Arvioi obicetrapibin vaikutus potilailla, joilla on HeFH korkeimman siedetyn lipidejä modifioivan hoidon lisäksi. (BROOKLYN)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NewAmsterdam Pharma
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus 10 mg:n obicetrapibin vaikutuksen arvioimiseksi osallistujille, joilla on aiemmin ollut HeFH ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa lipidejä muuttavilla terapioillaan
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan obicetrapibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on ollut heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus HeFH-potilailla arvioimaan obicetrapibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruokavalion ja mahdollisimman siedetyn lipidejä alentavan hoidon lisänä.
Tämän tutkimuksen seulontajakso kestää jopa 14 päivää.
Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai 10 mg obicetrapibia 365 päivän hoitojakson ajaksi.
Hoitojakson jälkeen osallistujat saavat tutkimuksen lopun seurantakäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Site 17003
-
Figueras, Espanja, 17600
- Site 17018
-
Granada, Espanja, 18014
- Site 17011
-
Huelva, Espanja, 21007
- Site 17017
-
Huesca, Espanja, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, Espanja, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
- Site 17008
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site 17010
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site 17016
-
Málaga, Espanja, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Site 17006
-
Valencia, Espanja, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Site 17005
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Site 018001
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Site 018002
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 154
- Site 018009
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 157
- Site 018006
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, Etelä-Afrikka, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka, 4321
- Site 018008
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, Georgia, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, Georgia, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, Kanada, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, Kanada, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, Kanada, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Bodø, Norja, 8008
- Site 023003
-
Oslo, Norja, 587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, Puola, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, Puola, 93-338
- Site 05004
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Site 02002
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Site 02003
-
Praha, Tšekki, 140 21
- Site 02005
-
Praha, Tšekki, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Site 02001
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
- Site 01014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on esiintynyt heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HeFH) 1) genotyypitys (ei seulontaarviointi), WHO-kriteerit / Hollannin lipidien kliinisen verkoston kriteerit, pistemäärä > 8 pistettä; ja/tai Simon Broome rekisteröi diagnostiset kriteerit selvälle tai mahdolliselle perhehyperkolesterolemialle (FH)
- Maksimaalisesti siedetty lipidiä modifioiva hoito vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, kuten: ATV (40 tai 80) tai (ROS 20 tai 40 mg), etsetimidi, bempedoiinihappo, PCSK9 kohdennettu hoito vähintään 4 annosta
- Seerumin paasto-LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,80 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokan II tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %;
- Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- HbA1c ≥10 % tai paastoglukoosi
- Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) virallinen diagnoosi
- Hallitsematon vaikea verenpaine, joka määritellään joko systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi lumetabletti kerran päivässä
|
lumetabletti, joka on tehty muistuttamaan aktiivista
|
|
Kokeellinen: Obicetrapib 10 mg
yksi 10 mg Obicetrapib-tabletti kerran vuorokaudessa
|
10 mg Obicetrapib tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta päivään 84 [PUC]
Aikaikkuna: 84 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään [PUC].
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugaatiolla (PUC).
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttien muutos alhaisen tiheyden lipoproteiini-kolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta päivään 180 [Martin/Hopkins]
Aikaikkuna: 180 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään [Martin/Hopkins].
LDL-C-arvo laskettiin käyttämällä Martin/Hopkins-yhtälöä, ellei tg> = 400 mg/dl tai ldl-c <= 50 mg/dl; Missä LDL-C-arvo mitattiin suoraan prepatiivisella ultrasentrifugaatiolla (PUC).
|
180 päivää
|
|
Prosenttiosuus pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta päivään 365 [PUC]
Aikaikkuna: 365 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään [PUC].
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugaatiolla (PUC).
|
365 päivää
|
|
Apolipoproteiini B: n (APOB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
LS keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 84 apolipoproteiini B: ssä (APOB) obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
|
84 päivää
|
|
Apolipoproteiini B: n (APOB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 apolipoproteiini B: ssä (APOB) obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
180 päivää
|
|
Apolipoproteiini B: n (APOB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 apolipoproteiini B: ssä (APOB) obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
365 päivää
|
|
Prosentuaalinen muutos ei-HDL-C: ssä lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 84 ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
84 päivää
|
|
Prosentuaalinen muutos ei-HDL-C: ssä lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
|
LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 ei-tiheässä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
180 päivää
|
|
Prosentuaalinen muutos ei-HDL-C: ssä lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
|
LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
365 päivää
|
|
HDL-C: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
84 päivää
|
|
HDL-C: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
|
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 180 korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
180 päivää
|
|
HDL-C: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
365 päivää
|
|
Prosentuaalinen muutos LP: ssä (A) lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 lipoproteiinissa (A) [LP (A)] obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
84 päivää
|
|
Prosentuaalinen muutos LP: ssä (A) lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
|
LS -keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 365 lipoproteiinissa (A) [LP (A)] obceTrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
365 päivää
|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolissa lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 kokonaiskolesterolissa (TC) obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
84 päivää
|
|
Prosentuaalinen kolesterolin muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 kokonaiskolesterolissa obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
180 päivää
|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolissa lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 kokonaiskolesterolissa obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
365 päivää
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 triglyserideissä obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
84 päivää
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 triglyserideissä obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
180 päivää
|
|
Triglyseridien ennen muutosta lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
|
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 triglyserideissä obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-8995-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .