El efecto de la inyección subcutánea de toxina botulínica A en el dolor crónico de heridas en las extremidades inferiores
7 de agosto de 2024 actualizado por: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital
El efecto de la inyección subcutánea de toxina botulínica A en el dolor de heridas crónicas en las extremidades inferiores, un estudio exploratorio prospectivo
El objetivo del estudio es investigar el efecto de la administración subcutánea de la toxina botulínica A sobre el dolor de heridas, la cicatrización de heridas y la seguridad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Úlcera en extremidades inferiores ≥ 4 semanas.
- Área de úlcera ≥ 1,5 cm2 y ≤ 20 cm2
- Pacientes con dolor neuropático relacionado con la úlcera (puntajes de dolor EVA diarios ≥ 30 mm en reposo y puntaje DN4 ≥ 4).
- Monofilamento normal y test de vibraciones en extremidades inferiores.
- Pacientes que pueden llenar correctamente el diario del dolor.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
Criterio de exclusión:
1. Infección en el lugar de la inyección. 2. Hipersensibilidad a la toxina botulínica A. 3. Neuropatía periférica. 3. Úlcera del pie diabético. 4. Isquemia periférica crítica inestable juzgada por el investigador 5. Cápsula, tendón, músculo o hueso expuesto en las úlceras. 6. Túneles, socavamientos o trayectos sinusales. 7. Trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia). 8. Analgésico tópico (por ejemplo, Biatain ibu o Lidocain) dentro de los 7 días antes de la inclusión.
9. Mujer embarazada o lactante y mujer en edad fértil pero que no utiliza métodos anticonceptivos.
10. Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina botulínica A
Estudio abierto
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La toxina botulínica A (10 unidades por cm2 de área de la herida) se inyectará por vía subcutánea alrededor de la herida (1-2 cm desde el borde de la herida) como máximo 200 unidades en cada inyección. La dosis total de BoNTA es de un máximo de 400 unidades.
El paciente recibirá uno o dos tratamientos en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan una reducción en la escala analógica visual (EVA) media > 20 mm (en reposo) en las puntuaciones dinámicas de dolor en el día 21 o 41 del estudio
Periodo de tiempo: 3 a 6 semanas después de la primera inyección de toxina botulínica a
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En el día de estudio 0 se calculará la EVA media en reposo para D-2-0 y en D21 o D41 se calculará la EVA media para D19-21 o D39-41
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3 a 6 semanas después de la primera inyección de toxina botulínica a
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto y porcentual en el área de hiperalgesia y alodinia
Periodo de tiempo: 3 a 15 semanas después de la primera inyección de toxina botulínica a.
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El área de hiperalgesia y alodinia se evaluará en D0, D21/41 y D90/110
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3 a 15 semanas después de la primera inyección de toxina botulínica a.
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Cambio absoluto y porcentual del área de la úlcera.
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo (12-15 semanas)
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El tamaño de la úlcera se medirá en cada visita con el día 0 del estudio como referencia.
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Durante todo el ensayo (12-15 semanas)
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Mejora clínica del proceso de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo (12-15 semanas)
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Medido semicuantitativamente (mejora importante, mejora menor, statu quo o empeoramiento)
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Durante todo el ensayo (12-15 semanas)
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Dosis terapéuticas de toxina botulínica a para el tratamiento del dolor de heridas
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas después de la primera inyección
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Número de pacientes que necesitan una segunda inyección de toxina botulínica a en el estudio D21 si la EVA media (D19-21) es similar (± 10 %) a la EVA media previa a la inyección en D0
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3 y 6 semanas después de la primera inyección
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo (12-15 semanas)
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Todos los eventos adversos clínicos serán evaluados y registrados.
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Durante todo el ensayo (12-15 semanas)
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Medición exploratoria: cambios en los niveles de citocinas y sustancias relacionadas con el dolor en el líquido de la herida antes y después de la inyección de toxina botulínica a
Periodo de tiempo: Análisis dentro de 1 año después de la finalización del estudio
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Los cambios en los niveles de citoquinas y sustancias relacionadas con el dolor se cuantificarán con el tiempo (durante todo el ensayo). Prospectos para analizar i.g. (IL-6, NGF, IL-1β) con MSD, Luminex o ELISA. Los resultados se expresarán en pg/ mg. |
Análisis dentro de 1 año después de la finalización del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la herida: grado de inflamación, tejido de granulación, necrosis/esfacelo, exudación e infección.
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo (12-15 semanas)
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Medido semicuantitativamente (Ausente/Bajo < 25 %, Leve 25-50 %, Moderado 51-75 %, Alto > 75 %)
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Durante todo el ensayo (12-15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Botox-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .