Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podskórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A na przewlekły ból rany kończyn dolnych

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital

Wpływ podskórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A na przewlekły ból ran kończyn dolnych, prospektywne badanie eksploracyjne

Celem pracy jest zbadanie wpływu podskórnego podania toksyny botulinowej typu A na ból rany, gojenie się rany oraz bezpieczeństwo leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Owrzodzenie kończyn dolnych ≥ 4 tygodnie.
  3. Powierzchnia owrzodzenia ≥ 1,5 cm2 i ≤ 20 cm2
  4. Pacjenci z bólem neuropatycznym związanym z chorobą wrzodową (dzienna punktacja bólu VAS ≥ 30 mm w spoczynku i ocena DN4 ≥ 4).
  5. Normalna żyłka i test wibracyjny w kończynach dolnych.
  6. Pacjenci, którzy potrafią prawidłowo wypełnić dzienniczek bólu.
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści protokołu i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. 2. Nadwrażliwość na toksynę botulinową A. 3. Neuropatia obwodowa. 3. Owrzodzenie stopy cukrzycowej. 4. Niestabilne krytyczne niedokrwienie obwodowe w ocenie badacza. 5. Odsłonięta torebka, ścięgno, mięsień lub kość w owrzodzeniach. 6. Tunelowanie, podminowanie lub zatoki. 7. Zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (np. miastenia). 8. Miejscowe środki przeciwbólowe (np. Biatain ibu lub Lidocain) w ciągu 7 dni przed włączeniem.

9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią oraz kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje antykoncepcji.

10. Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Badanie otwarte
Lek: Toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa A (10 jednostek na cm2 powierzchni rany) zostanie wstrzyknięta podskórnie wokół rany (1-2 cm od krawędzi rany) maksymalnie 200 jednostek w każdym czasie wstrzyknięcia. Całkowita dawka BoNTA wynosi maksymalnie 400 jednostek. Pacjent otrzyma łącznie jeden lub dwa zabiegi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie średniej wizualnej skali analogowej (VAS) > 20 mm (w spoczynku) w dynamicznej skali bólu w 21. lub 41. dniu badania
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej a
W dniu badania 0 średni VAS zostanie obliczony w spoczynku dla D-2-0, a w D21 lub D41 średni VAS zostanie obliczony dla D19-21 lub D39-41
3 do 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej a

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna i procentowa zmiana w obszarze hiperalgezji i allodynii
Ramy czasowe: 3 do 15 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej a.
Obszar hiperalgezji i allodynii zostanie oceniony w D0, D21/41 i D90/110
3 do 15 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej a.
Bezwzględna i procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Wielkość owrzodzenia będzie mierzona podczas każdej wizyty z dniem 0 badania jako wartością wyjściową.
Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Kliniczna poprawa procesu gojenia się ran
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Mierzone półilościowo (duża poprawa, niewielka poprawa, status quo lub pogorszenie)
Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Terapeutyczne dawki toksyny botulinowej typu A w leczeniu bólu rany
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów, którzy potrzebują drugiego wstrzyknięcia toksyny botulinowej a w badaniu D21, jeśli średnia VAS (D19-21) jest podobna (± 10 %) do średniej VAS przed wstrzyknięciem w dniu 0
3 i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i zarejestrowane.
Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Pomiar eksploracyjny: Zmiany poziomu cytokin i substancji związanych z bólem w płynie z rany przed i po wstrzyknięciu toksyny botulinowej a
Ramy czasowe: Analiza w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Zmiany w poziomach cytokin i substancji związanych z bólem będą określane ilościowo w czasie (w trakcie badania). Perspektywy analizy I.g. (IL-6, NGF, IL-1β) za pomocą MSD, Luminex lub ELISA.

Wyniki zostaną wyrażone jako pg/ mg.
Analiza w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan rany – Stopień zapalenia, ziarnina, martwica/skrzep, wysięk i infekcja.
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Mierzone półilościowo (brak/niski < 25%, łagodny 25-50%, umiarkowany 51-75%, wysoki > 75%)
Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Botox-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj