최대 내약성 지질 변형 요법 외에 HeFH 환자에서 오비세트라피브의 효과를 평가합니다. (BROOKLYN)
2025년 6월 10일 업데이트: NewAmsterdam Pharma
지질 변형 요법으로 적절하게 조절되지 않는 HeFH 병력이 있는 참가자를 대상으로 10mg Obicetrapib의 효과를 평가하기 위한 위약 대조 이중 맹검 무작위 3상 연구
이 연구는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 병력이 있는 참가자를 대상으로 오비세트라핍의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조 이중맹검 무작위 3상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 HeFH 참가자를 대상으로 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 3상 연구로 식이 요법 및 최대 내약성 지질 저하 요법의 보조제로서 obicetrapib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이 연구의 스크리닝 기간은 최대 14일이 소요됩니다.
그 후, 환자는 365일 치료 기간 동안 위약 또는 10mg 오세트라피브로 무작위 배정됩니다.
치료 기간 후 참가자는 연구 종료 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Batumi, 그루지야, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, 그루지야, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, 그루지야, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, 그루지야, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, 그루지야, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, 그루지야, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, 그루지야, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, 그루지야, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, 그루지야, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, 그루지야, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Site 018001
-
Cape Town, 남아프리카, 7530
- Site 018002
-
Centurion, 남아프리카, 154
- Site 018009
-
Centurion, 남아프리카, 157
- Site 018006
-
Parow, 남아프리카, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, 남아프리카, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, 남아프리카, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, 남아프리카, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, 남아프리카, 4321
- Site 018008
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Bodø, 노르웨이, 8008
- Site 023003
-
Oslo, 노르웨이, 587
- Site 023002
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, 미국, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, 미국, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, 미국, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, 미국, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- Site 01014
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, 스페인, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Site 17003
-
Figueras, 스페인, 17600
- Site 17018
-
Granada, 스페인, 18014
- Site 17011
-
Huelva, 스페인, 21007
- Site 17017
-
Huesca, 스페인, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, 스페인, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
- Site 17008
-
Madrid, 스페인, 28034
- Site 17010
-
Madrid, 스페인, 28041
- Site 17016
-
Málaga, 스페인, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, 스페인, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Site 17006
-
Valencia, 스페인, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Site 17005
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, 영국, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, 영국, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, 영국, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, 영국, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, 영국, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, 영국, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, 영국, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- Site 02002
-
Praha, 체코, 128 08
- Site 02003
-
Praha, 체코, 140 21
- Site 02005
-
Praha, 체코, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Site 02001
-
-
-
-
-
Brampton, 캐나다, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, 캐나다, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, 캐나다, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, 캐나다, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, 캐나다, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, 캐나다, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, 캐나다, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, 폴란드, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, 폴란드, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, 폴란드, 93-338
- Site 05004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 유전형 분석(선별 평가 아님), 8점 이상의 점수를 가진 WHO 기준/네덜란드 지질 임상 네트워크 기준; 및/또는 Simon Broome 확정적이거나 가능한 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)에 대한 진단 기준 등록
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 최대 허용 지질 수정 요법: ATV(40 또는 80) 또는 (ROS 20 또는 40mg), 에제티마이드, 벰페도산, PCSK9 표적 요법을 최소 4회 투여
- 공복 혈청 LDL-C ≥70mg/dL(≥1.80mmol/L)
제외 기준:
- New York Heart Association 클래스 II 또는 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%;
- 스크리닝 전 5년 이내에 심부전으로 입원한 자
- 스크리닝 전 3개월 이내의 주요 심장 부작용(MACE);
- HbA1c ≥10% 또는 공복 혈당
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)의 정식 진단
- 무작위화 이전에 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
1일 1회 위약 1정
|
활성을 닮은 플라시보 정제
|
|
실험적: 오비세트라피브 10mg
1일 1회 10 mg Obicetrapib 정제 1개
|
10mg 오비세트라피브 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 기준선에서 84 일까지의 변화 백분율 [PUC]
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹 [PUC]과 비교하여 ObiceTrapib 그룹에서 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화.
LDL-C 수준은 분제 초 원심 분리 (PUC)에 의해 측정되었다.
|
84 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 기준선에서 180까지의 변화 백분율 [Martin/Hopkins]
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹 [Martin/Hopkins]과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 180으로 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
LDL-C 값은 tg> = 400 mg/dl 또는 ldl-c <= 50 mg/dl이 아니라면 Martin/Hopkins 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 여기서, LDL-C 값은 제조 초 원심 분리 (PUC)에 의해 직접 측정되었다.
|
180 일
|
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 기준선에서 365까지의 퍼센트 변화 [PUC]
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹 [PUC]과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 365까지 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
LDL-C 수준은 분제 초 원심 분리 (PUC)에 의해 측정되었다.
|
365 일
|
|
아포지 단백질 B (APOB)의 기준선에서 84 일까지의 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 아포지 단백질 B (APOB)에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
|
84 일
|
|
아포지 단백질 B (APOB)의 기준선에서 180 일까지의 백분율 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 아포지 단백질 B (APOB)에서 기준선에서 180 일까지 평균 퍼센트 변화
|
180 일
|
|
아포지 단백질 B (APOB)의 기준선에서 365까지의 백분율 변화
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 아포지 단백질 B (APOB)에서 기준선에서 365로 평균 퍼센트 변화
|
365 일
|
|
비 HDL-C의 기준선에서 84 일까지의 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 비 높이 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C)에서 기준선에서 84로 평균 퍼센트 변화
|
84 일
|
|
비 HDL-C의 기준선에서 180 일까지의 백분율 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 비 높이 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C)에서 기준선에서 180으로 평균 퍼센트 변화
|
180 일
|
|
비 HDL-C의 기준선에서 365까지의 백분율 변화
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 비 높이 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C)에서 기준선에서 365로 평균 퍼센트 변화
|
365 일
|
|
HDL-C의 기준선에서 84 일까지의 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화
|
84 일
|
|
HDL-C의 기준선에서 180 일까지의 백분율 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)에서 기준선에서 180까지의 평균 퍼센트 변화
|
180 일
|
|
HDL-C의 기준선에서 365까지의 백분율 변화
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)에서 기준선에서 365까지 평균 퍼센트 변화
|
365 일
|
|
기준선에서 84 일까지 LP (A)의 변화 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 지단백질 (A) [LP (A)]에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화
|
84 일
|
|
기준선에서 365까지 LP (A)의 퍼센트 변화
기간: 365 일
|
LS 평균 퍼센트 백분율 퍼센트 평균 퍼센트 퍼센트 백분율은 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 지단백질 (A) [LP (A)]에서 기준선에서 365까지의 평균 퍼센트 변화
|
365 일
|
|
기준선에서 84 일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 총 콜레스테롤 (TC)에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화
|
84 일
|
|
기준선에서 180 일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 총 콜레스테롤에서 평균 평균 퍼센트 변화
|
180 일
|
|
기준선에서 1 일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화 365
기간: 365 일
|
위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 총 콜레스테롤에서 LS 평균 퍼센트 변화
|
365 일
|
|
기준선에서 84 일까지 트리글리세리드의 퍼센트 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 트리글리세리드에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화
|
84 일
|
|
기준선에서 180 일까지 트리글리세리드의 퍼센트 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 트리글리세리드에서 기준선에서 180 일까지 평균 퍼센트 변화
|
180 일
|
|
기준선에서 365까지 트리글리세리드의 전임 변화
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 트리글리세리드에서 기준선에서 365로 평균 퍼센트 변화
|
365 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA-8995-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .