Valutare l'effetto di Obicetrapib nei pazienti con HeFH oltre alle terapie modificanti i lipidi massime tollerate. (BROOKLYN)
10 giugno 2025 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma
Uno studio di fase 3 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto di 10 mg di obicetrapib nei partecipanti con una storia di HeFH che non sono adeguatamente controllati dalle loro terapie di modifica dei lipidi
Questo studio sarà uno studio di fase 3 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'obicetrapib nei partecipanti con una storia di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di fase 3 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con HeFH per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'obicetrapib in aggiunta alla dieta e alla terapia ipolipemizzante massimamente tollerata.
Il periodo di screening per questo studio richiederà fino a 14 giorni.
Successivamente, i pazienti saranno randomizzati al placebo o 10 mg di obicetrapib per un periodo di trattamento di 365 giorni.
Dopo il periodo di trattamento, i partecipanti avranno una visita di follow-up di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brampton, Canada, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, Canada, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, Canada, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, Canada, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, Canada, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Site 02002
-
Praha, Cechia, 128 08
- Site 02003
-
Praha, Cechia, 140 21
- Site 02005
-
Praha, Cechia, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
- Site 02001
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, Georgia, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, Georgia, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Bodø, Norvegia, 8008
- Site 023003
-
Oslo, Norvegia, 587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, Olanda, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, Olanda, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, Olanda, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, Polonia, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, Polonia, 93-338
- Site 05004
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, Regno Unito, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, Regno Unito, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, Regno Unito, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, Regno Unito, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, Spagna, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Site 17003
-
Figueras, Spagna, 17600
- Site 17018
-
Granada, Spagna, 18014
- Site 17011
-
Huelva, Spagna, 21007
- Site 17017
-
Huesca, Spagna, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, Spagna, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
- Site 17008
-
Madrid, Spagna, 28034
- Site 17010
-
Madrid, Spagna, 28041
- Site 17016
-
Málaga, Spagna, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, Spagna, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Site 17006
-
Valencia, Spagna, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Site 17005
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
- Site 01014
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Site 018001
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- Site 018002
-
Centurion, Sud Africa, 154
- Site 018009
-
Centurion, Sud Africa, 157
- Site 018006
-
Parow, Sud Africa, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, Sud Africa, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, Sud Africa, 4321
- Site 018008
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) mediante 1) genotipizzazione (non una valutazione di screening), criteri dell'OMS/criteri della rete clinica lipidica olandese con un punteggio> 8 punti; e/o Simon Broome Register Criteri diagnostici per l'ipercolesterolemia familiare (FH) definita o possibile
- Terapia di modifica dei lipidi massimamente tollerata per almeno 8 settimane prima dello screening come: ATV (40 o 80) o (ROS 20 o 40 mg), ezetimide, acido bempedoico, PCSK9 terapia mirata per almeno 4 dosi
- C-LDL sierico a digiuno ≥70 mg/dL (≥1,80 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca di classe II o IV secondo la New York Heart Association o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%;
- Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca entro 5 anni prima dello screening
- Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) entro 3 mesi prima dello screening;
- HbA1c ≥10% o glicemia a digiuno
- Diagnosi formale di ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)
- Ipertensione grave non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
una compressa di placebo una volta al giorno
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compressa placebo fatta per assomigliare ad attivo
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Sperimentale: Obicetrapib 10 mg
una compressa di Obicetrapib da 10 mg una volta al giorno
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Compressa di obicetrapib da 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Varia percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 84 [PUC]
Lasso di tempo: 84 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo [PUC].
Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Varia percentuale del colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 180 [Martin/Hopkins]
Lasso di tempo: 180 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo [Martin/Hopkins].
Il valore LDL-C è stato calcolato usando l'equazione Martin/Hopkins a meno che TG> = 400 mg/dL o LDL-C <= 50 mg/dl; Dove, il valore LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
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180 giorni
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 365 [PUC]
Lasso di tempo: 365 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo [PUC].
Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
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365 giorni
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Variazione percentuale nell'apolipoproteina B (apoB) dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nell'apolipoproteina B (apoB) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
|
84 giorni
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Cambia percentuale nell'apolipoproteina B (apoB) dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
|
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nell'apolipoproteina B (apoB) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
180 giorni
|
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Variazione percentuale nell'apolipoproteina B (apoB) dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
|
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nell'apolipoproteina B (apoB) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
365 giorni
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Variazione percentuale in non-HDL-C dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
|
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
84 giorni
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Variazione percentuale in non-HDL-C dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
180 giorni
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Variazione percentuale in non-HDL-C dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
365 giorni
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Variazione percentuale in HDL-C dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
|
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
84 giorni
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Variazione percentuale in HDL-C dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
180 giorni
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Variazione percentuale in HDL-C dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
|
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
365 giorni
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Variazione percentuale in LP (a) dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
|
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nella lipoproteina (a) [LP (a)] nel gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
84 giorni
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Variazione percentuale in LP (a) dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
|
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nella lipoproteina (a) [LP (a)] nel gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
365 giorni
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Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nel colesterolo totale (TC) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
84 giorni
|
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Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nel colesterolo totale nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
180 giorni
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Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nel colesterolo totale nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
365 giorni
|
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Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nei trigliceridi nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
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84 giorni
|
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Variazione percentuale nei trigliceridi dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nei trigliceridi nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
|
180 giorni
|
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Cambiamento precente nei trigliceridi dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
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LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nei trigliceridi nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo
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365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-8995-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .