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Die Wirkung der subkutanen Injektion von Botulinumtoxin A auf chronische Wundschmerzen in den unteren Extremitäten

8. Februar 2023 aktualisiert von: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital

Die Wirkung der subkutanen Injektion von Botulinumtoxin A auf chronische Wundschmerzen in den unteren Extremitäten, eine prospektive explorative Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der subkutanen Gabe von Botulinumtoxin A auf Wundschmerz, Wundheilung und Behandlungssicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Ulkus der unteren Extremität ≥ 4 Wochen.
  3. Ulkusfläche ≥ 1,5 cm2 und ≤ 20 cm2
  4. Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit dem Ulkus (tägliche VAS-Schmerzwerte ≥ 30 mm in Ruhe und DN4-Wert ≥ 4).
  5. Normaler Monofilament- und Vibrationstest in den unteren Extremitäten.
  6. Patienten, die das Schmerztagebuch korrekt ausfüllen können.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, nachdem der Inhalt des Protokolls und der Einschränkungen vollständig verstanden wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Infektion an der Injektionsstelle. 2. Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin A. 3. Periphere Neuropathie. 3. Diabetisches Fußgeschwür. 4. Instabile kritische periphere Ischämie, beurteilt durch den Untersucher. 5. Freiliegende Kapsel, Sehnen, Muskeln oder Knochen in den Geschwüren. 6. Tunnelbildung, Unterminierung oder Nebenhöhlengänge. 7. Störungen der neuromuskulären Synapse (z.B. Myasthenie). 8. Topisches Analgetikum (z. B. Biatain ibu oder Lidocain) innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme.

9. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die jedoch keine Empfängnisverhütung anwenden.

10. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht für die Studienteilnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin A
Open-Label-Studie
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A (10 Einheiten pro cm2 Wundfläche) wird subkutan um die Wunde (1-2 cm vom Wundrand) injiziert, maximal 200 Einheiten zu jedem Injektionszeitpunkt. Die Gesamtdosis von BoNTA beträgt maximal 400 Einheiten. Der Patient erhält insgesamt eine oder zwei Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am 21. oder 41. Studientag eine Verringerung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) > 20 mm (in Ruhe) in den dynamischen Schmerzscores erreichten
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen nach der ersten Injektion von Botulinumtoxin a
Am Studientag 0 wird die mittlere VAS in Ruhe für D-2-0 und an D21 oder D41 die mittlere VAS für D19-21 oder D39-41 berechnet
3 bis 6 Wochen nach der ersten Injektion von Botulinumtoxin a

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und prozentuale Veränderung im Bereich Hyperalgesie und Allodynie
Zeitfenster: 3 bis 15 Wochen nach der ersten Injektion von Botulinumtoxin a.
Der Bereich der Hyperalgesie und Allodynie wird bei D0, D21/41 und D90/110 beurteilt
3 bis 15 Wochen nach der ersten Injektion von Botulinumtoxin a.
Absolute und prozentuale Veränderung der Ulkusfläche.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (12-15 Wochen)
Die Geschwürgröße wird bei jedem Besuch mit Studientag 0 als Ausgangswert gemessen.
Während der gesamten Studie (12-15 Wochen)
Klinische Verbesserung des Wundheilungsprozesses
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (12-15 Wochen)
Halbquantitativ gemessen (große Verbesserung, geringfügige Verbesserung, Status quo oder Verschlechterung)
Während der gesamten Studie (12-15 Wochen)
Therapeutische Dosen von Botulinumtoxin zur Behandlung von Wundschmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen nach der ersten Injektion
Anzahl der Patienten, die in Studie D21 eine zweite Injektion von Botulinumtoxin a benötigen, wenn die mittlere VAS (D19-21) ähnlich (± 10 %) wie die mittlere VAS vor der Injektion zu D0 ist
3 und 6 Wochen nach der ersten Injektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (12-15 Wochen)
Alle klinischen unerwünschten Ereignisse werden bewertet und aufgezeichnet.
Während der gesamten Studie (12-15 Wochen)
Explorative Messung: Veränderungen der Konzentrationen von Zytokinen und schmerzrelevanten Substanzen in der Wundflüssigkeit vor und nach Injektion mit Botulinumtoxin a
Zeitfenster: Analyse innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss

Änderungen der Konzentrationen von Zytokinen und schmerzbezogenen Substanzen werden im Laufe der Zeit (während der gesamten Studie) quantifiziert. Aussichten zur Analyse von z. B. (IL-6, NGF, IL-1β) mit MSD, Luminex oder ELISA.

Die Ergebnisse werden als pg/mg ausgedrückt.
Analyse innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundstatus – Grad der Entzündung, Granulationsgewebe, Nekrose/Schorf, Exsudation und Infektion.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (12-15 Wochen)
Halbquantitativ gemessen (nicht vorhanden/gering < 25 %, leicht 25-50 %, mäßig 51-75 %, hoch > 75 %)
Während der gesamten Studie (12-15 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Botox-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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