Влияние подкожной инъекции ботулинического токсина А на хроническую раневую боль в нижних конечностях
7 августа 2024 г. обновлено: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital
Влияние подкожной инъекции ботулинического токсина А на хроническую раневую боль в нижних конечностях, проспективное исследовательское исследование
Цель исследования - изучить влияние подкожного введения ботулинического токсина А на боль в ране, заживление ран и безопасность лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Язва нижних конечностей ≥ 4 недель.
- Площадь язвы ≥ 1,5 см2 и ≤ 20 см2
- Пациенты с невропатической болью, связанной с язвой (суточная оценка боли по ВАШ ≥ 30 мм в покое и оценка DN4 ≥ 4).
- Нормальная мононить и вибрационный тест нижних конечностей.
- Пациенты, умеющие правильно заполнять дневник боли.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания протокола и ограничений.
Критерий исключения:
1. Инфекция в месте инъекции. 2. Повышенная чувствительность к ботулиническому токсину А. 3. Периферическая невропатия. 3. Диабетическая язва стопы. 4. Нестабильная критическая периферическая ишемия по оценке исследователя. 5. Обнаженная капсула, сухожилие, мышца или кость в язвах. 6. Туннельные, подрывные или синусовые ходы. 7. Нарушения нервно-мышечного синапса (например, Миастения). 8. Местный анальгетик (например, Biatain ibu или Lidocain) в течение 7 дней до включения.
9. Беременная или кормящая женщина и женщина с потенциалом деторождения, но не использующая средства контрацепции.
10. Суждение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
Открытое исследование
|
Ботулинический токсин А (10 единиц на см2 площади раны) будет вводиться подкожно вокруг раны (1-2 см от края раны) максимум 200 единиц при каждой инъекции. Общая доза ботулотоксина составляет максимум 400 единиц.
Всего пациент получит одну или две процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших снижения средней визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) > 20 мм (в покое) по динамическим показателям боли на 21-й или 41-й день исследования
Временное ограничение: Через 3-6 недель после первой инъекции ботулотоксина.
|
В день исследования 0 среднее значение ВАШ будет рассчитываться в покое для Д-2-0, а на Д21 или Д41 среднее значение ВАШ будет рассчитываться для Д19-21 или Д39-41.
|
Через 3-6 недель после первой инъекции ботулотоксина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное и процентное изменение площади гипералгезии и аллодинии
Временное ограничение: От 3 до 15 недель после первой инъекции ботулотоксина а.
|
Площадь гипералгезии и аллодинии оценивают на 0, 21/41 и 90/110 днях.
|
От 3 до 15 недель после первой инъекции ботулотоксина а.
|
|
Абсолютное и процентное изменение площади язвы.
Временное ограничение: На протяжении всего испытания (12-15 недель)
|
Размер язвы будет измеряться при каждом посещении с нулевым днем исследования в качестве исходного уровня.
|
На протяжении всего испытания (12-15 недель)
|
|
Клиническое улучшение процесса заживления ран
Временное ограничение: На протяжении всего испытания (12-15 недель)
|
Полуколичественное измерение (значительное улучшение, незначительное улучшение, статус-кво или ухудшение)
|
На протяжении всего испытания (12-15 недель)
|
|
Терапевтические дозы ботулинического токсина А для лечения раневой боли
Временное ограничение: Через 3 и 6 недель после первой инъекции
|
Число пациентов, которым требуется повторная инъекция ботулотоксина а в исследовании D21, если средние значения ВАШ (D19-21) аналогичны (± 10 %) среднему значению ВАШ до инъекции в D0
|
Через 3 и 6 недель после первой инъекции
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: На протяжении всего испытания (12-15 недель)
|
Все клинические нежелательные явления будут оценены и зарегистрированы.
|
На протяжении всего испытания (12-15 недель)
|
|
Исследовательское измерение: изменения уровней цитокинов и веществ, связанных с болью, в раневой жидкости до и после инъекции ботулинического токсина.
Временное ограничение: Анализ в течение 1 года после завершения обучения
|
Изменения уровней цитокинов и веществ, связанных с болью, будут количественно оцениваться с течением времени (на протяжении всего испытания). Перспективы анализа i.g (IL-6, NGF, IL-1β) с помощью MSD, Luminex или ELISA. Результаты будут выражены в пг/мг. |
Анализ в течение 1 года после завершения обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус раны — степень воспаления, грануляционная ткань, некроз/шелушение, экссудация и инфекция.
Временное ограничение: На протяжении всего испытания (12-15 недель)
|
Полуколичественно измерено (отсутствует/низкий < 25 %, легкий 25–50 %, умеренный 51–75 %, высокий > 75 %)
|
На протяжении всего испытания (12-15 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Botox-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .