Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van subcutane injectie van botulinetoxine A op chronische wondpijn in de onderste ledematen

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital

Het effect van subcutane injectie van botulinumtoxine A op chronische wondpijn in de onderste ledematen, een prospectieve verkennende studie

Het doel van de studie is om het effect van subcutane toediening van Botulinetoxine A op wondpijn, wondgenezing en veiligheid van de behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Ulcus onderste extremiteit ≥ 4 weken.
  3. Zwerengebied ≥ 1,5 cm2 en ≤ 20 cm2
  4. Patiënten met neuropathische pijn gerelateerd aan de zweer (dagelijkse VAS-pijnscores ≥ 30 mm in rust en DN4-score ≥ 4).
  5. Normale monofilament- en triltest in de onderste ledematen.
  6. Patiënten die pijndagboek correct kunnen invullen.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek nadat de inhoud van het protocol en de beperkingen volledig zijn begrepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Infectie op de injectieplaats. 2. Overgevoeligheid voor botulinetoxine A. 3. Perifere neuropathie. 3. Diabetische voetzweer. 4. Instabiele criticus perifere ischemie, beoordeeld door de onderzoeker. 5. Blootliggend kapsel, pees, spier of bot in de zweren. 6. Tunnelling, ondermijning of sinuskanalen. 7. Aandoeningen van de neuromusculaire overgang (bijv. myasthenie). 8. Topisch analgeticum (bijv. Biatain ibu of Lidocain) binnen 7 dagen voor opname.

9. Zwangere of zogende vrouw en vrouw die zwanger kan worden maar geen anticonceptie gebruikt.

10. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine A
Open-label onderzoek
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Botulinetoxine A (10 eenheden per cm2 wondoppervlak) wordt subcutaan rond de wond geïnjecteerd (1-2 cm vanaf de wondrand), maximaal 200 eenheden per injectiemoment. De totale dosis BoNTA is maximaal 400 eenheden. In totaal krijgt de patiënt één of twee behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op studiedag 21 of 41 een verlaging bereikt van de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) > 20 mm (in rust) in dynamische pijnscores
Tijdsspanne: 3 tot 6 weken na de eerste injectie met botulinetoxine
Op studiedag 0 wordt de gemiddelde VAS in rust berekend voor D-2-0 en op D21 of D41 wordt de gemiddelde VAS berekend voor D19-21 of D39-41
3 tot 6 weken na de eerste injectie met botulinetoxine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute en procentuele verandering op het gebied van hyperalgesie en allodynie
Tijdsspanne: 3 tot 15 weken na de eerste injectie met botulinetoxine.
Gebied van hyperalgesie en allodynie zal worden beoordeeld op D0, D21/41 en D90/110
3 tot 15 weken na de eerste injectie met botulinetoxine.
Absolute en procentuele verandering van het zweergebied.
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode (12-15 weken)
De grootte van de zweer wordt bij elk bezoek gemeten met studiedag 0 als basislijn.
Gedurende de proefperiode (12-15 weken)
Klinische verbetering van het wondgenezingsproces
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode (12-15 weken)
Semi-kwantitatief gemeten (grote verbetering, kleine verbetering, status quo of verslechtering)
Gedurende de proefperiode (12-15 weken)
Therapeutische doses botulinetoxine om wondpijn te behandelen
Tijdsspanne: 3 en 6 weken na de eerste injectie
Aantal patiënten dat een tweede injectie met botulinetoxine nodig heeft in studie D21 als de gemiddelde VAS (D19-21) vergelijkbaar zijn (± 10%) met de gemiddelde VAS vóór de injectie op D0
3 en 6 weken na de eerste injectie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode (12-15 weken)
Alle klinische bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd.
Gedurende de proefperiode (12-15 weken)
Verkennende meting: veranderingen in de niveaus van cytokines en pijngerelateerde stoffen in het wondvocht voor en na injectie met botulinumtoxine a
Tijdsspanne: Analyse binnen 1 jaar na afronding van de studie

Veranderingen in de niveaus van cytokine en pijngerelateerde stoffen zullen in de loop van de tijd (gedurende de proef) worden gekwantificeerd. Vooruitzichten om i.g (IL-6, NGF, IL-1β) te analyseren met MSD, Luminex of ELISA.

De resultaten worden uitgedrukt als pg/mg.
Analyse binnen 1 jaar na afronding van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondstatus Mate van ontsteking, granulatieweefsel, necrose/beslag, exsudatie en infectie.
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode (12-15 weken)
Semi-kwantitatief gemeten (Afwezig/Laag < 25%, Mild 25-50%, Matig 51-75%, Hoog > 75%)
Gedurende de proefperiode (12-15 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Botox-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren