下肢の慢性創傷痛に対するボツリヌス毒素 A の皮下注射の効果
2024年8月7日 更新者：Lubna Sabah, MD、Bispebjerg Hospital
下肢の慢性創傷痛に対するボツリヌス毒素 A の皮下注射の効果、前向き探索的研究
この研究の目的は、ボツリヌス毒素 A の皮下投与が創傷痛、創傷治癒、および治療の安全性に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -4週間以上の下肢潰瘍。
- 潰瘍面積が 1.5 cm2 以上 20 cm2 以下
- -潰瘍に関連する神経因性疼痛のある患者（安静時の毎日のVAS疼痛スコアが30 mm以上、DN4スコアが4以上）。
- 下肢における通常のモノフィラメントおよび振動試験。
- ペインダイアリーを正しく記入できる患者。
- -プロトコルの内容と制限を完全に理解した後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
1.注射部位の感染。 2. ボツリヌス毒素 A に対する過敏症。 3. 末梢神経障害。 3. 糖尿病性足潰瘍。 4.治験責任医師が判断した不安定な末梢虚血 5.潰瘍内の被膜、腱、筋肉または骨の露出。 6. トンネリング、弱体化、または副鼻腔管。 7. 神経筋接合部の障害 (例: 筋無力症）。 8.含める前7日以内の局所鎮痛薬（例：Biatain ibuまたはLidocain）。
9.妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性があるが避妊をしていない女性。
10. 治験責任医師が治験参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A
非盲検試験
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ボツリヌストキシン A (1 cm2 の創傷面積あたり 10 単位) を、各注射時に最大 200 単位、創傷の周囲 (創傷の端から 1 ～ 2 cm) に皮下注射します。BoNTA の総投与量は最大 400 単位です。
患者は合計 1 回または 2 回の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日目または41日目の動的疼痛スコアで、平均視覚アナログスケール（VAS）が20mm（安静時）を超える減少に達した患者の割合
時間枠：ボツリヌストキシンaの初回注射から3～6週間後
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研究0日目に、D-2-0の安静時の平均VASが計算され、D21またはD41で、D19-21またはD39-41の平均VASが計算されます
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ボツリヌストキシンaの初回注射から3～6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚過敏およびアロディニアの領域における絶対変化およびパーセンテージ変化
時間枠：ボツリヌス毒素の最初の注射から 3 ～ 15 週間後
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痛覚過敏およびアロディニアの領域は、D0、D21/41、および D90/110 で評価されます。
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ボツリヌス毒素の最初の注射から 3 ～ 15 週間後
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潰瘍面積の絶対変化率とパーセンテージ変化。
時間枠：トライアル期間中 (12 ～ 15 週間)
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潰瘍のサイズは、調査日 0 をベースラインとして、訪問ごとに測定されます。
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トライアル期間中 (12 ～ 15 週間)
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創傷治癒プロセスの臨床的改善
時間枠：トライアル中 (12～15 週間)
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半定量的に測定（大幅な改善、マイナーな改善、現状維持または悪化）
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トライアル中 (12～15 週間)
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傷の痛みを治療するためのボツリヌス毒素 a の治療用量
時間枠：最初の注射から 3 週間後および 6 週間後
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平均 VAS (D19-21) が D0 での注射前の平均 VAS と類似している場合 (± 10 %)、研究 D21 でボツリヌス毒素 a の 2 回目の注射を必要とする患者の数
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最初の注射から 3 週間後および 6 週間後
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：トライアル期間中 (12 ～ 15 週間)
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すべての臨床的有害事象が評価され、記録されます。
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トライアル期間中 (12 ～ 15 週間)
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探索的測定：ボツリヌストキシン a の注射前後の創液中のサイトカインおよび疼痛関連物質のレベルの変化
時間枠：試験終了後1年以内の解析
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サイトカインおよび疼痛関連物質のレベルの変化は、経時的に（試験全体を通して）定量化されます。 MSD、Luminex、または ELISA のいずれかで i.g (IL-6、NGF、IL-1β) を分析する見込み。 結果は pg/mg で表されます。 |
試験終了後1年以内の解析
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷状態 - 炎症、肉芽組織、壊死/脱落、滲出および感染の程度。
時間枠：トライアル期間中 (12 ～ 15 週間)
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半定量的に測定 (なし/低 < 25 %、軽度 25 ～ 50 %、中等度 51 ～ 75 %、高 > 75 %)
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トライアル期間中 (12 ～ 15 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Simon Francis Thomsen, Professor、Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2024年4月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Botox-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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