であり、食事の補助としてのobicetrapibの有効性、安全性、忍容性、および最大耐量の脂質低下療法を評価します。
この研究のスクリーニング期間は最大14日間かかります。
その後、患者は 365 日間の治療期間中、プラセボまたは 10 mg のオビセトラピブに無作為に割り付けられます。
治療期間の後、参加者は研究終了後のフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake、California、アメリカ、91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Site 01011
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Site 01002
-
New Providence、New Jersey、アメリカ、07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Site 01020
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Site 01016
-
Houston、Texas、アメリカ、76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- Site 01014
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester、イギリス、PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Site 014001
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance、イギリス、TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage、イギリス、SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral、イギリス、CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Site 04003
-
Deventer、オランダ、7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven、オランダ、5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal、オランダ、4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Brampton、カナダ、L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi、カナダ、G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax、カナダ、B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal、カナダ、H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal、カナダ、H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec、カナダ、G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver、カナダ、V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria、カナダ、V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア、6000
- Site 022001
-
Tbilisi、グルジア、112
- Site 022003
-
Tbilisi、グルジア、131
- Site 022004
-
Tbilisi、グルジア、144
- Site 022010
-
Tbilisi、グルジア、159
- Site 022006
-
Tbilisi、グルジア、159
- Site 022007
-
Tbilisi、グルジア、159
- Site 022008
-
Tbilisi、グルジア、186
- Site 022002
-
Tbilisi、グルジア、186
- Site 022005
-
Tbilisi、グルジア、579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8036
- Site 017001
-
Barcelona、スペイン、8907
- Site 17002
-
Córdoba、スペイン、14004
- Site 17003
-
Figueras、スペイン、17600
- Site 17018
-
Granada、スペイン、18014
- Site 17011
-
Huelva、スペイン、21007
- Site 17017
-
Huesca、スペイン、22002
- Site 17012
-
La Coruña、スペイン、15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
- Site 17008
-
Madrid、スペイン、28034
- Site 17010
-
Madrid、スペイン、28041
- Site 17016
-
Málaga、スペイン、29010
- Site 17007
-
Sabadell、スペイン、8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Site 17015
-
Sevilla、スペイン、41009
- Site 17009
-
Sevilla、スペイン、41013
- Site 17006
-
Valencia、スペイン、46014
- Site 17014
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Site 17005
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65691
- Site 02006
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Site 02002
-
Praha、チェコ、128 08
- Site 02003
-
Praha、チェコ、140 21
- Site 02005
-
Praha、チェコ、15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště、チェコ、686 01
- Site 02001
-
-
-
-
-
Bodø、ノルウェー、8008
- Site 023003
-
Oslo、ノルウェー、587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-276
- Site 05002
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- Site 05005
-
Zamosc、ポーランド、22-400
- Site 05001
-
Łódź、ポーランド、92-213
- Site 05003
-
Łódź、ポーランド、93-338
- Site 05004
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Site 018001
-
Cape Town、南アフリカ、7530
- Site 018002
-
Centurion、南アフリカ、154
- Site 018009
-
Centurion、南アフリカ、157
- Site 018006
-
Parow、南アフリカ、7500
- Site 018004
-
Somerset West、南アフリカ、7130
- Site 018003
-
Somerset West、南アフリカ、7130
- Site 018005
-
Tongaat、南アフリカ、4400
- Site 018007
-
Umhlanga、南アフリカ、4321
- Site 018008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1）ジェノタイピング（スクリーニング評価ではない）、WHO基準/オランダ脂質臨床ネットワーク基準によるヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の病歴があり、スコアが> 8ポイント;および/または Simon Broome 確定または可能性のある家族性高コレステロール血症 (FH) の診断基準を登録する
- -最大許容脂質 スクリーニング前の少なくとも8週間の治療：ATV（40または80）、または（ROS 20または40 mg）、エゼチミド、ベンペド酸、少なくとも4回のPCSK9標的療法
- 空腹時血清LDL-C≧70mg/dL（≧1.80mmol/L）
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIまたはIVの心不全、または最後に知られている左心室駆出率<30％;
- -スクリーニング前の5年以内に心不全で入院した
- -スクリーニング前の3か月以内の主要な心臓有害事象（MACE）;
- HbA1c ≥10%、または空腹時血糖
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）の正式な診断
- -制御されていない重度の高血圧症、収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgのいずれかとして定義されます 無作為化前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回、プラセボ 1 錠
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アクティブに似せて作られたプラセボ錠剤
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実験的：オビトラピブ 10mg
オビトラピブ 10 mg 錠を 1 日 1 回
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オビトラピブ錠10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから84日目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化の割合[PUC]
時間枠：84日
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LSは、プラセボグループ[PUC]と比較して、オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから84日目までの平均変化率を変化させます。
LDL-Cレベルは、検定超遠心分離（PUC）によって測定されました。
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84日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから180日目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化の割合[Martin/Hopkins]
時間枠：180日
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LSは、プラセボ群[Martin/Hopkins]と比較して、乳頭群の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから180日目までの平均変化率。
LDL-C値は、Tg> = 400 mg/dlまたはLDL-C <= 50 mg/dlでない限り、Martin/Hopkins方程式を使用して計算されました。ここで、LDL-Cの値は、検体超遠心分離（PUC）によって直接測定されました。
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180日
|
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ベースラインから365日目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化の割合[PUC]
時間枠：365日
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LSは、プラセボグループ[PUC]と比較して、オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから365日目までの平均変化率365から365日まで変化します。
LDL-Cレベルは、検定超遠心分離（PUC）によって測定されました。
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365日
|
|
アポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから84日目までの変化
時間枠：84日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のアポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから84日目までの平均変化率。
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84日
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アポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから180日目までの変化
時間枠：180日
|
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のアポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから180日目までの平均変化率
|
180日
|
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アポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから365日目までの変化
時間枠：365日
|
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のアポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから365日目への平均パーセント変化
|
365日
|
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非HDL-Cのパーセント変化は、ベースラインから84日目に変化します
時間枠：84日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインから84日目までの平均変化
|
84日
|
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非HDL-Cのパーセントの変化は、ベースラインから180日目に変化します
時間枠：180日
|
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインから180日目までの平均変化
|
180日
|
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ベースラインから365日目までの非HDL-Cの割合
時間枠：365日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインから365日目までの変化率365から365日まで変化します
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365日
|
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HDL-Cのベースラインから84日目への変化率
時間枠：84日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから84日目までの平均変化率変化
|
84日
|
|
HDL-Cのベースラインから180日目に変化します
時間枠：180日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから180日目までの平均変化率を変化させます
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180日
|
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HDL-Cのベースラインから365日目への変化率
時間枠：365日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから365日目までの平均変化率365から変化します
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365日
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LP（a）のベースラインから84日目までの変化率
時間枠：84日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のリポタンパク質（a）[LP（a）]のベースラインから84日目までの平均パーセント変化
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84日
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ベースラインから365日目までのLP（a）の変化率
時間枠：365日
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LSリポタンパク質（a）[LP（a）]のベースラインから365日目までの平均変化は、プラセボ群と比較してオビセトラピブ群の変化
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365日
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ベースラインから84日目までの総コレステロールの変化率
時間枠：84日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の総コレステロール（TC）のベースラインから84日目までの平均パーセント変化
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84日
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ベースラインから180日目までの総コレステロールの変化率
時間枠：180日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の総コレステロールにおけるベースラインから180日目までの平均パーセント変化
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180日
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ベースラインから365日目までの総コレステロールの変化率
時間枠：365日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の総コレステロールのベースラインから365日目までの平均パーセント変化
|
365日
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ベースラインから84日目までのトリグリセリドの変化率
時間枠：84日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のトリグリセリドのベースラインから84日目までの平均パーセント変化
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84日
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ベースラインから180日目までのトリグリセリドの変化率
時間枠：180日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のトリグリセリドのベースラインから180日目までの平均変化率
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180日
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ベースラインから365日目までのトリグリセリドの早い変化
時間枠：365日
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LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のトリグリセリドのベースラインから365日目までの平均変化率
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marc Ditmarsch、NewAmsterdam Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA-8995-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。