18歳以上の成人参加者における一価mRNA NAワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第I相、無作為化、修正二重盲検、並行群、実薬対照、多群、用量漸増研究
2025年9月9日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18歳以上の成人参加者における一価mRNA NAワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究
これは第 I 相、first-in-human、無作為化、修正二重盲検、実薬対照、用量漸増試験であり、1 回の IM 注射として投与される最大 3 用量レベルの mRNA NA ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。 18歳以上の健康な成人。
18～64歳と65歳以上の2つの年齢層がこの研究に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング訪問、1、3、9、29、91、および181日目に行われる6回の研究訪問、および366日目の安全フォローアップ電話が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 収録日時点で18歳以上。
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
- 非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
- -出産の可能性があり、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも12週間まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します
- -出産の可能性のある女性参加者は、試験介入の投与前8時間以内に、高感度妊娠検査（尿または血清が地域の規制で必要とされる）で陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセント フォームは署名され、日付が記入されています。
除外基準:
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -研究介入コンポーネントのいずれかに対する既知の全身性過敏症; -研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史
- -中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧100.4°F） 研究介入投与当日。
- -既知または最近活動中（12か月）の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
- 現在または過去に自己免疫疾患の診断を受けている。
- 体格指数40kg/m2以上。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った。
- -研究ワクチン接種前の6か月以内に高用量の吸入コルチコステロイド（フルチカゾン500μg以上）を摂取した。
- -HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する自己申告または文書化された血清陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 mRNA NA: 低用量レベル
参加者は低用量のmRNAワクチンを受け取ります
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
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実験的：グループ 2 mRNA NA: 中用量レベル
参加者は中用量のmRNAワクチンを受け取ります
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
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実験的：グループ 3 mRNA NA: 高用量レベル
参加者は高用量のmRNAワクチンを受け取ります
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
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アクティブコンパレータ：グループ 4: QIV-HD
参加者はQIV-HD（高用量4価インフルエンザ）ワクチンを受け取ります
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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即時有害事象とは、ワクチン接種後 30 分以内に報告された未承諾の全身性有害事象です。
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接種後30分以内
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要請された注射部位または全身反応のある参加者の数
時間枠：1日目～8日目
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1日目～8日目
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未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から29日目まで
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要請されていない（自発的に報告された）有害事象で、要請された反応の基準を満たさないもの
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1日目から29日目まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から366日目まで
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重篤な有害事象は研究を通して収集されます
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1日目から366日目まで
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特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から366日目まで
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特に関心のある有害事象は、研究全体を通して収集されます
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1日目から366日目まで
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臨床検査で臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：1日目～8日目
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臨床検査には、血液学が含まれます：全血球計算（CBC）、血小板数、凝固パネル（プロトロンビン時間およびPTT）、および血清化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンおよび分画ビリルビン、C反応性タンパク質、血清クレアチニン、血中尿素窒素
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1日目～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目および29日目のノイラミニダーゼ阻害（NAI）抗体
時間枠：1日目と29日目
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抗体は、ベースラインおよびポストベースラインでGMTとして表されます
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1日目と29日目
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個々のノイラミニダーゼ阻害（NAI）力価
時間枠：1日目と29日目
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抗体力価は、ベースラインおよびベースライン後の GMT として表されます。
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1日目と29日目
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NAI 抗体価が 2 倍および 4 倍に上昇
時間枠：1日目から29日目まで
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ベースライン後のパーセンテージで表される
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1日目から29日目まで
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検出可能な抗体価が 10 以上 (≥) の参加者の割合 [1/dil]
時間枠：1日目と29日目
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ベースライン時およびベースライン後のパーセンテージで表されます
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1日目と29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2024年1月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。