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Bewertung der Wirkung von Obicetrapib bei Patienten mit HeFH zusätzlich zu maximal verträglichen lipidmodifizierenden Therapien. (BROOKLYN)

10. Juni 2025 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von 10 mg Obicetrapib bei Teilnehmern mit HeFH in der Vorgeschichte, die durch ihre lipidmodifizierenden Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie an Teilnehmern mit HeFH sein, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib als Ergänzung zu einer Diät und einer maximal verträglichen lipidsenkenden Therapie zu bewerten. Die Screening-Periode für diese Studie dauert bis zu 14 Tage. Anschließend werden die Patienten für eine Behandlungsdauer von 365 Tagen randomisiert entweder Placebo oder 10 mg Obicetrapib zugeteilt. Nach der Behandlungsphase werden die Teilnehmer am Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Site 022001
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Site 022003
      • Tbilisi, Georgia, 131
        • Site 022004
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Site 022010
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site 022006
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site 022007
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site 022008
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Site 022002
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Site 022005
      • Tbilisi, Georgia, 579
        • Site 022009
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6Z 4N5
        • Site 06007
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Site 06008
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Site 06005
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Site 06009
      • Montréal, Kanada, H2W 1R7
        • Site 06003
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Site 06004
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Site 06006
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
        • Site 06001
      • Victoria, Kanada, V8T 5G4
        • Site 06002
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Site 04001
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Site 04003
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Site 04002
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Site 04004
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Site 04005
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Site 04006
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8008
        • Site 023003
      • Oslo, Norwegen, 587
        • Site 023002
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Site 05002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Site 05005
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site 05001
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Site 05003
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Site 05004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Site 017001
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Site 17002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Site 17003
      • Figueras, Spanien, 17600
        • Site 17018
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site 17011
      • Huelva, Spanien, 21007
        • Site 17017
      • Huesca, Spanien, 22002
        • Site 17012
      • La Coruña, Spanien, 15001
        • Site 17004
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Site 17008
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site 17010
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 17016
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Site 17007
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Site 17013
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Site 17015
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Site 17009
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site 17006
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site 17014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site 17005
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Site 018001
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Site 018002
      • Centurion, Südafrika, 154
        • Site 018009
      • Centurion, Südafrika, 157
        • Site 018006
      • Parow, Südafrika, 7500
        • Site 018004
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Site 018003
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Site 018005
      • Tongaat, Südafrika, 4400
        • Site 018007
      • Umhlanga, Südafrika, 4321
        • Site 018008
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Site 02006
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Site 02002
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Site 02003
      • Praha, Tschechien, 140 21
        • Site 02005
      • Praha, Tschechien, 15006
        • Site 02004
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Site 02001
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Site 01022
    • California
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Site 01015
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34230
        • Site 01009
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Site 01023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Site 01018
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Site 01012
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Site 01007
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39105
        • Site 01005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Site 01006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Site 01011
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Site 01004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Site 01002
      • New Providence, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Site 01010
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Site 01001
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Site 01020
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Site 01019
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37405
        • Site 01008
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Site 01016
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76706
        • Site 01013
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Site 01014
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B21 9RY
        • Site 014006
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Site 014012
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Site 014009
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Site 014010
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Site 014001
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Site 014002
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Site 014003
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR19 7HU
        • Site 014011
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG14AB
        • Site 014005
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Site 014004
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH62 6EE
        • Site 014008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) nach 1) Genotypisierung (keine Screening-Beurteilung), WHO-Kriterien/Kriterien des Dutch Lipid Clinical Network mit einer Punktzahl von > 8 Punkten; und/oder Simon Broome Register Diagnostische Kriterien für definitive oder mögliche familiäre Hypercholesterinämie (FH)
  • Maximal verträgliche lipidmodifizierende Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening wie: ATV (40 oder 80) oder (ROS 20 oder 40 mg), Ezetimid, Bempedoinsäure, PCSK9 gezielte Therapie für mindestens 4 Dosen
  • Nüchtern-Serum-LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,80 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse II oder IV der New York Heart Association oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  • Hospitalisiert wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • HbA1c ≥ 10 % oder Nüchternglukose
  • Formale Diagnose der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH)
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie, definiert als entweder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich eine Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, die aktiv aussieht
Experimental: Obicetrapib 10 mg
einmal täglich eine 10-mg-Tablette Obicetrapib
Arzneimittel: Obicetrapib
10 mg Obicetrapib-Tablette
Andere Namen:
  • CETP-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C) von Grundlinie bis Tag 84 [PUC]
Zeitfenster: 84 Tage
Der durchschnittliche prozentuale Veränderung von prozentualer Veränderung von Grundlinie zu Tag 84 im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte in der OBICetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [PUC]. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) von Grundlinie bis zum 180. Jahrhundert [Martin/Hopkins]
Zeitfenster: 180 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 180 im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [Martin/Hopkins]. Der LDL-C-Wert wurde unter Verwendung der Martin/Hopkins-Gleichung berechnet, es sei denn, TG> = 400 mg/dl oder ldl-c <= 50 mg/dl; Wo der LDL-C-Wert direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen wurde.
180 Tage
Prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) von der Grundlinie bis zum Tag 365 [PUC]
Zeitfenster: 365 Tage
Der durchschnittliche prozentuale Veränderung von Grundlinien zu Tag 365 im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte in der OBICetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [PUC]. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
365 Tage
Prozentuale Veränderung der Apolipoprotein B (APOB) von Grundlinie zu Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Tag 84 in Apolipoprotein B (APOB) in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
84 Tage
Prozentuale Veränderung der Apolipoprotein B (APOB) von Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 180 in Apolipoprotein B (APOB) in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
180 Tage
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins B (APOB) von Grundlinie zu Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu Tag 365 in Apolipoprotein B (APOB) in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
365 Tage
Prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C von Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Tag 84 im Nicht-Hochdichte-Lipoproteincholesterin (Nicht-HDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Non-HDL-C)
84 Tage
Prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C von Grundlinie bis zum 180. Tag
Zeitfenster: 180 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 180 im Nicht-Hochdichte-Lipoproteincholesterin (Nicht-HDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Non-HDL-C)
180 Tage
Prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C von Grundlinie bis zum Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 365 im Nicht-Hochdichte-Lipoproteincholesterin (Nicht-HDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
365 Tage
Prozentuale Veränderung der HDL-C von Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Veränderung von Grundlinie zu Tag 84 im Hochdichte-Lipoproteincholesterinspiegel (HDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
84 Tage
Prozentuale Veränderung der HDL-C von Grundlinie bis zum 180. Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 180 im Hochdichte-Lipoproteincholesterinstoffe (HDL-C) in der Obiketrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
180 Tage
Prozentuale Veränderung der HDL-C von Grundlinie bis zum Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Tag 365 im Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
365 Tage
Prozentuale Veränderung der LP (a) von Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 84 in Lipoprotein (A) [LP (A)] in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
84 Tage
Prozentuale Veränderung der LP (a) von Grundlinie bis zum Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 365 in Lipoprotein (A) [LP (A)] in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
365 Tage
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins von Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Tag 84 im Gesamtcholesterinspiegel (TC) in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
84 Tage
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 180 im Gesamtcholesterinspiegel in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
180 Tage
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grundlinie bis zum Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 365 im Gesamtcholesterinspiegel in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
365 Tage
Prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Grundlinie bis zum Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 84 in Triglyceriden in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
84 Tage
Prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 180 in Triglyceriden in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
180 Tage
PRECENT -Änderung der Triglyceride von der Grundlinie bis zum Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 365 in Triglyceriden in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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