L'effet de l'injection sous-cutanée de toxine botulique A sur la douleur chronique des plaies des membres inférieurs
7 août 2024 mis à jour par: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital
L'effet de l'injection sous-cutanée de toxine botulique A sur la douleur chronique des plaies des membres inférieurs, une étude exploratoire prospective
L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet de l'administration sous-cutanée de toxine botulique A sur la douleur de la plaie, la cicatrisation et la sécurité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Ulcère du membre inférieur ≥ 4 semaines.
- Surface ulcéreuse ≥ 1,5 cm2 et ≤ 20 cm2
- Patients ayant des douleurs neuropathiques liées à l'ulcère (scores de douleur EVA quotidiens ≥ 30 mm au repos et score DN4 ≥ 4).
- Test normal de monofilament et de vibration dans les membres inférieurs.
- Les patients qui peuvent remplir correctement le journal de la douleur.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir pleinement compris le contenu du protocole et les restrictions.
Critère d'exclusion:
1. Infection au site d'injection. 2. Hypersensibilité à la toxine botulique A. 3. Neuropathie périphérique. 3. Ulcère du pied diabétique. 4. Ischémie périphérique critique instable jugée par l'investigateur 5. Capsule, tendon, muscle ou os exposés dans les ulcères. 6. Tunnellisation, décollement ou trajets sinusaux. 7. Troubles de la jonction neuromusculaire (par ex. Myasthénie). 8. Analgésique topique (par exemple Biatain ibu ou Lidocaïne) dans les 7 jours précédant l'inclusion.
9. Femme enceinte ou allaitante et femme en âge de procréer mais n'utilisant pas de contraception.
10. Jugement par l'investigateur que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toxine botulique A
Étude ouverte
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La toxine botulique A (10 unités par cm2 de surface de plaie) sera injectée par voie sous-cutanée autour de la plaie (1 à 2 cm du bord de la plaie) à raison de 200 unités maximum à chaque injection. La dose totale de BoNTA est de 400 unités maximum.
Le patient recevra un ou deux traitements au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant une réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) moyenne > 20 mm (au repos) des scores dynamiques de douleur au jour 21 ou 41 de l'étude
Délai: 3 à 6 semaines après la première injection de toxine botulique a
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Au jour 0 de l'étude l'EVA moyenne sera calculée au repos à J-2-0 et à J21 ou J41 l'EVA moyenne sera calculée à J19-21 ou J39-41
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3 à 6 semaines après la première injection de toxine botulique a
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu et en pourcentage dans le domaine de l'hyperalgésie et de l'allodynie
Délai: 3 à 15 semaines après la première injection de toxine botulique a.
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La zone d'hyperalgésie et d'allodynie sera évaluée à J0, J21/41 et J90/110
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3 à 15 semaines après la première injection de toxine botulique a.
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Changement absolu et en pourcentage de la zone de l'ulcère.
Délai: Tout au long de l'essai (12-15 semaines)
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La taille de l'ulcère sera mesurée à chaque visite avec le jour d'étude 0 comme ligne de base.
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Tout au long de l'essai (12-15 semaines)
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Amélioration clinique du processus de cicatrisation
Délai: Tout au long de l'essai (12-15 semaines)
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Mesuré semi-quantitativement (amélioration majeure, amélioration mineure, statu quo ou aggravation)
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Tout au long de l'essai (12-15 semaines)
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Doses thérapeutiques de toxine botulique a pour traiter la douleur des plaies
Délai: 3 et 6 semaines après la première injection
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Nombre de patients ayant besoin d'une deuxième injection de Toxine Botulique a à l'étude J21 si les EVA moyennes (J19-21) sont similaires (± 10 %) à l'EVA moyenne pré-injection à J0
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3 et 6 semaines après la première injection
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Tout au long de l'essai (12-15 semaines)
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Tous les événements indésirables cliniques seront évalués et enregistrés.
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Tout au long de l'essai (12-15 semaines)
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Mesure exploratoire : Modifications des niveaux de cytokines et de substances liées à la douleur dans le liquide de la plaie avant et après l'injection de toxine botulique a
Délai: Analyse dans l'année suivant la fin de l'étude
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Les changements dans les niveaux de cytokines et de substances liées à la douleur seront quantifiés au fil du temps (tout au long de l'essai). Perspectives d'analyse i.g (IL-6, NGF, IL-1β) avec MSD, Luminex ou ELISA. Les résultats seront exprimés en pg/mg. |
Analyse dans l'année suivant la fin de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la plaie - Degré d'inflammation, tissu de granulation, nécrose/mue, exsudation et infection.
Délai: Tout au long de l'essai (12-15 semaines)
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Mesuré semi-quantitativement (Absent/Faible < 25 %, Léger 25-50 %, Modéré 51-75 %, Élevé > 75 %)
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Tout au long de l'essai (12-15 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- Botox-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .