Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het effect van Obicetrapib bij patiënten met HeFH bovenop maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapieën. (BROOKLYN)

10 juni 2025 bijgewerkt door: NewAmsterdam Pharma

Een placebo-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek om het effect van 10 mg Obicetrapib te evalueren bij deelnemers met een voorgeschiedenis van HeFH die niet voldoende onder controle worden gehouden door hun lipidenmodificerende therapieën

Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie zijn om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Obicetrapib te evalueren bij deelnemers met een voorgeschiedenis van heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie zijn bij deelnemers met HeFH om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib te evalueren als aanvulling op een dieet en maximaal getolereerde lipidenverlagende therapie. De screeningsperiode voor dit onderzoek duurt maximaal 14 dagen. Daarna worden patiënten gerandomiseerd naar placebo of 10 mg obicetrapib gedurende een behandelingsperiode van 365 dagen. Na de behandelingsperiode krijgen de deelnemers een follow-upbezoek aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6Z 4N5
        • Site 06007
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Site 06008
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Site 06005
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Site 06009
      • Montréal, Canada, H2W 1R7
        • Site 06003
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Site 06004
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Site 06006
      • Vancouver, Canada, V6Z 2C7
        • Site 06001
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Site 06002
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Site 022001
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Site 022003
      • Tbilisi, Georgië, 131
        • Site 022004
      • Tbilisi, Georgië, 144
        • Site 022010
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Site 022006
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Site 022007
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Site 022008
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • Site 022002
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • Site 022005
      • Tbilisi, Georgië, 579
        • Site 022009
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Site 04001
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Site 04003
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Site 04002
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Site 04004
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Site 04005
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Site 04006
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8008
        • Site 023003
      • Oslo, Noorwegen, 587
        • Site 023002
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Site 05002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Site 05005
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site 05001
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Site 05003
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Site 05004
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Site 017001
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Site 17002
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Site 17003
      • Figueras, Spanje, 17600
        • Site 17018
      • Granada, Spanje, 18014
        • Site 17011
      • Huelva, Spanje, 21007
        • Site 17017
      • Huesca, Spanje, 22002
        • Site 17012
      • La Coruña, Spanje, 15001
        • Site 17004
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Site 17008
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Site 17010
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Site 17016
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Site 17007
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Site 17013
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Site 17015
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Site 17009
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Site 17006
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Site 17014
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Site 17005
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Site 02006
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Site 02002
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Site 02003
      • Praha, Tsjechië, 140 21
        • Site 02005
      • Praha, Tsjechië, 15006
        • Site 02004
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Site 02001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B21 9RY
        • Site 014006
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Site 014012
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Site 014009
      • Chichester, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
        • Site 014010
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Site 014001
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Site 014002
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Site 014003
      • Penzance, Verenigd Koninkrijk, TR19 7HU
        • Site 014011
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG14AB
        • Site 014005
      • West Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Site 014004
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH62 6EE
        • Site 014008
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Site 01022
    • California
      • Toluca Lake, California, Verenigde Staten, 91602
        • Site 01015
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34230
        • Site 01009
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Site 01023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Site 01018
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Site 01012
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Site 01007
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39105
        • Site 01005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Site 01006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Site 01011
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Site 01004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Site 01002
      • New Providence, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Site 01010
    • New York
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Site 01001
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Site 01020
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Site 01019
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37405
        • Site 01008
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Site 01016
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 76706
        • Site 01013
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Site 01014
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Site 018001
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Site 018002
      • Centurion, Zuid-Afrika, 154
        • Site 018009
      • Centurion, Zuid-Afrika, 157
        • Site 018006
      • Parow, Zuid-Afrika, 7500
        • Site 018004
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Site 018003
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Site 018005
      • Tongaat, Zuid-Afrika, 4400
        • Site 018007
      • Umhlanga, Zuid-Afrika, 4321
        • Site 018008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) door 1) Genotypering (geen screeningsbeoordeling), WHO-criteria/Dutch Lipid Clinical Network Criteria met een score van > 8 punten; en/of Simon Broome Diagnostische criteria registreren voor definitieve of mogelijke familiale hypercholesterolemie (FH)
  • Maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, zoals: ATV (40 of 80), of (ROS 20 of 40 mg), ezetimide, bempedonzuur, PCSK9 gerichte therapie gedurende ten minste 4 doses
  • Nuchter serum LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,80 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association klasse II of IV hartfalen of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%;
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Ernstig ongewenst cardiaal voorval (MACE) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • HbA1c ≥10%, of nuchtere glucose
  • Formele diagnose van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie, gedefinieerd als ofwel systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmaal daags één placebotablet
Geneesmiddel: Placebo
placebotablet gemaakt om op actief te lijken
Experimenteel: Obicetrapib 10 mg
eenmaal daags één Obicetrapib-tablet van 10 mg
Geneesmiddel: Obicetrapib
10 mg Obicetrapib-tablet
Andere namen:
  • CETP-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van basislijn tot dag 84 [PUC]
Tijdsspanne: 84 dagen
LS gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 84 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in de obicetrapib-groep in vergelijking met de placebogroep [PUC]. LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van basislijn tot dag 180 [Martin/Hopkins]
Tijdsspanne: 180 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 180 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in de obicetrapib-groep in vergelijking met de placebogroep [Martin/Hopkins]. LDL-C-waarde werd berekend met behulp van de Martin/Hopkins-vergelijking tenzij Tg> = 400 mg/dl of LDL-C <= 50 mg/dl; waar, LDL-C-waarde direct werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
180 dagen
Percentage verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van basislijn tot dag 365 [PUC]
Tijdsspanne: 365 dagen
LS gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 365 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in de obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep [PUC]. LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
365 dagen
Percentage verandering in apolipoproteïne B (APOB) van basislijn tot dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 84 in apolipoproteïne B (APOB) in ObicetraPib -groep in vergelijking met de placebogroep.
84 dagen
Percentage verandering in apolipoproteïne B (APOB) van basislijn tot dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 180 in apolipoproteïne B (APOB) in ObicetraPib -groep vergeleken met de placebogroep
180 dagen
Percentage verandering in apolipoproteïne B (APOB) van basislijn tot dag 365
Tijdsspanne: 365 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 365 in apolipoproteïne B (APOB) in ObicetraPib -groep vergeleken met de placebogroep
365 dagen
Percentage verandering in niet-HDL-C van basislijn tot dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 84 in niet-hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C) in obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep
84 dagen
Percentage verandering in niet-HDL-C van basislijn tot dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 180 in niet-hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C) in obicetrapib-groep vergeleken met de placebogroep
180 dagen
Percentage verandering in niet-HDL-C van basislijn tot dag 365
Tijdsspanne: 365 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 365 in niet-high-dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C) in obicetrapib-groep in vergelijking met de placebogroep
365 dagen
Percentage verandering in HDL-C van basislijn tot dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 84 in lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in ObicetraPib-groep in vergelijking met de placebogroep
84 dagen
Percentage verandering in HDL-C van basislijn tot dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 180 in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in ObicetraPib-groep in vergelijking met de placebogroep
180 dagen
Percentage verandering in HDL-C van basislijn tot dag 365
Tijdsspanne: 365 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn naar dag 365 in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in ObicetraPib-groep in vergelijking met de placebogroep
365 dagen
Percentage verandering in LP (A) van basislijn tot dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
LS gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 84 in lipoproteïne (a) [LP (a)] in obicetrapib -groep vergeleken met de placebogroep
84 dagen
Percentage verandering in LP (a) van basislijn tot dag 365
Tijdsspanne: 365 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 365 in lipoproteïne (a) [LP (a)] in obicetrapib -groep vergeleken met de placebogroep
365 dagen
Percentage verandering in het totale cholesterol van baseline tot dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 84 in totale cholesterol (TC) in ObicetraPib -groep in vergelijking met de placebogroep
84 dagen
Percentage verandering in het totale cholesterol van baseline tot dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 180 in totale cholesterol in ObicetraPib -groep in vergelijking met de placebogroep
180 dagen
Percentage verandering in het totale cholesterol van baseline tot dag 365
Tijdsspanne: 365 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 365 in totaal cholesterol in ObicetraPib -groep in vergelijking met de placebogroep
365 dagen
Percentage verandering in triglyceriden van basislijn tot dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 84 in triglyceriden in ObicetraPib -groep in vergelijking met de placebogroep
84 dagen
Percentage verandering in triglyceriden van basislijn tot dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 180 in triglyceriden in ObicetraPib -groep in vergelijking met de placebogroep
180 dagen
Precentverandering in triglyceriden van basislijn tot dag 365
Tijdsspanne: 365 dagen
LS Gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot dag 365 in triglyceriden in ObicetraPib -groep in vergelijking met de placebogroep
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-8995-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren