Botuliinitoksiini A:n ihonalaisen injektion vaikutus krooniseen haavakipuun alaraajoissa
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital
Ihonalaisen botuliinitoksiini A:n injektion vaikutus krooniseen haavakipuun alaraajoissa, tuleva tutkiva tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää botuliinitoksiini A:n ihonalaisen annon vaikutusta haavakipuun, haavan paranemiseen ja hoidon turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Alaraajojen haavauma ≥ 4 viikkoa.
- Haavan pinta-ala ≥ 1,5 cm2 ja ≤ 20 cm2
- Potilaat, joilla on haavaumaan liittyvä neuropaattinen kipu (päivittäinen VAS-kipupisteet ≥ 30 mm levossa ja DN4-pisteet ≥ 4).
- Normaali monofilamentti- ja tärinätesti alaraajoissa.
- Potilaat, jotka osaavat täyttää kipupäiväkirjaa oikein.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun on täysin ymmärtänyt pöytäkirjan sisällön ja rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
1. Infektio pistoskohdassa. 2. Yliherkkyys botuliinitoksiini A:lle. 3. Perifeerinen neuropatia. 3. Diabeettinen jalkahaava. 4. Tutkijan arvioima epästabiili kriitikko perifeerinen iskemia. 5. Paljas kapseli, jänne, lihas tai luu haavoissa. 6. Tunnelointi-, heikentämis- tai sinus-kanavat. 7. Hermo-lihasliitoksen häiriöt (esim. myasthenia). 8. Paikallinen analgeetti (esim. Biatain ibu tai Lidocain) 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
9. Raskaana oleva tai imettävä nainen ja nainen, joka voi tulla raskaaksi, mutta ei käytä ehkäisyä.
10. Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
Avoin tutkimus
|
Botuliinitoksiini A (10 yksikköä haavan pinta-alan cm2:tä kohti) ruiskutetaan ihonalaisesti haavan ympärille (1-2 cm haavan reunasta) enintään 200 yksikköä kullakin injektiokerralla. BoNTA:n kokonaisannos on enintään 400 yksikköä.
Potilas saa yhteensä yhden tai kaksi hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pienenemisen > 20 mm (levossa) dynaamisissa kipupisteissä tutkimuspäivänä 21 tai 41
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa ensimmäisen botuliinitoksiini-injektion jälkeen a
|
Tutkimuspäivänä 0 keskimääräinen VAS lasketaan levossa D-2-0 ja D21 tai D41 keskimääräinen VAS lasketaan D19-21 tai D39-41
|
3-6 viikkoa ensimmäisen botuliinitoksiini-injektion jälkeen a
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos hyperalgesian ja allodynian alueella
Aikaikkuna: 3–15 viikkoa ensimmäisestä botuliinitoksiiniruiskeesta a.
|
Hyperalgesian ja allodynian alue arvioidaan D0, D21/41 ja D90/110
|
3–15 viikkoa ensimmäisestä botuliinitoksiiniruiskeesta a.
|
|
Haavan alueen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan (12-15 viikkoa)
|
Haavan koko mitataan jokaisella käynnillä tutkimuspäivänä 0 lähtötilanteena.
|
Koko kokeilun ajan (12-15 viikkoa)
|
|
Haavan paranemisprosessin kliininen parantaminen
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan (12-15 viikkoa)
|
Puolikvantitatiivisesti mitattu (suuri parannus, pieni parannus, status quo tai huononeminen)
|
Koko kokeilun ajan (12-15 viikkoa)
|
|
Botuliinitoksiini a:n terapeuttiset annokset haavakivun hoitoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat toisen botuliinitoksiini-injektion tutkimuksessa D21, jos keskimääräinen VAS (D19-21) on samanlainen (± 10 %) kuin ennen injektiota ollut keskimääräinen VAS klo 0.
|
3 ja 6 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan (12-15 viikkoa)
|
Kaikki kliiniset haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan.
|
Koko kokeilun ajan (12-15 viikkoa)
|
|
Tutkiva mittaus: Muutokset sytokiinien ja kipuun liittyvien aineiden pitoisuuksissa haavanesteessä ennen ja jälkeen botuliinitoksiini a -injektion
Aikaikkuna: Analyysi 1 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
Muutokset sytokiinien ja kipuun liittyvien aineiden tasoissa kvantifioidaan ajan myötä (koko tutkimuksen ajan). Mahdollisuudet analysoida esim. (IL-6, NGF, IL-1β) joko MSD:llä, Luminexilla tai ELISA:lla. Tulokset ilmaistaan pg/mg. |
Analyysi 1 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tila – tulehduksen aste, rakeistettu kudos, nekroosi/slough, erittyminen ja infektio.
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan (12-15 viikkoa)
|
Puolikvantitatiivisesti mitattu (ei ole/matala < 25 %, lievä 25-50 %, kohtalainen 51-75 %, korkea > 75 %)
|
Koko kokeilun ajan (12-15 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- Botox-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .