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L'effetto dell'iniezione sottocutanea di tossina botulinica A sul dolore da ferita cronica negli arti inferiori

7 agosto 2024 aggiornato da: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital

L'effetto dell'iniezione sottocutanea di tossina botulinica A sul dolore da ferita cronica negli arti inferiori, uno studio prospettico esplorativo

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della somministrazione sottocutanea della tossina botulinica A sul dolore della ferita, sulla guarigione della ferita e sulla sicurezza del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Ulcera degli arti inferiori ≥ 4 settimane.
  3. Area dell'ulcera ≥ 1,5 cm2 e ≤ 20 cm2
  4. Pazienti con dolore neuropatico correlato all'ulcera (punteggio giornaliero del dolore VAS ≥ 30 mm a riposo e punteggio DN4 ≥ 4).
  5. Monofilamento normale e test di vibrazione nelle estremità inferiori.
  6. Pazienti in grado di compilare correttamente il diario del dolore.
  7. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e delle restrizioni.

Criteri di esclusione:

1. Infezione al sito di iniezione. 2. Ipersensibilità alla tossina botulinica A. 3. Neuropatia periferica. 3. Ulcera del piede diabetico. 4. Ischemia periferica critica instabile giudicata dallo sperimentatore 5. Capsula, tendine, muscolo o osso esposti nelle ulcere. 6. Tunnelling, sottominatura o tratti del seno. 7. Disturbi della giunzione neuromuscolare (ad es. miastenia). 8. Analgesico topico (ad es. Biatain ibu o Lidocain) entro 7 giorni prima dell'inclusione.

9. Donne in gravidanza o in allattamento e donne potenzialmente fertili ma che non usano contraccettivi.

10. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica A
Studio in aperto
Droga: Tossina botulinica A
La tossina botulinica A (10 unità per cm2 di superficie della ferita) verrà iniettata per via sottocutanea attorno alla ferita (1-2 cm dal bordo della ferita) al massimo di 200 unità per ogni momento di iniezione. La dose totale di BoNTA è di massimo 400 unità. Il paziente riceverà uno o due trattamenti in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione della scala analogica visiva media (VAS) > 20 mm (a riposo) nei punteggi del dolore dinamico al giorno 21 o 41 dello studio
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane dopo la prima iniezione di tossina botulinica a
Al giorno di studio 0 la VAS media sarà calcolata a riposo per G-2-0 e al G21 o G41 la VAS media sarà calcolata per G19-21 o G39-41
Da 3 a 6 settimane dopo la prima iniezione di tossina botulinica a

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta e percentuale nell'area di iperalgesia e allodinia
Lasso di tempo: Da 3 a 15 settimane dopo la prima iniezione di tossina botulinica a.
L'area di iperalgesia e allodinia sarà valutata a G0, D21/41 e D90/110
Da 3 a 15 settimane dopo la prima iniezione di tossina botulinica a.
Variazione assoluta e percentuale dell'area dell'ulcera.
Lasso di tempo: Durante la prova (12-15 settimane)
La dimensione dell'ulcera sarà misurata ad ogni visita con il giorno 0 dello studio come riferimento.
Durante la prova (12-15 settimane)
Miglioramento clinico del processo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Durante la prova (12-15 settimane)
Misurato semi-quantitativamente (miglioramento maggiore, miglioramento minore, status quo o peggioramento)
Durante la prova (12-15 settimane)
Dosi terapeutiche di tossina botulinica a per trattare il dolore della ferita
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane dopo la prima iniezione
Numero di pazienti che necessitano di una seconda iniezione di tossina botulinica a nello studio D21 se la VAS media (D19-21) è simile (± 10 %) alla VAS media pre-iniezione al D0
3 e 6 settimane dopo la prima iniezione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante la prova (12-15 settimane)
Tutti gli eventi avversi clinici saranno valutati e registrati.
Durante la prova (12-15 settimane)
Misurazione esplorativa: variazioni dei livelli di citochine e sostanze correlate al dolore nel liquido della ferita prima e dopo l'iniezione di tossina botulinica a
Lasso di tempo: Analisi entro 1 anno dal completamento dello studio

I cambiamenti nei livelli di citochine e sostanze correlate al dolore saranno quantificati nel tempo (durante lo studio). Prospettive per analizzare i.g (IL-6, NGF, IL-1β) con MSD, Luminex o ELISA.

I risultati saranno espressi in pg/mg.
Analisi entro 1 anno dal completamento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della ferita: grado di infiammazione, tessuto di granulazione, necrosi/slough, essudazione e infezione.
Lasso di tempo: Durante la prova (12-15 settimane)
Misurato semi-quantitativamente (assente/basso < 25 %, lieve 25-50 %, moderato 51-75 %, alto > 75%)
Durante la prova (12-15 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Botox-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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