Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podkožní injekce botulotoxinu A na chronickou bolest rány dolních končetin

7. srpna 2024 aktualizováno: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital

Vliv subkutánní injekce botulotoxinu A na chronickou bolest v ráně dolních končetin, prospektivní explorační studie

Cílem studie je prozkoumat vliv subkutánního podání botulotoxinu A na bolestivost rány, hojení ran a bezpečnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Vřed dolní končetiny ≥ 4 týdny.
  3. Plocha vředu ≥ 1,5 cm2 a ≤ 20 cm2
  4. Pacienti s neuropatickou bolestí související s vředem (denní skóre bolesti VAS ≥ 30 mm v klidu a skóre DN4 ≥ 4).
  5. Normální monofilní a vibrační test na dolních končetinách.
  6. Pacienti, kteří umí správně vyplnit deník bolesti.
  7. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po úplném pochopení obsahu protokolu a omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Infekce v místě vpichu. 2. Hypersenzitivita na botulotoxin A. 3. Periferní neuropatie. 3. Diabetický vřed na noze. 4. Nestabilní kritická periferní ischemie posouzená zkoušejícím 5. Odkryté pouzdro, šlacha, sval nebo kost ve vředech. 6. Tunelování, poddolování nebo sinusové trakty. 7. Poruchy nervosvalového spojení (např. Myastenie). 8. Lokální analgetikum (např. Biatain ibu nebo Lidokain) do 7 dnů před zařazením.

9. Těhotná nebo kojící žena a žena ve fertilním věku, která nepoužívá antikoncepci.

10. Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin A
Otevřená studie
Lék: Botulotoxin A
Botulotoxin A (10 jednotek na cm2 plochy rány) bude injikován subkutánně kolem rány (1-2 cm od okraje rány) maximálně 200 jednotek při každé injekci. Celková dávka BoNTA je maximálně 400 jednotek. Pacient absolvuje celkem jedno nebo dvě ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení průměrné vizuální analogové stupnice (VAS) > 20 mm (v klidu) ve skóre dynamické bolesti v den studie 21 nebo 41
Časové okno: 3 až 6 týdnů po první injekci botulotoxinu a
V den studie 0 bude vypočítán průměrný VAS v klidu pro D-2-0 a v D21 nebo D41 bude vypočítán průměrný VAS pro D19-21 nebo D39-41
3 až 6 týdnů po první injekci botulotoxinu a

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a procentuální změna v oblasti hyperalgezie a alodynie
Časové okno: 3 až 15 týdnů po první injekci botulotoxinu a.
Oblast hyperalgezie a alodynie bude hodnocena v D0, D21/41 a D90/110
3 až 15 týdnů po první injekci botulotoxinu a.
Absolutní a procentuální změna plochy vředu.
Časové okno: Během zkušebního období (12-15 týdnů)
Velikost vředu bude měřena při každé návštěvě se dnem studie 0 jako výchozí hodnotou.
Během zkušebního období (12-15 týdnů)
Klinické zlepšení procesu hojení ran
Časové okno: Během zkušebního období (12-15 týdnů)
Semikvantitativně měřeno (velké zlepšení, malé zlepšení, status quo nebo zhoršení)
Během zkušebního období (12-15 týdnů)
Terapeutické dávky botulotoxinu a k léčbě bolesti v ráně
Časové okno: 3 a 6 týdnů po první injekci
Počet pacientů, kteří potřebují druhou injekci botulotoxinu a ve studii D21, pokud jsou průměrné VAS (D19-21) podobné (± 10 %) jako předinjekční průměrné VAS v D0
3 a 6 týdnů po první injekci
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během zkušebního období (12-15 týdnů)
Všechny klinické nežádoucí účinky budou hodnoceny a zaznamenány.
Během zkušebního období (12-15 týdnů)
Průzkumné měření: Změny hladin cytokinů a látek souvisejících s bolestí v tekutině rány před a po injekci botulotoxinu a
Časové okno: Analýza do 1 roku po ukončení studia

Změny v hladinách cytokinů a látek souvisejících s bolestí budou kvantifikovány v průběhu času (v průběhu studie). Vyhlídky na analýzu i.g (IL-6, NGF, IL-lp) buď pomocí MSD, Luminex nebo ELISA.

Výsledky budou vyjádřeny jako pg/mg.
Analýza do 1 roku po ukončení studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav rány - Stupeň zánětu, granulační tkáň, nekróza/odlupování, exsudace a infekce.
Časové okno: Během zkušebního období (12-15 týdnů)
Semikvantitativně měřeno (nepřítomné/nízké < 25 %, mírné 25–50 %, střední 51–75 %, vysoké > 75 %)
Během zkušebního období (12-15 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Botox-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit