Évaluer l'effet de l'obicetrapib chez les patients atteints d'HeFH en plus des thérapies de modification des lipides maximales tolérées. (BROOKLYN)
10 juin 2025 mis à jour par: NewAmsterdam Pharma
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de 10 mg d'obicetrapib chez des participants ayant des antécédents d'HeFH qui ne sont pas suffisamment contrôlés par leurs thérapies modificatrices des lipides
Cette étude sera une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'obicetrapib chez les participants ayant des antécédents d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participants atteints d'HeFH pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'obicetrapib en complément d'un régime alimentaire et d'un traitement hypolipidémiant maximal toléré.
La période de sélection pour cette étude prendra jusqu'à 14 jours.
Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir un placebo ou 10 mg d'obicetrapib pendant une période de traitement de 365 jours.
Après la période de traitement, les participants auront une visite de suivi de fin d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Site 018001
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Site 018002
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Centurion, Afrique du Sud, 154
- Site 018009
-
Centurion, Afrique du Sud, 157
- Site 018006
-
Parow, Afrique du Sud, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, Afrique du Sud, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, Afrique du Sud, 4321
- Site 018008
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, Canada, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, Canada, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, Canada, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, Canada, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, Espagne, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Site 17003
-
Figueras, Espagne, 17600
- Site 17018
-
Granada, Espagne, 18014
- Site 17011
-
Huelva, Espagne, 21007
- Site 17017
-
Huesca, Espagne, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, Espagne, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
- Site 17008
-
Madrid, Espagne, 28034
- Site 17010
-
Madrid, Espagne, 28041
- Site 17016
-
Málaga, Espagne, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, Espagne, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Site 17006
-
Valencia, Espagne, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Site 17005
-
-
-
-
-
Batumi, Géorgie, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, Géorgie, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, Géorgie, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, Géorgie, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, Géorgie, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, Géorgie, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, Géorgie, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, Géorgie, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, Géorgie, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, Géorgie, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Bodø, Norvège, 8008
- Site 023003
-
Oslo, Norvège, 587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, Pologne, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, Pologne, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, Pologne, 93-338
- Site 05004
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-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, Royaume-Uni, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, Royaume-Uni, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, Royaume-Uni, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, Royaume-Uni, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Site 02002
-
Praha, Tchéquie, 128 08
- Site 02003
-
Praha, Tchéquie, 140 21
- Site 02005
-
Praha, Tchéquie, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Site 02001
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, États-Unis, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, États-Unis, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
- Site 01014
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) par 1) Génotypage (pas une évaluation de dépistage), Critères de l'OMS/Critères du Dutch Lipid Clinical Network avec un score > 8 points ; et/ou Simon Broome Register Critères diagnostiques pour l'hypercholestérolémie familiale certaine ou possible (HF)
- Thérapie modificatrice des lipides maximale tolérée pendant au moins 8 semaines avant le dépistage, telle que : ATV (40 ou 80) ou (ROS 20 ou 40 mg), ézétimide, acide bempédoïque, thérapie ciblée PCSK9 pour au moins 4 doses
- LDL-C sérique à jeun ≥70 mg/dL (≥1,80 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque de classe II ou IV de la New York Heart Association ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 % ;
- Hospitalisé pour insuffisance cardiaque dans les 5 ans précédant le dépistage
- Événement cardiaque indésirable majeur (MACE) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- HbA1c ≥10 %, ou glycémie à jeun
- Diagnostic formel d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH)
- Hypertension sévère non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
un comprimé placebo une fois par jour
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comprimé placebo fait pour ressembler à actif
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Expérimental: Obicetrapib 10 mg
un comprimé d'obicetrapib à 10 mg une fois par jour
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Comprimé d'obicetrapib à 10 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation du cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) de la ligne de base au jour 84 [PUC]
Délai: 84 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 84 dans le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo [PUC].
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation de la lipoprotéine-cholestérol à faible densité (LDL-C) de la ligne de base au jour 180 [Martin / Hopkins]
Délai: 180 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 180 dans le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo [Martin / Hopkins].
La valeur LDL-C a été calculée en utilisant l'équation de Martin / Hopkins à moins que Tg> = 400 mg / dl ou LDL-C <= 50 mg / dl; où, la valeur LDL-C a été mesurée directement par ultracentrifugation préparative (PUC).
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180 jours
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Pourcentage de variation de la lipoprotéine-cholestérol à faible densité (LDL-C) du base au jour 365 [PUC]
Délai: 365 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 365 dans le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo [PUC].
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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365 jours
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Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B (ApoB) du base au jour 84
Délai: 84 jours
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Le pourcentage de pourcentage en moyenne LS de la ligne de base au jour 84 dans l'apolipoprotéine B (APOB) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo.
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84 jours
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Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B (ApoB) du base au jour 180
Délai: 180 jours
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LS pour en pourcentage moyen Changement de la ligne de base au jour 180 dans l'apolipoprotéine B (apoB) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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180 jours
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Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B (apoB) du base au jour 365
Délai: 365 jours
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LS pour en pourcentage moyen Changement de référence au jour 365 dans l'apolipoprotéine B (apoB) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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365 jours
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Pourcentage de variation de la non-HDL-C de la ligne de base au jour 84
Délai: 84 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 84 dans le cholestérol des lipoprotéines non densité (non-HDL-C) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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84 jours
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Pourcentage de variation de la non-HDL-C de la ligne de base au jour 180
Délai: 180 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 180 dans le cholestérol des lipoprotéines non densité (non-HDL-C) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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180 jours
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Pourcentage de variation de la non-HDL-C de la ligne de base au jour 365
Délai: 365 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 365 dans le cholestérol des lipoprotéines non densité (non-HDL-C) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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365 jours
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Pourcentage de variation de HDL-C de la ligne de base au jour 84
Délai: 84 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 84 dans le cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL-C) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
|
84 jours
|
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Pourcentage de variation de HDL-C de la ligne de base au jour 180
Délai: 180 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 180 dans le cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL-C) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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180 jours
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Pourcentage de variation de HDL-C de la ligne de base au jour 365
Délai: 365 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 365 dans le cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL-C) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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365 jours
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Pourcentage de variation de LP (a) de la ligne de base au jour 84
Délai: 84 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 84 dans les lipoprotéines (A) [LP (A)] dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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84 jours
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Pourcentage de variation de LP (a) de la ligne de base au jour 365
Délai: 365 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 365 dans les lipoprotéines (A) [LP (A)] dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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365 jours
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Pourcentage de variation du cholestérol total de la ligne de base au jour 84
Délai: 84 jours
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Le pourcentage de pourcentage moyen LS de la ligne de base au jour 84 dans le cholestérol total (TC) dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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84 jours
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Pourcentage de variation du cholestérol total de la ligne de base au jour 180
Délai: 180 jours
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LS pour en pourcentage moyen Changement de la ligne de base au jour 180 dans le cholestérol total dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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180 jours
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Pourcentage de variation du cholestérol total de la ligne de base au jour 365
Délai: 365 jours
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LS pour en pourcentage moyen Changement de la ligne de base au jour 365 dans le cholestérol total dans le groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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365 jours
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Pourcentage de modification des triglycérides de la ligne de base au jour 84
Délai: 84 jours
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LS pour en pourcentage moyen Changement de la ligne de base au jour 84 dans les triglycérides du groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
|
84 jours
|
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Pourcentage de modification des triglycérides de la ligne de base au jour 180
Délai: 180 jours
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LS pour en pourcentage moyen Changement de la ligne de base au jour 180 dans les triglycérides du groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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180 jours
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Changement préalable dans les triglycérides de la ligne de base au jour 365
Délai: 365 jours
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Ls pour cent moyen de changement de référence au jour 365 dans les triglycérides du groupe Obitrapib par rapport au groupe placebo
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-8995-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .