Оцените влияние обицетрапиба у пациентов с HeFH в дополнение к максимально переносимой липид-модифицирующей терапии. (BROOKLYN)
10 июня 2025 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma
Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 3 для оценки эффекта 10 мг обицетрапиба у участников с HeFH в анамнезе, которые не контролируются должным образом липид-модифицирующей терапией
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным исследованием фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости обицетрапиба у участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным исследованием фазы 3 с участием участников с HeFH для оценки эффективности, безопасности и переносимости обицетрапиба в качестве дополнения к диете и максимально переносимой гиполипидемической терапии.
Период скрининга для этого исследования займет до 14 дней.
После этого пациенты будут рандомизированы для получения плацебо или 10 мг обицетрапиба в течение 365-дневного периода лечения.
После периода лечения участники пройдут контрольный визит в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
354
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, Грузия, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, Грузия, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, Грузия, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, Грузия, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, Грузия, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, Грузия, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, Грузия, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, Грузия, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, Грузия, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, Испания, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, Испания, 14004
- Site 17003
-
Figueras, Испания, 17600
- Site 17018
-
Granada, Испания, 18014
- Site 17011
-
Huelva, Испания, 21007
- Site 17017
-
Huesca, Испания, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, Испания, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
- Site 17008
-
Madrid, Испания, 28034
- Site 17010
-
Madrid, Испания, 28041
- Site 17016
-
Málaga, Испания, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, Испания, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, Испания, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, Испания, 41013
- Site 17006
-
Valencia, Испания, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Site 17005
-
-
-
-
-
Brampton, Канада, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, Канада, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, Канада, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, Канада, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, Канада, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, Канада, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, Канада, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8008
- Site 023003
-
Oslo, Норвегия, 587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, Польша, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, Польша, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, Польша, 93-338
- Site 05004
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, Соединенное Королевство, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, Соединенное Королевство, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
- Site 01014
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Site 02002
-
Praha, Чехия, 128 08
- Site 02003
-
Praha, Чехия, 140 21
- Site 02005
-
Praha, Чехия, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Site 02001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Site 018001
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Site 018002
-
Centurion, Южная Африка, 154
- Site 018009
-
Centurion, Южная Африка, 157
- Site 018006
-
Parow, Южная Африка, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, Южная Африка, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, Южная Африка, 4321
- Site 018008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (HeFH) по результатам 1) генотипирования (не скрининговая оценка), критериев ВОЗ/Dutch Lipid Clinical Network Criteria с оценкой > 8 баллов; и/или регистрационные диагностические критерии Саймона Брума для достоверной или возможной семейной гиперхолестеринемии (СГ)
- Максимально переносимая липидмодифицирующая терапия в течение не менее 8 недель до скрининга, например: ATV (40 или 80) или (АФК 20 или 40 мг), эзетимид, бемпедоевая кислота, таргетная терапия PCSK9 не менее 4 доз.
- ХС-ЛПНП в сыворотке натощак ≥70 мг/дл (≥1,80 ммоль/л)
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность класса II или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или последняя известная фракция выброса левого желудочка < 30%;
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 5 лет до скрининга
- Большое нежелательное сердечное событие (MACE) в течение 3 месяцев до скрининга;
- HbA1c ≥10% или уровень глюкозы натощак
- Формальный диагноз гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГоСГ)
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
одна таблетка плацебо один раз в день
|
Таблетку плацебо сделали похожей на активную
|
|
Экспериментальный: Обицетрапиб 10 мг
одна таблетка обицетрапиба 10 мг один раз в день
|
Таблетка обицетрапиба 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C) от исходного уровня до 84 года [PUC]
Временное ограничение: 84 дня
|
Средний процент LS изменяется от базового уровня на 84-й день в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо [PUC].
Уровень LDL-C измеряли с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в липопротеиновом холестерине липопротеинов (LDL-C) от базового уровня до 180 года [Martin/Hopkins]
Временное ограничение: 180 дней
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 180 день в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо [Martin/Hopkins].
Значение LDL-C было рассчитано с использованием уравнения Martin/Hopkins, если TG> = 400 мг/дл или LDL-C <= 50 мг/дл; Где значение LDL-C измерялось непосредственно путем препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
180 дней
|
|
Процентное изменение в липопротеиновом холестерине липопротеинов (LDL-C) от исходного уровня до 365-го дня [PUC]
Временное ограничение: 365 дней
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 365 день в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо [PUC].
Уровень LDL-C измеряли с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
365 дней
|
|
Процентное изменение аполипопротеина B (APOB) от базового уровня до 84 года.
Временное ограничение: 84 дня
|
Средний процент среднего процента от базового уровня к 84 -м дню в аполипопротеине B (APOB) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо.
|
84 дня
|
|
Процентное изменение в аполипопротеине B (APOB) от базового уровня до 180 года.
Временное ограничение: 180 дней
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 180 день в аполипопротеине B (APOB) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
180 дней
|
|
Процентное изменение аполипопротеина B (APOB) от базового уровня до 365
Временное ограничение: 365 дней
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 365 день в аполипопротеине B (APOB) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
365 дней
|
|
Процентное изменение в не-HDL-C от базового уровня до 84 года
Временное ограничение: 84 дня
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 84-й день в холестерине липопротеинов без высокой плотности (не-HDL-C) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
84 дня
|
|
Процентное изменение в не-HDL-C от базового уровня до 180
Временное ограничение: 180 дней
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 180 день в холестерине липопротеинов без высокой плотности (не-HDL-C) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
180 дней
|
|
Процентное изменение не-HDL-C от базового уровня до 365
Временное ограничение: 365 дней
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 365 день в холестерине липопротеинов без высокой плотности (не-HDL-C) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
365 дней
|
|
Процентное изменение HDL-C от базового уровня до 84 года
Временное ограничение: 84 дня
|
Средний процентный процент LS от базового уровня на 84-й день в холестерине липопротеинов высокой плотности (HDL-C) в группе ObiceTrapib по сравнению с группой плацебо
|
84 дня
|
|
Процентное изменение HDL-C от базового уровня до 180
Временное ограничение: 180 дней
|
Средний процентный процент изменяется от базового уровня на 180 день в холестерине липопротеинов высокой плотности (HDL-C) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
180 дней
|
|
Процентное изменение HDL-C от базового уровня до 365
Временное ограничение: 365 дней
|
Средний процентный процент LS от базового уровня на 365 день в холестерине липопротеинов высокой плотности (HDL-C) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
365 дней
|
|
Процентное изменение LP (A) от базового уровня до 84 года
Временное ограничение: 84 дня
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 84 -й день в липопротеине (A) [LP (A)] в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
84 дня
|
|
Процентное изменение LP (A) от базового уровня в день 365
Временное ограничение: 365 дней
|
Средний процент среднего процента с базового уровня на 365 день в липопротеине (а) [LP (A)] в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
365 дней
|
|
Процентное изменение общего холестерина от базового уровня до 84 года
Временное ограничение: 84 дня
|
Средний процент среднего процента с базового уровня на 84 день в общем холестерине (TC) в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
84 дня
|
|
Процентное изменение общего холестерина от базового уровня до 180
Временное ограничение: 180 дней
|
Средний процент среднего процента по сравнению с базовым уровнем к 180 годам в общем холестерине в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
180 дней
|
|
Процентное изменение общего холестерина от исходного уровня до 365 -го дня 365
Временное ограничение: 365 дней
|
Средний процент среднего процента с базового уровня на 365 день в общем холестерине в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
365 дней
|
|
Процентное изменение триглицеридов от базового уровня до 84 года
Временное ограничение: 84 дня
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 84 -й день в триглицеридах в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
84 дня
|
|
Процентное изменение триглицеридов от базового уровня до 180
Временное ограничение: 180 дней
|
Средний процент среднего процента от базового уровня на 180 день в триглицеридах в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
180 дней
|
|
Перецент изменения триглицеридов от базового уровня до 365 -го дня 365
Временное ограничение: 365 дней
|
Средний процент среднего процента с базового уровня на 365 день в триглицеридах в группе Obicetrapib по сравнению с группой плацебо
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-8995-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .