Фаза I, рандомизированное, модифицированное, двойное слепое, в параллельных группах, активно контролируемое, многогрупповое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности моновалентной мРНК-вакцины NA у взрослых участников в возрасте 18 лет и старше
9 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины с моновалентной мРНК NA у взрослых участников в возрасте 18 лет и старше
Это рандомизированное модифицированное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности до 3 доз мРНК NA вакцин, вводимых в виде однократной внутримышечной инъекции. у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше.
В это исследование будут включены две возрастные группы: от 18 до 64 лет и старше 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет включать скрининговое посещение, 6 учебных посещений в дни 1, 3, 9, 29, 91 и 181, а также контрольный телефонный звонок по вопросам безопасности в день 366.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на день включения.
Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
- Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильна ИЛИ
- Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого вмешательства до, по крайней мере, 12 недель после введения исследуемого вмешательства
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 8 часов до введения исследуемого вмешательства.
- Форма информированного согласия подписана и датирована.
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства; история опасной для жизни реакции на исследовательские вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥100,4°F) в день введения исследуемого вмешательства.
- Известные или недавно активные (12 месяцев) опухолевые заболевания или любые гематологические злокачественные новообразования в анамнезе.
- Наличие любого диагноза, настоящего или прошлого, аутоиммунного заболевания.
- Индекс массы тела 40 кг/м2 и выше.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (≥500 мкг флутиказона) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании.
- Самооценка или задокументированная серопозитивность на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 мРНК NA: низкий уровень дозы
Участники получат низкую дозу мРНК-вакцины.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 мРНК NA: средний уровень дозы
Участники получат среднюю дозу мРНК-вакцины.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 мРНК NA: высокий уровень дозы
Участники получат высокую дозу мРНК-вакцины
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: Группа 4: QIV-HD
Участники получат вакцину QIV-HD (высокодозная четырехвалентная вакцина против гриппа).
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Немедленные нежелательные явления — это нежелательные системные нежелательные явления, о которых сообщалось в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Количество участников с запрошенным местом инъекции или системной реакцией
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Незапрошенные (спонтанно сообщенные) нежелательные явления, не отвечающие критериям запрошенных реакций
|
С 1 по 29 день
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 366 день
|
Серьезные нежелательные явления собираются на протяжении всего исследования.
|
С 1 по 366 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: С 1 по 366 день
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, собираются на протяжении всего исследования.
|
С 1 по 366 день
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Лабораторные исследования включают гематологию: общий анализ крови (ОАК) с дифференциалом, количество тромбоцитов, панель коагуляции (протромбиновое время и АЧТВ) и биохимический анализ сыворотки: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий и фракционированный билирубин, С-реактивный белок. , креатинин сыворотки и азот мочевины крови
|
С 1 по 8 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование нейраминидазы (NAI) Антитела на 1-й и 29-й день
Временное ограничение: День 1 и 29
|
Антитела выражены в виде GMT на исходном уровне и после исходного уровня.
|
День 1 и 29
|
|
Индивидуальный титр ингибирования нейраминидазы (NAI)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Титры антител выражаются в виде GMT на исходном уровне и после исходного уровня.
|
День 1 и День 29
|
|
2-кратное и 4-кратное повышение титров антител к ИАИ
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Выражается в процентах после исходного уровня
|
С 1 по 29 день
|
|
Процент участников с определяемыми титрами антител, превышающими или равными (≥) 10 [1/дил]
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Выражается в процентах на исходном уровне и после исходного уровня
|
День 1 и День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .