Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​Obicetrapib hos patienter med HeFH oven på maksimalt tolererede lipid-modificerende terapier. (BROOKLYN)

20. januar 2024 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie for at evaluere effekten af ​​10 mg Obicetrapib hos deltagere med en historie med HeFH, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres lipidmodificerende terapier

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie til evaluering af Obicetrapibs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med en historie med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 3-studie med deltagere med HeFH for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som supplement til diæt og maksimalt tolereret lipidsænkende behandling. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 14 dage. Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til placebo eller 10 mg obicetrapib i en 365-dages behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden vil deltagerne få et opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6Z 4N5
        • Site 06007
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Site 06008
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Site 06005
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Site 06009
      • Montréal, Canada, H2W 1R7
        • Site 06003
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Site 06004
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Site 06006
      • Vancouver, Canada, V6Z 2C7
        • Site 06001
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Site 06002
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
        • Site 014006
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Site 014012
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Site 014009
      • Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • Site 014010
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Site 014001
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Site 014002
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Site 014003
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR19 7HU
        • Site 014011
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG14AB
        • Site 014005
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Site 014004
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
        • Site 014008
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Site 01022
    • California
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Site 01015
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Site 01009
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Site 01023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Site 01018
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Site 01012
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Site 01007
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39105
        • Site 01005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Site 01006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Site 01011
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Site 01004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Site 01002
      • New Providence, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Site 01010
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Site 01001
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Site 01020
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Site 01019
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37405
        • Site 01008
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Site 01016
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76706
        • Site 01013
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Site 01014
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Site 022001
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Site 022003
      • Tbilisi, Georgien, 131
        • Site 022004
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Site 022010
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Site 022006
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Site 022007
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Site 022008
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Site 022002
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Site 022005
      • Tbilisi, Georgien, 579
        • Site 022009
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Site 04001
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Site 04003
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Site 04002
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Site 04004
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Site 04005
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Site 04006
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8008
        • Site 023003
      • Oslo, Norge, 587
        • Site 023002
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Site 05002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Site 05005
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site 05001
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Site 05003
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Site 05004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Site 017001
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Site 17002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Site 17003
      • Figueras, Spanien, 17600
        • Site 17018
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site 17011
      • Huelva, Spanien, 21007
        • Site 17017
      • Huesca, Spanien, 22002
        • Site 17012
      • La Coruña, Spanien, 15001
        • Site 17004
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Site 17008
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site 17010
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 17016
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Site 17007
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Site 17013
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Site 17015
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Site 17009
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site 17006
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site 17014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site 17005
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Site 018001
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Site 018002
      • Centurion, Sydafrika, 154
        • Site 018009
      • Centurion, Sydafrika, 157
        • Site 018006
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Site 018004
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Site 018003
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Site 018005
      • Tongaat, Sydafrika, 4400
        • Site 018007
      • Umhlanga, Sydafrika, 4321
        • Site 018008
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Site 02006
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Site 02002
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Site 02003
      • Praha, Tjekkiet, 140 21
        • Site 02005
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • Site 02004
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Site 02001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) ved 1) Genotyping (ikke en screeningsvurdering), WHO-kriterier/Dutch Lipid Clinical Network-kriterier med en score på > 8 point; og/eller Simon Broome registrerer diagnostiske kriterier for sikker eller mulig familiær hyperkolesterolæmi (FH)
  • Maksimalt tolereret lipidmodificerende behandling i mindst 8 uger før screening såsom: ATV (40 eller 80), eller (ROS 20 eller 40 mg), Ezetimid, Bempedoic Acid, PCSK9 målrettet behandling i mindst 4 doser
  • Fastende serum LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,80 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse II eller IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %;
  • Indlagt for hjertesvigt inden for 5 år før screening
  • Større uønskede hjertehændelser (MACE) inden for 3 måneder før screening;
  • HbA1c ≥10 % eller fastende glukose
  • Formel diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
  • Ukontrolleret svær hypertension, defineret som enten systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
én placebotablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
placebotablet lavet til at ligne aktiv
Eksperimentel: Obicetrapib 10 mg
én 10 mg Obicetrapib-tablet én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
10 mg Obicetrapib tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84 i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Obicetrapib sammenlignet med placebo på Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
Procentvis ændring fra baseline til dag 84 i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 365 i ApoB
obicetrapib sammenlignet med placebo på ApoB
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 365 i ApoB
ikke-HDL-C
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 364 i ikke-HDL-C
obicetrapib sammenlignet med placebo på non-HDL-C
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 364 i ikke-HDL-C
HDL-C
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 365 i HDL-C
obicetrapib sammenlignet med placebo på HDL-C
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 365 i HDL-C
Lp(a)
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84 og 365 i Lp(a)
obicetrapib sammenlignet med placebo på Lp(a)
Procentvis ændring fra baseline til dag 84 og 365 i Lp(a)
Total kolesterol
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 365 i total kolesterol
obicetrapib sammenlignet med placebo på totalt kolesterol
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 365 i total kolesterol
Triglycerider
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 365 i triglycerider
obicetrapib sammenlignet med placebo på triglycerider
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, 180 og 365 i triglycerider
Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 180 og 365 i Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
obicetrapib sammenlignet med placebo på Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
Procentvis ændring fra baseline til dag 180 og 365 i Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner