Ocena wpływu obicetrapibu u pacjentów z HeFH w połączeniu z maksymalnie tolerowanymi terapiami modyfikującymi lipidy. (BROOKLYN)
20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma
Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające wpływ obicetrapibu w dawce 10 mg na uczestników z HeFH w wywiadzie, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez terapie modyfikujące lipidy
To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji obicetrapibu u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 3 z udziałem uczestników z HeFH w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji obicetrapibu jako dodatku do diety i maksymalnie tolerowanej terapii hipolipemizującej.
Okres przesiewowy dla tego badania potrwa do 14 dni.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 10 mg obicetrapibu na 365-dniowy okres leczenia.
Po okresie leczenia uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną pod koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Site 018001
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Site 018002
-
Centurion, Afryka Południowa, 154
- Site 018009
-
Centurion, Afryka Południowa, 157
- Site 018006
-
Parow, Afryka Południowa, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, Afryka Południowa, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, Afryka Południowa, 4321
- Site 018008
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Site 02002
-
Praha, Czechy, 128 08
- Site 02003
-
Praha, Czechy, 140 21
- Site 02005
-
Praha, Czechy, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Site 02001
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, Gruzja, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, Gruzja, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, Gruzja, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, Gruzja, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, Hiszpania, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Site 17003
-
Figueras, Hiszpania, 17600
- Site 17018
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Site 17011
-
Huelva, Hiszpania, 21007
- Site 17017
-
Huesca, Hiszpania, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, Hiszpania, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Site 17008
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site 17010
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site 17016
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Site 17006
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Site 17005
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, Holandia, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, Holandia, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, Kanada, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, Kanada, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, Kanada, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8008
- Site 023003
-
Oslo, Norwegia, 587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, Polska, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, Polska, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, Polska, 93-338
- Site 05004
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
- Site 01014
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć historię heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH) poprzez 1) Genotypowanie (nie ocena przesiewowa), Kryteria WHO/Holenderskie Kryteria Lipidowej Sieci Klinicznej z wynikiem > 8 punktów; i/lub Simon Broome Zarejestruj Kryteria diagnostyczne dla określonej lub możliwej hipercholesterolemii rodzinnej (FH)
- Maksymalnie tolerowane lipidy Terapia modyfikująca przez co najmniej 8 tygodni przed skriningiem, taka jak: ATV (40 lub 80) lub (ROS 20 lub 40 mg), ezetimid, kwas bempediowy, terapia celowana PCSK9 przez co najmniej 4 dawki
- Stężenie LDL-C w surowicy na czczo ≥70 mg/dl (≥1,80 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca klasy II lub IV według New York Heart Association lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%;
- Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- HbA1c ≥10% lub glukoza na czczo
- Formalne rozpoznanie homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH)
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
jedna tabletka placebo raz na dobę
|
tabletka placebo przypominająca substancję czynną
|
|
Eksperymentalny: Obicetrapib 10 mg
jedna tabletka 10 mg Obicetrapibu raz na dobę
|
Tabletka 10 mg Obicetrapibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84 w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
|
Obicetrapib w porównaniu z placebo na lipoproteinie o małej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84 w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apolipoproteina B (ApoB)
Ramy czasowe: Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84, 180 i 365 w ApoB
|
obicetrapib w porównaniu z placebo na ApoB
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84, 180 i 365 w ApoB
|
|
nie-HDL-C
Ramy czasowe: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do dnia 84, 180 i 364 w grupie nie-HDL-C
|
obicetrapib w porównaniu z placebo na nie-HDL-C
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do dnia 84, 180 i 364 w grupie nie-HDL-C
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84, 180 i 365 w HDL-C
|
obicetrapib w porównaniu z placebo na HDL-C
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84, 180 i 365 w HDL-C
|
|
Lp(a)
Ramy czasowe: Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84 i 365 w Lp(a)
|
obicetrapib w porównaniu z placebo na Lp(a)
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84 i 365 w Lp(a)
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84, 180 i 365 całkowitego cholesterolu
|
obicetrapib w porównaniu z placebo w odniesieniu do cholesterolu całkowitego
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84, 180 i 365 całkowitego cholesterolu
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Procentowa zmiana triglicerydów od wartości wyjściowej do dnia 84, 180 i 365
|
obicetrapib w porównaniu z placebo na trójglicerydach
|
Procentowa zmiana triglicerydów od wartości wyjściowej do dnia 84, 180 i 365
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 180 i 365 w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
|
obicetrapib w porównaniu z placebo na lipoproteinie-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C)
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 180 i 365 w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-8995-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone