Evaluer effekten av Obicetrapib hos pasienter med HeFH på toppen av maksimalt tolererte lipidmodifiserende terapier. (BROOKLYN)
10. juni 2025 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma
En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fase 3-studie for å evaluere effekten av 10 mg Obicetrapib hos deltakere med en historie med HeFH som ikke er tilstrekkelig kontrollert av deres lipidmodifiserende terapier
Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Obicetrapib hos deltakere med en historie med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie med deltakere med HeFH for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til obicetrapib som et supplement til diett og maksimalt tolerert lipidsenkende terapi.
Screeningsperioden for denne studien vil ta opptil 14 dager.
Etterpå vil pasientene randomiseres til placebo eller 10 mg obicetrapib i en 365-dagers behandlingsperiode.
Etter behandlingsperioden vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk ved studieslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
354
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, Canada, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, Canada, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, Canada, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, Canada, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, Forente stater, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, Forente stater, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
- Site 01014
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, Georgia, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, Georgia, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, Nederland, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8008
- Site 023003
-
Oslo, Norge, 587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, Polen, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, Polen, 93-338
- Site 05004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, Spania, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, Spania, 14004
- Site 17003
-
Figueras, Spania, 17600
- Site 17018
-
Granada, Spania, 18014
- Site 17011
-
Huelva, Spania, 21007
- Site 17017
-
Huesca, Spania, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, Spania, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
- Site 17008
-
Madrid, Spania, 28034
- Site 17010
-
Madrid, Spania, 28041
- Site 17016
-
Málaga, Spania, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, Spania, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, Spania, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, Spania, 41013
- Site 17006
-
Valencia, Spania, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Site 17005
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, Storbritannia, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, Storbritannia, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, Storbritannia, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, Storbritannia, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Site 018001
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Site 018002
-
Centurion, Sør-Afrika, 154
- Site 018009
-
Centurion, Sør-Afrika, 157
- Site 018006
-
Parow, Sør-Afrika, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, Sør-Afrika, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, Sør-Afrika, 4321
- Site 018008
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Site 02002
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Site 02003
-
Praha, Tsjekkia, 140 21
- Site 02005
-
Praha, Tsjekkia, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Site 02001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) ved 1) Genotyping (ikke en screeningvurdering), WHO-kriterier/Dutch Lipid Clinical Network Criteria med en score på > 8 poeng; og/eller Simon Broome registrerer diagnostiske kriterier for sikker eller mulig familiær hyperkolesterolemi (FH)
- Maksimalt tolerert lipidmodifiserende terapi i minst 8 uker før screening som: ATV (40 eller 80), eller (ROS 20 eller 40 mg), Ezetimid, Bempedoic Acid, PCSK9 målrettet terapi for minst 4 doser
- Fastende serum LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,80 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse II eller IV hjertesvikt eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %;
- Innlagt på sykehus for hjertesvikt innen 5 år før screening
- Major adverse cardiac event (MACE) innen 3 måneder før screening;
- HbA1c ≥10 %, eller fastende glukose
- Formell diagnose av homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon, definert som enten systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
én placebotablett én gang daglig
|
placebotablett laget for å ligne aktiv
|
|
Eksperimentell: Obicetrapib 10 mg
én 10 mg Obicetrapib tablett én gang daglig
|
10 mg Obicetrapib tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 84 [PUC]
Tidsramme: 84 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen [PUC].
LDL-C-nivå ble målt ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 180 [Martin/Hopkins]
Tidsramme: 180 dager
|
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen [Martin/Hopkins].
LDL-C-verdien ble beregnet ved bruk av Martin/Hopkins-ligningen med mindre Tg> = 400 mg/dl eller LDL-C <= 50 mg/dl; hvor LDL-C-verdien ble målt direkte ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 365 [PUC]
Tidsramme: 365 dager
|
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen [PUC].
LDL-C-nivå ble målt ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
365 dager
|
|
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
|
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i apolipoprotein B (APOB) i Obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
84 dager
|
|
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i apolipoprotein B (APOB) i Obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i apolipoprotein B (APOB) i Obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
365 dager
|
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i ikke-høy-tetthet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
84 dager
|
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i ikke-høy-tetthet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
365 dager
|
|
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) i Obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
84 dager
|
|
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) i Obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) i Obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
365 dager
|
|
Prosentvis endring i LP (a) fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i lipoprotein (a) [LP (a)] i obicetrapib -gruppe sammenlignet med placebogruppen
|
84 dager
|
|
Prosentvis endring i LP (a) fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i lipoprotein (a) [LP (a)] i obicetrapib -gruppe sammenlignet med placebogruppen
|
365 dager
|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i total kolesterol (TC) i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
84 dager
|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i total kolesterol i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
180 dager
|
|
Prosent endres i totalt kolesterol fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i total kolesterol i obicetrapib -gruppe sammenlignet med placebogruppen
|
365 dager
|
|
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i triglyserider i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
84 dager
|
|
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i triglyserider i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
180 dager
|
|
Present endring i triglyserider fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
|
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i triglyserider i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-8995-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .