하지의 만성 창상 통증에 대한 Botulinum Toxin A의 피하주사 효과
2024년 8월 7일 업데이트: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital
하지의 만성 창상 통증에 대한 보툴리눔 독소 A의 피하주사 효과, 전향적 탐색적 연구
연구의 목적은 보툴리눔 독소 A의 피하 투여가 상처 통증, 상처 치유 및 치료의 안전성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 하지 궤양 ≥ 4주.
- 궤양 부위 ≥ 1,5 cm2 및 ≤ 20 cm2
- 궤양과 관련된 신경병성 통증이 있는 환자(휴식 시 일일 VAS 통증 점수 ≥ 30 mm 및 DN4 점수 ≥ 4).
- 하지의 정상적인 모노필라멘트 및 진동 테스트.
- 통증일기를 정확하게 작성할 수 있는 환자.
- 프로토콜 및 제한 사항의 내용을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
1. 주사 부위의 감염. 2. 보툴리눔 독소 A에 대한 과민증. 3. 말초 신경병증. 3. 당뇨성 족부궤양 4. 조사관이 판단한 불안정한 비판적 말초 허혈 5. 궤양에서 노출된 피막, 힘줄, 근육 또는 뼈. 6. 터널링, 훼손 또는 동관. 7. 신경근 접합부의 장애(예: 근무력증). 8. 포함 전 7일 이내의 국소 진통제(예: Biatain ibu 또는 Lidocain).
9. 임부 또는 수유부 및 가임기 여성이지만 피임법을 사용하지 않는 경우.
10. 환자가 연구 참여에 적합하지 않다는 조사관의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴리눔 독소 A
공개 라벨 연구
|
Botulinum Toxin A(1cm2 상처 면적당 10units)는 상처 주변(상처 가장자리에서 1-2cm)에 최대 200units을 주사할 것입니다. BoNTA의 총 투여량은 최대 400units입니다.
환자는 총 1~2회 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 21일 또는 41일에 동적 통증 점수에서 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) > 20mm(휴식 시) 감소에 도달한 환자의 비율
기간: 보툴리눔 톡신 1차 주사 후 3~6주
|
연구 0일에 평균 VAS는 D-2-0에 대해 안정 시에 계산될 것이고 D21 또는 D41에 평균 VAS는 D19-21 또는 D39-41에 대해 계산될 것입니다
|
보툴리눔 톡신 1차 주사 후 3~6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통각과민 및 이질통 영역의 절대 및 백분율 변화
기간: 보툴리눔 톡신 첫 주사 후 3~15주 a.
|
통각과민 및 이질통 부위는 D0, D21/41 및 D90/110에서 평가됩니다.
|
보툴리눔 톡신 첫 주사 후 3~15주 a.
|
|
궤양 부위의 절대 및 백분율 변화.
기간: 시험 기간 동안(12-15주)
|
궤양 크기는 연구 0일을 기준선으로 하여 방문할 때마다 측정됩니다.
|
시험 기간 동안(12-15주)
|
|
상처 치유 과정의 임상적 개선
기간: 시험 기간 동안(12-15주)
|
반 정량적으로 측정됨(주요 개선, 경미한 개선, 현상 유지 또는 악화)
|
시험 기간 동안(12-15주)
|
|
상처 통증을 치료하기 위한 보툴리눔 독소 a의 치료 용량
기간: 첫 주사 후 3주 및 6주
|
평균 VAS(D19-21)가 D0에서 주사 전 평균 VAS와 유사(±10%)한 경우 연구 D21에서 보툴리눔 독소 a의 두 번째 주사가 필요한 환자의 수
|
첫 주사 후 3주 및 6주
|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 시험 기간 동안(12-15주)
|
모든 임상 부작용을 평가하고 기록합니다.
|
시험 기간 동안(12-15주)
|
|
탐색적 측정: Botulinum toxin a 주사 전과 후 상처액 내 사이토카인 및 통증 관련 물질의 변화
기간: 연구 종료 후 1년 이내 분석
|
사이토카인 및 통증 관련 물질 수준의 변화는 시간이 지남에 따라(시험 전체에서) 정량화됩니다. MSD, Luminex 또는 ELISA로 i.g(IL-6, NGF, IL-1β)를 분석할 전망. 결과는 pg/mg로 표시됩니다. |
연구 종료 후 1년 이내 분석
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 상태 - 염증, 육아 조직, 괴사/수피, 삼출물 및 감염 정도.
기간: 시험 기간 동안(12-15주)
|
반정량적으로 측정됨(없음/낮음 < 25%, 약함 25-50%, 보통 51-75%, 높음 > 75%)
|
시험 기간 동안(12-15주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Botox-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .