Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​subkutan injektion af botulinumtoksin A på kroniske sårsmerter i underekstremiteter

7. august 2024 opdateret af: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​subkutan injektion af botulinumtoksin A på kroniske sårsmerter i underekstremiteter, en prospektiv eksplorativ undersøgelse

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​subkutan administration af botulinumtoksin A på sårsmerter, sårheling og behandlingssikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Underekstremitetssår ≥ 4 uger.
  3. Sårareal ≥ 1,5 cm2 og ≤ 20 cm2
  4. Patienter med neuropatiske smerter relateret til såret (daglige VAS-smertescore ≥ 30 mm i hvile og DN4-score ≥ 4).
  5. Normal monofilament og vibrationstest i underekstremiteter.
  6. Patienter, der kan udfylde smertedagbog korrekt.
  7. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Infektion på injektionsstedet. 2. Overfølsomhed over for botulinumtoksin A. 3. Perifer neuropati. 3. Diabetisk fodsår. 4. Ustabil kritisk perifer iskæmi bedømt af investigator 5. Blotlagt kapsel, sene, muskel eller knogle i sårene. 6. Tunneldannelse, underminering eller sinuskanaler. 7. Lidelser i den neuromuskulære forbindelse (f.eks. myasteni). 8. Topisk analgetikum (f.eks. Biatain ibu eller Lidocain) inden for 7 dage før inklusion.

9. Gravid eller ammende kvinde og kvinde i den fødedygtige alder, men bruger ikke prævention.

10. Investigators vurdering af, at patienten ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin A
Open-label undersøgelse
Medicin: Botulinum toksin A
Botulinum Toxin A (10 enheder pr. cm2 sårareal) vil blive injiceret subkutant omkring såret (1-2 cm fra sårkanten) maksimalt 200 enheder ved hvert injektionstidspunkt. Den samlede dosis af BoNTA er maksimalt 400 enheder. Patienten vil modtage en eller to behandlinger i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en reduktion i middel visuel analog skala (VAS) > 20 mm (i hvile) i dynamiske smertescore på undersøgelsesdag 21 eller 41
Tidsramme: 3 til 6 uger efter første injektion af botulinumtoksin a
På studiedag 0 vil den gennemsnitlige VAS blive beregnet i hvile for D-2-0 og ved D21 eller D41 vil den gennemsnitlige VAS blive beregnet for D19-21 eller D39-41
3 til 6 uger efter første injektion af botulinumtoksin a

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og procentvis ændring i området for hyperalgesi og allodyni
Tidsramme: 3 til 15 uger efter første injektion af botulinumtoksin a.
Området med hyperalgesi og allodyni vil blive vurderet ved D0, D21/41 og D90/110
3 til 15 uger efter første injektion af botulinumtoksin a.
Absolut og procentvis ændring af sårområdet.
Tidsramme: Gennem hele forsøget (12-15 uger)
Sårstørrelsen vil blive målt ved hvert besøg med undersøgelsesdag 0 som baseline.
Gennem hele forsøget (12-15 uger)
Klinisk forbedring af sårhelingsprocessen
Tidsramme: Gennem hele forsøget (12-15 uger)
Semikvantitativt målt (større forbedring, mindre forbedring, status quo eller forværring)
Gennem hele forsøget (12-15 uger)
Terapeutiske doser af botulinumtoksin a til behandling af sårsmerter
Tidsramme: 3 og 6 uger efter første injektion
Antal patienter, der har brug for en anden injektion af botulinumtoksin a i undersøgelse D21, hvis gennemsnitlig VAS (D19-21) svarer (± 10 %) til den gennemsnitlige VAS før injektion ved D0
3 og 6 uger efter første injektion
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele forsøget (12-15 uger)
Alle kliniske bivirkninger vil blive vurderet og registreret.
Gennem hele forsøget (12-15 uger)
Eksploratorisk måling: Ændringer i niveauet af cytokiner og smerterelaterede stoffer i sårvæsken før og efter injektion med Botulinumtoksin a
Tidsramme: Analyse indenfor 1 år efter studieafslutning

Ændringer i niveauerne af cytokiner og smerterelaterede stoffer vil blive kvantificeret over tid (gennem hele forsøget). Udsigter til at analysere i.g (IL-6, NGF, IL-1β) med enten MSD, Luminex eller ELISA.

Resultaterne vil blive udtrykt som pg/mg.
Analyse indenfor 1 år efter studieafslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstatus- Grad af inflammation, granulationsvæv, nekrose/slough, ekssudation og infektion.
Tidsramme: Gennem hele forsøget (12-15 uger)
Semikvantitativt målt (Fraværende/Lav < 25 %, Mild 25-50 %, Moderat 51-75 %, Høj > 75 %)
Gennem hele forsøget (12-15 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Botox-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Botulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner