Evaluar el efecto de obicetrapib en pacientes con HeFH además de las terapias modificadoras de lípidos de máxima tolerancia. (BROOKLYN)
10 de junio de 2025 actualizado por: NewAmsterdam Pharma
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 10 mg de obicetrapib en participantes con antecedentes de HFHe que no están adecuadamente controlados por sus terapias de modificación de lípidos
Este estudio será un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib en participantes con antecedentes de hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con HeFH para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib como complemento de la dieta y la terapia hipolipemiante máximamente tolerada.
El período de selección para este estudio tomará hasta 14 días.
Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o 10 mg de obicetrapib durante un período de tratamiento de 365 días.
Después del período de tratamiento, los participantes tendrán una visita de seguimiento al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brampton, Canadá, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, Canadá, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, Canadá, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, Canadá, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, Canadá, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, Canadá, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Site 02002
-
Praha, Chequia, 128 08
- Site 02003
-
Praha, Chequia, 140 21
- Site 02005
-
Praha, Chequia, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Site 02001
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, España, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, España, 14004
- Site 17003
-
Figueras, España, 17600
- Site 17018
-
Granada, España, 18014
- Site 17011
-
Huelva, España, 21007
- Site 17017
-
Huesca, España, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, España, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
- Site 17008
-
Madrid, España, 28034
- Site 17010
-
Madrid, España, 28041
- Site 17016
-
Málaga, España, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, España, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, España, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, España, 41013
- Site 17006
-
Valencia, España, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, España, 50009
- Site 17005
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Site 01014
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, Georgia, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, Georgia, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Bodø, Noruega, 8008
- Site 023003
-
Oslo, Noruega, 587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, Polonia, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, Polonia, 93-338
- Site 05004
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, Reino Unido, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, Reino Unido, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, Reino Unido, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Site 018001
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Site 018002
-
Centurion, Sudáfrica, 154
- Site 018009
-
Centurion, Sudáfrica, 157
- Site 018006
-
Parow, Sudáfrica, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, Sudáfrica, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, Sudáfrica, 4321
- Site 018008
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes de hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) según 1) genotipado (no una evaluación de detección), Criterios de la OMS/Criterios de la red clínica holandesa de lípidos con una puntuación de > 8 puntos; y/o Criterios Diagnósticos del Registro de Simon Broome para Hipercolesterolemia Familiar (HF) definitiva o posible
- Terapia modificadora de lípidos máximamente tolerada durante al menos 8 semanas antes de la selección, como: ATV (40 u 80) o (ROS 20 o 40 mg), ezetimida, ácido bempedoico, PCSK9 terapia dirigida durante al menos 4 dosis
- C-LDL sérico en ayunas ≥70 mg/dl (≥1,80 mmol/l)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca de clase II o IV de la New York Heart Association o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30%;
- Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en los 5 años anteriores a la selección
- Evento cardíaco adverso mayor (MACE) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- HbA1c ≥10% o glucosa en ayunas
- Diagnóstico formal de hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
- Hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
una tableta de placebo una vez al día
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tableta de placebo hecha para parecerse a activo
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Experimental: Obicetrapib 10 mg
una tableta de Obicetrapib de 10 mg una vez al día
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Tableta de 10 mg de obicetrapib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 84 [PUC]
Periodo de tiempo: 84 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo [PUC].
El nivel de LDL-C se midió por ultracentrifugación preparativa (PUC).
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en la colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 180 [Martin/Hopkins]
Periodo de tiempo: 180 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo [Martin/Hopkins].
El valor LDL-C se calculó utilizando la ecuación de Martin/Hopkins a menos que tg> = 400 mg/dl o Ldl-c <= 50 mg/dl; donde, el valor LDL-C se midió directamente por ultracentrifugación preparativa (PUC).
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180 días
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Porcentaje de cambio en la colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 365 [PUC]
Periodo de tiempo: 365 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo [PUC].
El nivel de LDL-C se midió por ultracentrifugación preparativa (PUC).
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365 días
|
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Cambio porcentual en la apolipoproteína B (APOB) desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en la apolipoproteína B (APOB) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
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84 días
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Cambio porcentual en la apolipoproteína B (APOB) desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio de porcentaje medio de LS desde el inicio hasta el día 180 en la apolipoproteína B (APOB) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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180 días
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Cambio porcentual en la apolipoproteína B (APOB) desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
|
LS Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 365 en la apolipoproteína B (APOB) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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365 días
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Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en el colesterol de lipoproteínas no alta densidad (no HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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84 días
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Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en el colesterol de lipoproteínas no alta densidad (no HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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180 días
|
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Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en el colesterol de lipoproteínas no alta densidad (no HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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365 días
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Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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84 días
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Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
|
180 días
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Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
|
365 días
|
|
Cambio porcentual en LP (a) desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en la lipoproteína (a) [LP (a)] en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
|
84 días
|
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Cambio porcentual en LP (a) desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
|
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en la lipoproteína (a) [LP (a)] en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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365 días
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Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en el colesterol total (TC) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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84 días
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Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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LS Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 180 en el colesterol total en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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180 días
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Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el día 365 en el colesterol total en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
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365 días
|
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Porcentaje de cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
|
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en los triglicéridos en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
|
84 días
|
|
Porcentaje de cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
|
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en los triglicéridos en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
|
180 días
|
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CAMBIO EN CAMBIO EN EL CAMBIO EN LOS TRIGlicéridos desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
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El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en los triglicéridos en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo
|
365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-8995-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .