Effekten av subkutan injeksjon av botulinumtoksin A på kroniske sårsmerter i nedre ekstremiteter
7. august 2024 oppdatert av: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital
Effekten av subkutan injeksjon av botulinumtoksin A på kroniske sårsmerter i nedre ekstremiteter, en prospektiv utforskende studie
Målet med studien er å undersøke effekten av subkutan administrering av botulinumtoksin A på sårsmerter, sårtilheling og sikkerhet ved behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Sår i nedre ekstremiteter ≥ 4 uker.
- Sårareal ≥ 1,5 cm2 og ≤ 20 cm2
- Pasienter med nevropatiske smerter relatert til såret (daglige VAS-smerteskårer ≥ 30 mm i hvile og DN4-score ≥ 4).
- Normal monofilament og vibrasjonstest i nedre ekstremiteter.
- Pasienter som kan fylle ut smertedagbok riktig.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha forstått innholdet i protokollen og restriksjonene fullt ut.
Ekskluderingskriterier:
1. Infeksjon på injeksjonsstedet. 2. Overfølsomhet for botulinumtoksin A. 3. Perifer nevropati. 3. Diabetisk fotsår. 4. Ustabil kritisk perifer iskemi bedømt av etterforsker 5. Eksponert kapsel, sene, muskel eller bein i sårene. 6. Tunneldannelse, undergraving eller bihulekanaler. 7. Forstyrrelser i det nevromuskulære krysset (f.eks. Myasteni). 8. Aktuelt analgetikum (f.eks. Biatain ibu eller Lidocain) innen 7 dager før inkludering.
9. Gravide eller ammende kvinner og kvinne i fertil alder, men bruker ikke prevensjon.
10. Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke er egnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
Åpen studie
|
Botulinumtoksin A (10 enheter per cm2 sårareal) vil bli injisert subkutant rundt såret (1-2 cm fra sårkanten) maksimalt 200 enheter ved hvert injeksjonstidspunkt. Den totale dosen av BoNTA er maksimalt 400 enheter.
Pasienten vil få en eller to behandlinger totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår en reduksjon i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) > 20 mm (i hvile) i dynamiske smertescore på studiedag 21 eller 41
Tidsramme: 3 til 6 uker etter første injeksjon av botulinumtoksin a
|
På studiedag 0 vil gjennomsnittlig VAS bli beregnet i hvile for D-2-0 og ved D21 eller D41 vil gjennomsnittlig VAS beregnes for D19-21 eller D39-41
|
3 til 6 uker etter første injeksjon av botulinumtoksin a
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og prosentvis endring i området hyperalgesi og allodyni
Tidsramme: 3 til 15 uker etter første injeksjon av botulinumtoksin a.
|
Område med hyperalgesi og allodyni vil bli vurdert til D0, D21/41 og D90/110
|
3 til 15 uker etter første injeksjon av botulinumtoksin a.
|
|
Absolutt og prosentvis endring av sårområdet.
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden (12-15 uker)
|
Sårstørrelsen vil bli målt ved hvert besøk med studiedag 0 som baseline.
|
Gjennom hele prøveperioden (12-15 uker)
|
|
Klinisk forbedring av sårhelingsprosessen
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden (12-15 uker)
|
Semikvantitativt målt (stor forbedring, mindre forbedring, status quo eller forverring)
|
Gjennom hele prøveperioden (12-15 uker)
|
|
Terapeutiske doser av botulinumtoksin a for å behandle sårsmerter
Tidsramme: 3 og 6 uker etter første injeksjon
|
Antall pasienter som trenger en ny injeksjon av botulinumtoksin a i studie D21 hvis gjennomsnittlig VAS (D19-21) er lik (± 10 %) med gjennomsnittlig VAS før injeksjon ved D0
|
3 og 6 uker etter første injeksjon
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden (12-15 uker)
|
Alle kliniske bivirkninger vil bli vurdert og registrert.
|
Gjennom hele prøveperioden (12-15 uker)
|
|
Utforskende måling: Endringer i nivåene av cytokiner og smerterelaterte stoffer i sårvæsken før og etter injeksjon med Botulinumtoksin a
Tidsramme: Analyse innen 1 år etter avsluttet studie
|
Endringer i nivåene av cytokiner og smerterelaterte stoffer vil bli kvantifisert over tid (gjennom hele forsøket). Utsikter til å analysere i.g ( IL-6, NGF, IL-1β) med enten MSD, Luminex eller ELISA. Resultatene vil bli uttrykt som pg/mg. |
Analyse innen 1 år etter avsluttet studie
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstatus- Grad av betennelse, granulasjonsvev, nekrose/slough, eksudasjon og infeksjon.
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden (12-15 uker)
|
Semikvantitativt målt (fraværende/lav < 25 %, mild 25-50 %, moderat 51-75 %, høy > 75 %)
|
Gjennom hele prøveperioden (12-15 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- Botox-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .