Avaliar o efeito do obicetrapib em pacientes com HFHe além de terapias modificadoras de lipídios toleradas máximas. (BROOKLYN)
20 de janeiro de 2024 atualizado por: NewAmsterdam Pharma
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de fase 3 para avaliar o efeito de 10 mg de Obicetrapib em participantes com histórico de HFHe que não são adequadamente controlados por suas terapias modificadoras de lipídeos
Este estudo será controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do obicetrapib em participantes com histórico de hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de fase 3 controlado por placebo, duplo-cego, randomizado em participantes com HeFH para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do obicetrapib como adjuvante à dieta e terapia hipolipemiante tolerada ao máximo.
O período de triagem para este estudo levará até 14 dias.
Posteriormente, os pacientes serão randomizados para placebo ou 10 mg de obicetrapib por um período de tratamento de 365 dias.
Após o período de tratamento, os participantes terão uma visita de acompanhamento no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Creager
- Número de telefone: 11256 513-579-9911
- E-mail: J.Creager@Medpace.com
Locais de estudo
-
-
-
Brampton, Canadá, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, Canadá, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, Canadá, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, Canadá, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, Canadá, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, Canadá, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, Espanha, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Site 17003
-
Figueras, Espanha, 17600
- Site 17018
-
Granada, Espanha, 18014
- Site 17011
-
Huelva, Espanha, 21007
- Site 17017
-
Huesca, Espanha, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, Espanha, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
- Site 17008
-
Madrid, Espanha, 28034
- Site 17010
-
Madrid, Espanha, 28041
- Site 17016
-
Málaga, Espanha, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, Espanha, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Site 17006
-
Valencia, Espanha, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Site 17005
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Site 01014
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, Geórgia, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, Geórgia, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, Geórgia, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, Geórgia, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, Geórgia, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, Geórgia, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, Holanda, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Bodø, Noruega, 8008
- Site 023003
-
Oslo, Noruega, 587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, Polônia, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, Polônia, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, Polônia, 93-338
- Site 05004
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, Reino Unido, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, Reino Unido, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, Reino Unido, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Site 02002
-
Praha, Tcheca, 128 08
- Site 02003
-
Praha, Tcheca, 140 21
- Site 02005
-
Praha, Tcheca, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Site 02001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Site 018001
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Site 018002
-
Centurion, África do Sul, 154
- Site 018009
-
Centurion, África do Sul, 157
- Site 018006
-
Parow, África do Sul, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, África do Sul, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, África do Sul, 4321
- Site 018008
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um histórico de hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) por 1) Genotipagem (não uma avaliação de triagem), Critérios da OMS/Dutch Lipid Clinical Network Criteria com pontuação > 8 pontos; e/ou Simon Broome Register Critérios de Diagnóstico para Hipercolesterolemia Familiar (FH) definitiva ou possível
- Terapia de modificação lipídica máxima tolerada por pelo menos 8 semanas antes da triagem, como: ATV (40 ou 80) ou (ROS 20 ou 40 mg), Ezetimida, ácido bempedoico, terapia direcionada a PCSK9 por pelo menos 4 doses
- LDL-C sérico em jejum ≥70 mg/dL (≥1,80 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca classe II ou IV da New York Heart Association ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%;
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca nos 5 anos anteriores à triagem
- Evento cardíaco adverso maior (MACE) dentro de 3 meses antes da triagem;
- HbA1c ≥10% ou glicose em jejum
- Diagnóstico formal de hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH)
- Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
um comprimido de placebo uma vez ao dia
|
comprimido de placebo feito para se parecer com ativo
|
|
Experimental: Obicetrapibe 10 mg
um comprimido de Obicetrapib de 10 mg uma vez por dia
|
Obicetrapibe 10 mg comprimido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
Prazo: Alteração percentual desde a linha de base até o dia 84 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
|
Obicetrapib em comparação com placebo em lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
|
Alteração percentual desde a linha de base até o dia 84 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Alteração percentual da linha de base até os dias 84, 180 e 365 em ApoB
|
obicetrapib em comparação com placebo em ApoB
|
Alteração percentual da linha de base até os dias 84, 180 e 365 em ApoB
|
|
não HDL-C
Prazo: Alteração percentual da linha de base até os dias 84, 180 e 364 em não-HDL-C
|
obicetrapib em comparação com placebo em não-HDL-C
|
Alteração percentual da linha de base até os dias 84, 180 e 364 em não-HDL-C
|
|
HDL-C
Prazo: Alteração percentual da linha de base até os dias 84, 180 e 365 em HDL-C
|
obicetrapib em comparação com placebo em HDL-C
|
Alteração percentual da linha de base até os dias 84, 180 e 365 em HDL-C
|
|
Lp(a)
Prazo: Alteração percentual da linha de base até os dias 84 e 365 em Lp(a)
|
obicetrapib em comparação com placebo em Lp(a)
|
Alteração percentual da linha de base até os dias 84 e 365 em Lp(a)
|
|
Colesterol total
Prazo: Alteração percentual desde a linha de base até os dias 84, 180 e 365 no colesterol total
|
obicetrapib em comparação com placebo no colesterol total
|
Alteração percentual desde a linha de base até os dias 84, 180 e 365 no colesterol total
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Alteração percentual desde a linha de base até os dias 84, 180 e 365 nos triglicerídeos
|
obicetrapib em comparação com placebo em triglicerídeos
|
Alteração percentual desde a linha de base até os dias 84, 180 e 365 nos triglicerídeos
|
|
Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
Prazo: Alteração percentual desde a linha de base até o dia 180 e 365 na lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
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obicetrapib em comparação com placebo em lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
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Alteração percentual desde a linha de base até o dia 180 e 365 na lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-8995-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .