O efeito da injeção subcutânea de toxina botulínica A na dor crônica da ferida nas extremidades inferiores
7 de agosto de 2024 atualizado por: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital
O efeito da injeção subcutânea de toxina botulínica A na dor crônica de feridas nas extremidades inferiores, um estudo exploratório prospectivo
O objetivo do estudo é investigar o efeito da administração subcutânea de toxina botulínica A na dor da ferida, cicatrização da ferida e segurança do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Úlcera de membro inferior ≥ 4 semanas.
- Área da úlcera ≥ 1,5 cm2 e ≤ 20 cm2
- Pacientes com dor neuropática relacionada à úlcera (escores diários de dor VAS ≥ 30 mm em repouso e escore DN4 ≥ 4).
- Monofilamento normal e teste de vibração em membros inferiores.
- Pacientes que conseguem preencher o diário de dor corretamente.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo após ter compreendido completamente o conteúdo do protocolo e restrições.
Critério de exclusão:
1. Infecção no local da injeção. 2. Hipersensibilidade à toxina botulínica A. 3. Neuropatia periférica. 3. Úlcera do pé diabético. 4. Isquemia periférica crítica instável julgada pelo investigador 5. Cápsula, tendão, músculo ou osso exposto nas úlceras. 6. Tunelamento, descolamento ou tratos sinusais. 7. Distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, Miastenia). 8. Analgésico tópico (por exemplo, Biatain ibu ou Lidocain) dentro de 7 dias antes da inclusão.
9. Grávida ou lactante e mulher com potencial para engravidar, mas que não usa métodos contraceptivos.
10. Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina Botulínica A
Estudo aberto
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A toxina botulínica A (10 unidades por cm2 da área da ferida) será injetada por via subcutânea ao redor da ferida (1-2 cm da borda da ferida) no máximo 200 unidades em cada tempo de injeção. A dose total de BoNTA é de no máximo 400 unidades.
O paciente receberá um ou dois tratamentos no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingem uma redução na escala visual analógica (VAS) > 20 mm (em repouso) nos escores dinâmicos de dor no dia 21 ou 41 do estudo
Prazo: 3 a 6 semanas após a primeira injeção de toxina botulínica a
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No dia 0 do estudo, o VAS médio será calculado em repouso para D-2-0 e no D21 ou D41 o VAS médio será calculado para D19-21 ou D39-41
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3 a 6 semanas após a primeira injeção de toxina botulínica a
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta e percentual na área de hiperalgesia e alodinia
Prazo: 3 a 15 semanas após a primeira injeção de toxina botulínica a.
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A área de hiperalgesia e alodinia será avaliada em D0, D21/41 e D90/110
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3 a 15 semanas após a primeira injeção de toxina botulínica a.
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Alteração absoluta e percentual da área da úlcera.
Prazo: Durante todo o ensaio (12-15 semanas)
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O tamanho da úlcera será medido em cada visita com o dia 0 do estudo como linha de base.
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Durante todo o ensaio (12-15 semanas)
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Melhora clínica do processo de cicatrização de feridas
Prazo: Durante todo o ensaio (12-15 semanas)
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Medido semiquantitativamente (grande melhoria, pequena melhoria, status quo ou piora)
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Durante todo o ensaio (12-15 semanas)
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Doses terapêuticas de toxina botulínica a para tratar a dor da ferida
Prazo: 3 e 6 semanas após a primeira injeção
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Número de pacientes que precisam de uma segunda injeção de toxina botulínica a no estudo D21 se a média VAS (D19-21) for semelhante (± 10%) à média pré-injeção VAS em D0
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3 e 6 semanas após a primeira injeção
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante todo o ensaio (12-15 semanas)
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Todos os eventos adversos clínicos serão avaliados e registrados.
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Durante todo o ensaio (12-15 semanas)
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Medição exploratória: Alterações nos níveis de citocinas e substâncias relacionadas à dor no fluido da ferida antes e após a injeção com toxina botulínica a
Prazo: Análise dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
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Alterações nos níveis de citocinas e substâncias relacionadas à dor serão quantificadas ao longo do tempo (ao longo do estudo). Perspectivas para analisar i.g (IL-6, NGF, IL-1β) com MSD, Luminex ou ELISA. Os resultados serão expressos em pg/mg. |
Análise dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da ferida - Grau de inflamação, tecido de granulação, necrose/esfacelo, exsudação e infecção.
Prazo: Durante todo o ensaio (12-15 semanas)
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Medido semiquantitativamente (Ausente/Baixo < 25%, Leve 25-50%, Moderado 51-75%, Alto > 75%)
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Durante todo o ensaio (12-15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- Botox-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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